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Impatto dei film Disney durante la chemioterapia sulla qualità della vita dei pazienti oncologici ginecologici

1 maggio 2019 aggiornato da: Sophie Pils, Medical University of Vienna

Impatto dei film Disney durante la chemioterapia sulla qualità della vita dei pazienti oncologici ginecologici: uno studio prospettico

Valutare l'impatto dei film Disney sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti oncologici ginecologici.

25 pazienti guardano film Disney su lettori DVD portatili durante la chemioterapia, 25 pazienti non possono guardare la TV.

I sondaggi EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-FA12 vengono somministrati ai pazienti prima e dopo le sei chemioterapie.

Ipotesi: i film Disney possono elevare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmati 6 cicli di chemioterapia con carboplatino/paclitaxel o carboplatino/doxorubicina liposomiale pegilata
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • scarsa conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Disney
guarda i film Disney e compila i sondaggi EORTC QLQ-C30 (versione 3) e EORTC QLQ-FA12
Altro: Film Disney
Film Disney su lettore DVD portatile.
Altro: Indagini EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-FA12
Indagini EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-FA12
Altro: Controllo
compilare i sondaggi EORTC QLQ-C30 (Versione 3) e EORTC QLQ-FA12
Altro: Indagini EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-FA12
Indagini EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-FA12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita durante 6 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo ogni chemioterapia (al basale e in media dopo 3, 6, 9, 12, 15 settimane dopo l'inclusione in pazienti con carboplatino/paclitaxel o dopo 4, 8, 12, 16, 20 settimane dopo l'inclusione in pazienti con carboplatino/ doxorubicina)

Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita, come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versione 3)) durante 6 cicli di chemioterapia.

L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
Misurato prima e dopo ogni chemioterapia (al basale e in media dopo 3, 6, 9, 12, 15 settimane dopo l'inclusione in pazienti con carboplatino/paclitaxel o dopo 4, 8, 12, 16, 20 settimane dopo l'inclusione in pazienti con carboplatino/ doxorubicina)
Variazione della fatica durante 6 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo ogni chemioterapia (al basale e in media dopo 3, 6, 9, 12, 15 settimane dopo l'inclusione in pazienti con carboplatino/paclitaxel o dopo 4, 8, 12, 16, 20 settimane dopo l'inclusione in pazienti con carboplatino/ doxorubicina)

Per confrontare il cambiamento della fatica, come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla fatica della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-FA12) durante 6 cicli di chemioterapia.

L'EORTC QLQ-FA12 utilizza per le domande da 1 a 12 una scala a quattro punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore. Il punteggio grezzo deve essere calcolato utilizzando il valore medio per le domande da 1 a 12.
Misurato prima e dopo ogni chemioterapia (al basale e in media dopo 3, 6, 9, 12, 15 settimane dopo l'inclusione in pazienti con carboplatino/paclitaxel o dopo 4, 8, 12, 16, 20 settimane dopo l'inclusione in pazienti con carboplatino/ doxorubicina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Pils, MD, Medical University of Vienna, Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1908/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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