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Ácido tranexámico oral más misoprostol sublingual en hemorragia posparto atónica

27 de septiembre de 2021 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

El efecto del ácido tranexámico oral más el misoprostol sublingual en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) después del parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar el efecto del ácido tranexámico oral más misoprostol sublingual en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) después del parto vaginal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La atonía uterina es la causa principal de la HPP; por lo tanto, el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto se ha convertido en una herramienta más actual en su prevención. El estudio anterior en Egipto registró que el 88% de las muertes por HPP ocurren dentro de las 4 h posteriores al parto. El ácido tranexámico (TA) es un agente antifibrinolítico que bloquea el sitio de unión de la lisina del plasminógeno a la fibrina. En consecuencia, se rompe el coágulo, se inhibe la fibrinólisis y se reduce el sangrado excesivo. En estudios previos se ha confirmado su seguridad para su uso en mujeres no embarazadas, sin complicaciones tromboembólicas. El TA es un medicamento económico y ampliamente disponible que ha demostrado reducir el sangrado en la cirugía y reducir el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • AswanUH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las participantes tenían HPP definida como sangrado vaginal >500 ml después del parto vaginal y atonía uterina confirmada por palpación abdominal.

Criterio de exclusión:

  • edad gestacional < 37 semanas,
  • trauma del tracto genital,
  • defecto de coagulación,
  • mujeres con hipertensión, preeclampsia, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, epilepsia
  • hipersensibilidad conocida a la carbetocina o a la oxitocina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TA más misoprostol
El paciente recibe 600 mic g de misoprostol sublingual más ácido tranexámico oral 1 g
El paciente recibe 600 mic g de misoprostol sublingual
Otros nombres:
  • Comparador activo
El paciente recibe 1 g de ácido tranexámico por vía oral.
Otros nombres:
  • Comparador activo
Comparador activo: Carbetocina
El paciente recibe 100 mic g de carbetocina IV
El paciente recibe 100 mic g de carbetocina IV
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la entrega
la cantidad de sangre perdida por g calculada por métodos gravimétricos
6 horas después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes pérdida de más de 1000 ml de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
calcular el número de pacientes con pérdida de más de 1000 ml de sangre
24 horas post entrega
necesidad de uterotónicos
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
número de pacientes que necesitan uterotónicos
24 horas post entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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