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Ácido tranexâmico oral mais misoprostol sublingual na hemorragia atônica pós-parto

27 de setembro de 2021 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

O efeito do ácido tranexâmico oral plus, misoprostol sublingual no manejo da hemorragia pós-parto atônica (HPP) após o parto vaginal: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do ácido tranexâmico oral mais misoprostol sublingual no tratamento da hemorragia pós-parto atônica (HPP) após o parto vaginal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atonia uterina é a principal causa de HPP; portanto, o manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto emergiu como uma ferramenta muito útil para sua prevenção. O estudo anterior no Egito registrou que 88% das mortes por HPP ocorrem dentro de 4 horas após o parto. O ácido tranexâmico (AT) é um agente antifibrinolítico que bloqueia o sítio de ligação da lisina do plasminogênio à fibrina. Consequentemente, o coágulo se decompõe, a fibrinólise é inibida e o sangramento excessivo é reduzido. Em estudos anteriores, foi confirmada sua segurança para uso em mulheres não grávidas, sem complicações tromboembólicas. O AT é um medicamento barato e amplamente disponível que demonstrou reduzir o sangramento em cirurgias e reduzir o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • AswanUH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as participantes tiveram HPP definida como sangramento vaginal >500 ml após o parto vaginal e atonia uterina confirmada por palpação abdominal.

Critério de exclusão:

  • tinham idade gestacional <37 semanas,
  • trauma do trato genital,
  • defeito de coagulação,
  • mulheres com hipertensão, pré-eclâmpsia, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, epilepsia
  • hipersensibilidade conhecida à carbetocina ou oxitocina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TA mais misoprostol
O paciente recebe 600mic gm de misoprostol sublingual mais ácido tranexâmico oral 1 gm
Paciente recebe 600mic gm de misoprostol sublingual
Outros nomes:
  • Comparador ativo
O paciente recebe 1g de ácido tranexâmico oral
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Comparador Ativo: Carbetocina
O paciente recebe 100 µg de carbetocina IV
O paciente recebe 100 µg de carbetocina IV
Outros nomes:
  • Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a quantidade de sangue perdido
Prazo: 6 horas após a entrega
a quantidade de perda de sangue por g calculada por métodos gravimétricos
6 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que perderam mais de 1000 ml de sangue
Prazo: 24 horas pós entrega
calcular o número de pacientes que perderam mais de 1000 ml de sangue
24 horas pós entrega
necessidade de uterotônicos
Prazo: 24 horas pós entrega
número de pacientes que precisam de uterotônicos
24 horas pós entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: hany f allam, md, Aswan university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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