Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral tranexamsyre plus sublingual misoprostol i atonisk postpartum blødning

27. september 2021 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten af ​​Oral Tranexamic Acid Plus, sublingual misoprostol i behandlingen af ​​atonisk postpartum blødning (PPH) efter vaginal levering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​oral tranexamsyre plus sublingual misoprostol i behandlingen af ​​atonisk postpartum blødning (PPH) efter vaginal fødsel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin atoni er hovedårsagen til PPH; derfor er aktiv styring af det tredje trin af fødslen dukket op som et meget aktuelt værktøj til forebyggelse heraf. Den tidligere undersøgelse i Egypten registrerede, at 88 % af dødsfaldene fra PPH sker inden for 4 timer efter fødslen. Tranexamsyre (TA) er et antifibrinolytisk middel, der blokerer lysinbindingsstedet for plasminogen til fibrin. Følgelig nedbrydes blodprop, fibrinolyse hæmmes, og overdreven blødning reduceres. I tidligere undersøgelser er dets sikkerhed blevet bekræftet til brug hos ikke-gravide kvinder uden tromboemboliske komplikationer. TA er et billigt, bredt tilgængeligt lægemiddel, der har vist sig at reducere blødning ved operation og reducere risikoen for død hos blødende traumepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • AswanUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere havde PPH defineret som vaginal blødning > 500 ml efter vaginal levering og uterin atoni bekræftet ved abdominal palpation.

Ekskluderingskriterier:

  • var gestationsalder <37 uger,
  • traumer i kønsorganerne,
  • koagulationsfejl,
  • kvinder med hypertension, præeklampsi, hjerte-, nyre- eller leversygdomme, epilepsi
  • kendt overfølsomhed over for carbetocin eller oxytocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TA plus misoprostol
Patienten får 600 mikrogram sublingual misoprostol plus oral tranexamsyre 1 gram
Medicin: misoprostol
Patienten modtager 600 mikrogram sublingual misoprostol
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: TA
Patienten får 1g oral tranexamsyre
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Carbetocin
Patienten modtager 100 mikrogram carbetocin IV
Medicin: Carbetocin
Patienten modtager 100 mikrogram carbetocin IV
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 6 timer efter levering
mængden af ​​blodtab med gm beregnet ved gravimetriske metoder
6 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter taber mere end 1000 ml blod
Tidsramme: 24 timer efter levering
beregne antal patienter tab mere end 1000 ml blod
24 timer efter levering
behov for uterotonik
Tidsramme: 24 timer efter levering
antal patienter har behov for uterotonik
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hany f allam, md, Aswan university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/200/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner