- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03870256
Orale Tranexamsäure plus sublinguales Misoprostol bei atonischer postpartaler Blutung
27. September 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital
Die Wirkung von oraler Tranexamsäure plus sublingualem Misoprostol bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) nach vaginaler Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von oraler Tranexamsäure plus sublingualem Misoprostol bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) nach vaginaler Entbindung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusatonie ist die Hauptursache für PPH; Daher hat sich die aktive Bewältigung der dritten Phase der Wehen als äußerst wirksames Mittel zur Vorbeugung erwiesen.
Die vorherige Studie in Ägypten ergab, dass 88 % der Todesfälle durch PPH innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung auftreten.
Tranexamsäure (TA) ist ein antifibrinolytisches Mittel, das die Lysin-Bindungsstelle von Plasminogen an Fibrin blockiert.
Dadurch wird das Gerinnsel aufgelöst, die Fibrinolyse gehemmt und übermäßige Blutungen reduziert.
In früheren Studien wurde seine Sicherheit für die Anwendung bei nicht schwangeren Frauen ohne thromboembolische Komplikationen bestätigt.
TA ist ein kostengünstiges, allgemein verfügbares Medikament, das nachweislich Blutungen bei chirurgischen Eingriffen reduziert und das Sterberisiko bei Patienten mit Blutungstrauma senkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81528
- AswanUH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer hatten eine PPH, definiert als Vaginalblutung > 500 ml nach der vaginalen Entbindung, und eine Uterusatonie, die durch Bauchabtasten bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- waren im Gestationsalter <37 Wochen,
- Trauma im Genitaltrakt,
- Gerinnungsdefekt,
- Frauen mit Bluthochdruck, Präeklampsie, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TA plus Misoprostol
Der Patient erhält 600 µg sublinguales Misoprostol plus 1 g orale Tranexamsäure
|
Der Patient erhält 600 µg sublinguales Misoprostol
Andere Namen:
Der Patient erhält 1 g orale Tranexamsäure
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carbetocin
Der Patient erhält 100 Mikrogramm Carbetocin IV
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Der Patient erhält 100 Mikrogramm Carbetocin IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: 6 Stunden nach Lieferung
|
die Menge des Blutverlusts pro Gramm, berechnet mit gravimetrischen Methoden
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6 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die mehr als 1000 ml Blut verlieren
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
|
Berechnen Sie die Anzahl der Patienten, die mehr als 1000 ml Blut verloren haben
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24 Stunden nach Lieferung
|
Bedarf an Uterotonika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
|
Anzahl der Patienten, die Uterotonika benötigen
|
24 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hany f allam, md, Aswan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
- Carbetocin
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu/200/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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