Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral tranexamsyra plus sublingual misoprostol vid atonisk postpartumblödning

27 september 2021 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten av Oral Tranexamic Acid Plus, sublingual misoprostol vid behandling av atonisk postpartumblödning (PPH) efter vaginal förlossning: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera effekten av oral tranexamsyra plus sublingual misoprostol vid behandling av atonisk postpartumblödning (PPH) efter vaginal förlossning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uterin atoni är den främsta orsaken till PPH; därför har aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen framstått som ett mycket verkligt verktyg för att förebygga det. Den tidigare studien i Egypten registrerade att 88% av dödsfallen från PPH inträffar inom 4 timmar efter förlossningen. Tranexamsyra (TA) är ett antifibrinolytiskt medel som blockerar lysinbindningsstället för plasminogen till fibrin. Följaktligen bryts koagel ned, fibrinolys hämmas och överdriven blödning minskar. I tidigare studier har dess säkerhet bekräftats för användning hos icke-gravida kvinnor, utan tromboemboliska komplikationer. TA är ett billigt, allmänt tillgängligt läkemedel som har visat sig minska blödningar vid operation och minska risken för dödsfall hos blödande traumapatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aswan, Egypten, 81528
        • AswanUH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare hade PPH definierad som vaginal blödning > 500 ml efter vaginal förlossning och uterin atoni bekräftad av bukpalpering.

Exklusions kriterier:

  • var graviditetsålder <37 veckor,
  • trauma i underlivet,
  • koagulationsdefekt,
  • kvinnor med högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, hjärt-, njur- eller leversjukdomar, epilepsi
  • känd överkänslighet mot karbetocin eller oxytocin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TA plus misoprostol
Patienten får 600 mikrogram sublingual misoprostol plus oral tranexamsyra 1 gram
Patienten får 600 mikrogram sublingualt misoprostol
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Patienten får 1g oral tranexamsyra
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Karbetocin
Patienten får 100 mikrogram karbetocin IV
Patienten får 100 mikrogram gm karbetocin IV
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängden blodförlust
Tidsram: 6 timmar efter leverans
mängden blodförlust per gm beräknad med gravimetriska metoder
6 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter förlorar mer än 1000 ml blod
Tidsram: 24 timmar efter leverans
beräkna antalet patienter förlust mer än 1000 ml blod
24 timmar efter leverans
behov av uterotonik
Tidsram: 24 timmar efter leverans
antal patienter behöver uterotonik
24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hany f allam, md, Aswan university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post partum blödning

Kliniska prövningar på misoprostol

3
Prenumerera