弛緩性産後出血における経口トラネキサム酸と舌下ミソプロストール
2021年9月27日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
経膣分娩後の弛緩性産後出血（PPH）の管理における経口トラネキサム酸と舌下ミソプロストールの効果：ランダム化比較試験
研究の目的は、経膣分娩後の弛緩性産後出血（PPH）の管理における経口トラネキサム酸と舌下ミソプロストールの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮アトニーは PPH の主な原因です。したがって、分娩第 3 期の積極的な管理が、その予防における最も実際的な手段として浮上しています。
エジプトで行われた以前の研究では、PPHによる死亡の88%が出産後4時間以内に発生したと記録されています。
トラネキサム酸 (TA) は、プラスミノーゲンのフィブリンへのリジン結合部位をブロックする抗線溶薬です。
したがって、血栓が破壊され、線維素溶解が抑制され、過剰な出血が減少します。
以前の研究では、非妊娠女性への使用に対する安全性が確認されており、血栓塞栓性合併症はありません。
TA は安価で広く入手可能な薬で、手術時の出血を軽減し、出血性外傷患者の死亡リスクを軽減することが証明されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Aswan、エジプト、81528
- AswanUH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての参加者は、経膣分娩後の膣出血>500mlと定義されるPPHを有しており、腹部触診によって子宮アトニーが確認された。
除外基準:
- 在胎週数が37週未満であった、
- 生殖管の外傷、
- 凝固欠陥、
- 高血圧、子癇前症、心臓病、腎臓病、肝臓病、てんかんのある女性
- カルベトシンまたはオキシトシンに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TA プラス ミソプロストール
患者はミソプロストール600μgを舌下に加え、トラネキサム酸1gを経口投与される。
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患者は600μgのミソプロストールを舌下投与される
他の名前：
患者はトラネキサム酸1gを経口投与される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン
患者は100μgのカルベトシンをIV投与される
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患者は100μgのカルベトシンIVを投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血量
時間枠：配達から6時間後
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重量法により計算された失血量（gm）
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配達から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1000ml以上の血液を失った患者の数
時間枠：配達後24時間
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1000ml以上の血液を失った患者の数を計算する
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配達後24時間
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子宮収縮剤の必要性
時間枠：配達後24時間
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子宮収縮薬を必要とする患者の数
|
配達後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hany f allam, md、Aswan university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu/200/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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