口服氨甲环酸加舌下含服米索前列醇治疗失张力产后出血
2021年9月27日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
口服氨甲环酸加舌下含服米索前列醇治疗阴道分娩后失张力产后出血 (PPH) 的效果：一项随机对照试验
该研究的目的是评估口服氨甲环酸加舌下含服米索前列醇治疗阴道分娩后失张力产后出血 (PPH) 的效果
研究概览
详细说明
子宫收缩乏力是产后出血的主要原因；因此，积极管理第三产程已成为最实际的预防工具。
埃及先前的研究记录了 88% 的 PPH 死亡发生在分娩后 4 小时内。
氨甲环酸 (TA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，可阻断纤溶酶原与纤维蛋白的赖氨酸结合位点。
因此，凝块分解，纤维蛋白溶解被抑制，并且过度出血减少。
在之前的研究中，其安全性已被证实用于非孕妇，无血栓栓塞并发症。
TA 是一种廉价、广泛使用的药物，已被证明可以减少手术中的出血并降低出血创伤患者的死亡风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aswan、埃及、81528
- AswanUH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有参与者的 PPH 定义为阴道分娩后阴道出血 > 500 毫升，并通过腹部触诊确认子宫收缩乏力。
排除标准：
- 胎龄<37周，
- 生殖道外伤，
- 凝血缺陷，
- 患有高血压、先兆子痫、心脏、肾脏或肝脏疾病、癫痫症的妇女
- 已知对卡贝缩宫素或催产素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TA加米索前列醇
患者接受 600mic gm 舌下含服米索前列醇加口服氨甲环酸 1 gm
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患者接受 600mic gm 舌下含服米索前列醇
其他名称：
患者接受 1 克口服氨甲环酸
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素
患者接受 100 mic gm carbetocin IV
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患者接受 100 mic gm carbetocin IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血量
大体时间：交货后 6 小时
|
用重量法计算的gm失血量
|
交货后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血超过 1000 毫升的患者人数
大体时间：交货后 24 小时
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计算失血超过 1000 毫升的患者人数
|
交货后 24 小时
|
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需要子宫收缩剂
大体时间：交货后 24 小时
|
需要子宫收缩剂的患者人数
|
交货后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hany f allam, md、Aswan university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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