Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální tranexamová kyselina plus sublingvální misoprostol při atonickém poporodním krvácení

27. září 2021 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Účinek perorální kyseliny tranexamové plus, sublingválního misoprostolu v léčbě atonického poporodního krvácení (PPH) po vaginálním porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinek perorálního podání kyseliny tranexamové plus, sublingválního misoprostolu v léčbě atonického poporodního krvácení (PPH) po vaginálním porodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atonie dělohy je hlavní příčinou PPH; aktivní zvládání třetí doby porodní se proto ukázalo jako nejaktuálnější nástroj její prevence. Předchozí studie v Egyptě zaznamenala, že 88 % úmrtí na PPH nastane do 4 hodin po porodu. Kyselina tranexamová (TA) je antifibrinolytikum, které blokuje lysin-vazebné místo plazminogenu na fibrin. V souladu s tím se sraženina rozpadá, fibrinolýza je inhibována a nadměrné krvácení je sníženo. V předchozích studiích byla potvrzena jeho bezpečnost pro použití u netěhotných žen, bez tromboembolických komplikací. TA je levný, široce dostupný lék, u kterého bylo prokázáno, že snižuje krvácení při operacích a snižuje riziko úmrtí u pacientů s krvácivým traumatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • AswanUH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci měli PPH definovanou jako vaginální krvácení > 500 ml po vaginálním porodu a děložní atonii potvrzenou abdominální palpací.

Kritéria vyloučení:

  • byl gestační věk < 37 týdnů,
  • trauma genitálního traktu,
  • porucha koagulace,
  • ženy s hypertenzí, preeklampsií, srdečními, ledvinovými nebo jaterními chorobami, epilepsií
  • známá přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TA plus misoprostol
Pacient dostává 600 mikrogramů sublingválního misoprostolu plus perorálně 1 g kyseliny tranexamové
Lék: misoprostol
Pacient dostává 600 mikrogramů sublingválního misoprostolu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: TA
Pacient dostává 1 g kyseliny tranexamové perorálně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Karbetocin
Pacient dostává 100 mikrogramů karbetocinu IV
Lék: Karbetocin
Pacient dostane 100 mikrogramů karbetocinu IV
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství ztráty krve
Časové okno: 6 hodin po doručení
množství krevní ztráty gm vypočtené gravimetrickými metodami
6 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů ztratí více než 1000 ml krve
Časové okno: 24 hodin po doručení
vypočítat počet pacientů se ztrátou více než 1000 ml krve
24 hodin po doručení
potřeba uterotonika
Časové okno: 24 hodin po doručení
počet pacientů, kteří potřebují uterotonika
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hany f allam, md, Aswan university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/200/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit