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Orale Tranexamsäure plus sublinguales Misoprostol bei atonischer postpartaler Blutung

27. September 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Die Wirkung von oraler Tranexamsäure plus sublingualem Misoprostol bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) nach vaginaler Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von oraler Tranexamsäure plus sublingualem Misoprostol bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) nach vaginaler Entbindung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusatonie ist die Hauptursache für PPH; Daher hat sich die aktive Bewältigung der dritten Phase der Wehen als äußerst wirksames Mittel zur Vorbeugung erwiesen. Die vorherige Studie in Ägypten ergab, dass 88 % der Todesfälle durch PPH innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung auftreten. Tranexamsäure (TA) ist ein antifibrinolytisches Mittel, das die Lysin-Bindungsstelle von Plasminogen an Fibrin blockiert. Dadurch wird das Gerinnsel aufgelöst, die Fibrinolyse gehemmt und übermäßige Blutungen reduziert. In früheren Studien wurde seine Sicherheit für die Anwendung bei nicht schwangeren Frauen ohne thromboembolische Komplikationen bestätigt. TA ist ein kostengünstiges, allgemein verfügbares Medikament, das nachweislich Blutungen bei chirurgischen Eingriffen reduziert und das Sterberisiko bei Patienten mit Blutungstrauma senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • AswanUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer hatten eine PPH, definiert als Vaginalblutung > 500 ml nach der vaginalen Entbindung, und eine Uterusatonie, die durch Bauchabtasten bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • waren im Gestationsalter <37 Wochen,
  • Trauma im Genitaltrakt,
  • Gerinnungsdefekt,
  • Frauen mit Bluthochdruck, Präeklampsie, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TA plus Misoprostol
Der Patient erhält 600 µg sublinguales Misoprostol plus 1 g orale Tranexamsäure
Arzneimittel: Misoprostol
Der Patient erhält 600 µg sublinguales Misoprostol
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: TA
Der Patient erhält 1 g orale Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Carbetocin
Der Patient erhält 100 Mikrogramm Carbetocin IV
Arzneimittel: Carbetocin
Der Patient erhält 100 Mikrogramm Carbetocin IV
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: 6 Stunden nach Lieferung
die Menge des Blutverlusts pro Gramm, berechnet mit gravimetrischen Methoden
6 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mehr als 1000 ml Blut verlieren
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Berechnen Sie die Anzahl der Patienten, die mehr als 1000 ml Blut verloren haben
24 Stunden nach Lieferung
Bedarf an Uterotonika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Patienten, die Uterotonika benötigen
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/200/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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