- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870256
Ácido tranexámico oral más misoprostol sublingual en hemorragia posparto atónica
27 de septiembre de 2021 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
El efecto del ácido tranexámico oral más el misoprostol sublingual en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) después del parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del ácido tranexámico oral más misoprostol sublingual en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) después del parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atonía uterina es la causa principal de la HPP; por lo tanto, el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto se ha convertido en una herramienta más actual en su prevención.
El estudio anterior en Egipto registró que el 88% de las muertes por HPP ocurren dentro de las 4 h posteriores al parto.
El ácido tranexámico (TA) es un agente antifibrinolítico que bloquea el sitio de unión de la lisina del plasminógeno a la fibrina.
En consecuencia, se rompe el coágulo, se inhibe la fibrinólisis y se reduce el sangrado excesivo.
En estudios previos se ha confirmado su seguridad para su uso en mujeres no embarazadas, sin complicaciones tromboembólicas.
El TA es un medicamento económico y ampliamente disponible que ha demostrado reducir el sangrado en la cirugía y reducir el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- AswanUH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las participantes tenían HPP definida como sangrado vaginal >500 ml después del parto vaginal y atonía uterina confirmada por palpación abdominal.
Criterio de exclusión:
- edad gestacional < 37 semanas,
- trauma del tracto genital,
- defecto de coagulación,
- mujeres con hipertensión, preeclampsia, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, epilepsia
- hipersensibilidad conocida a la carbetocina o a la oxitocina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TA más misoprostol
El paciente recibe 600 mic g de misoprostol sublingual más ácido tranexámico oral 1 g
|
El paciente recibe 600 mic g de misoprostol sublingual
Otros nombres:
El paciente recibe 1 g de ácido tranexámico por vía oral.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Carbetocina
El paciente recibe 100 mic g de carbetocina IV
|
El paciente recibe 100 mic g de carbetocina IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la entrega
|
la cantidad de sangre perdida por g calculada por métodos gravimétricos
|
6 horas después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes pérdida de más de 1000 ml de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
|
calcular el número de pacientes con pérdida de más de 1000 ml de sangre
|
24 horas post entrega
|
necesidad de uterotónicos
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
|
número de pacientes que necesitan uterotónicos
|
24 horas post entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany f allam, md, Aswan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- aswu/200/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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