- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03870256
Ácido tranexâmico oral mais misoprostol sublingual na hemorragia atônica pós-parto
27 de setembro de 2021 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
O efeito do ácido tranexâmico oral plus, misoprostol sublingual no manejo da hemorragia pós-parto atônica (HPP) após o parto vaginal: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do ácido tranexâmico oral mais misoprostol sublingual no tratamento da hemorragia pós-parto atônica (HPP) após o parto vaginal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atonia uterina é a principal causa de HPP; portanto, o manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto emergiu como uma ferramenta muito útil para sua prevenção.
O estudo anterior no Egito registrou que 88% das mortes por HPP ocorrem dentro de 4 horas após o parto.
O ácido tranexâmico (AT) é um agente antifibrinolítico que bloqueia o sítio de ligação da lisina do plasminogênio à fibrina.
Consequentemente, o coágulo se decompõe, a fibrinólise é inibida e o sangramento excessivo é reduzido.
Em estudos anteriores, foi confirmada sua segurança para uso em mulheres não grávidas, sem complicações tromboembólicas.
O AT é um medicamento barato e amplamente disponível que demonstrou reduzir o sangramento em cirurgias e reduzir o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- AswanUH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as participantes tiveram HPP definida como sangramento vaginal >500 ml após o parto vaginal e atonia uterina confirmada por palpação abdominal.
Critério de exclusão:
- tinham idade gestacional <37 semanas,
- trauma do trato genital,
- defeito de coagulação,
- mulheres com hipertensão, pré-eclâmpsia, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, epilepsia
- hipersensibilidade conhecida à carbetocina ou oxitocina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TA mais misoprostol
O paciente recebe 600mic gm de misoprostol sublingual mais ácido tranexâmico oral 1 gm
|
Paciente recebe 600mic gm de misoprostol sublingual
Outros nomes:
O paciente recebe 1g de ácido tranexâmico oral
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Carbetocina
O paciente recebe 100 µg de carbetocina IV
|
O paciente recebe 100 µg de carbetocina IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a quantidade de sangue perdido
Prazo: 6 horas após a entrega
|
a quantidade de perda de sangue por g calculada por métodos gravimétricos
|
6 horas após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes que perderam mais de 1000 ml de sangue
Prazo: 24 horas pós entrega
|
calcular o número de pacientes que perderam mais de 1000 ml de sangue
|
24 horas pós entrega
|
necessidade de uterotônicos
Prazo: 24 horas pós entrega
|
número de pacientes que precisam de uterotônicos
|
24 horas pós entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany f allam, md, Aswan university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- aswu/200/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hemorragia pós-parto
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil
Ensaios clínicos em misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConcluídoAborto no primeiro trimestreBrasil
-
Karolinska InstitutetConcluídoGravidez no primeiro trimestre | Interrupção Cirúrgica da GravidezSuécia
-
Ferring PharmaceuticalsConcluídoAmadurecimento Cervical | Indução do partoReino Unido
-
Cairo UniversityConcluído
-
CHA UniversityConcluídoDistúrbio EndometrialRepublica da Coréia
-
Wenzhou Medical UniversityDesconhecido
-
University of Texas Southwestern Medical CenterConcluídoGravidez | Trabalho de parto induzidoEstados Unidos
-
Rajavithi HospitalConcluídoComparar a eficácia do MISOPROSTOL intrauterino versus sublingual em adição à ocitocina na redução da perda de sangue após a cesariana em mulheres de alto riscoTailândia
-
Universidad de la RepublicaConcluído
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConcluído