- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03870256
Oral tranexamsyra plus sublingual misoprostol vid atonisk postpartumblödning
27 september 2021 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Effekten av Oral Tranexamic Acid Plus, sublingual misoprostol vid behandling av atonisk postpartumblödning (PPH) efter vaginal förlossning: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera effekten av oral tranexamsyra plus sublingual misoprostol vid behandling av atonisk postpartumblödning (PPH) efter vaginal förlossning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uterin atoni är den främsta orsaken till PPH; därför har aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen framstått som ett mycket verkligt verktyg för att förebygga det.
Den tidigare studien i Egypten registrerade att 88% av dödsfallen från PPH inträffar inom 4 timmar efter förlossningen.
Tranexamsyra (TA) är ett antifibrinolytiskt medel som blockerar lysinbindningsstället för plasminogen till fibrin.
Följaktligen bryts koagel ned, fibrinolys hämmas och överdriven blödning minskar.
I tidigare studier har dess säkerhet bekräftats för användning hos icke-gravida kvinnor, utan tromboemboliska komplikationer.
TA är ett billigt, allmänt tillgängligt läkemedel som har visat sig minska blödningar vid operation och minska risken för dödsfall hos blödande traumapatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- AswanUH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare hade PPH definierad som vaginal blödning > 500 ml efter vaginal förlossning och uterin atoni bekräftad av bukpalpering.
Exklusions kriterier:
- var graviditetsålder <37 veckor,
- trauma i underlivet,
- koagulationsdefekt,
- kvinnor med högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, hjärt-, njur- eller leversjukdomar, epilepsi
- känd överkänslighet mot karbetocin eller oxytocin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TA plus misoprostol
Patienten får 600 mikrogram sublingual misoprostol plus oral tranexamsyra 1 gram
|
Patienten får 600 mikrogram sublingualt misoprostol
Andra namn:
Patienten får 1g oral tranexamsyra
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Karbetocin
Patienten får 100 mikrogram karbetocin IV
|
Patienten får 100 mikrogram gm karbetocin IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mängden blodförlust
Tidsram: 6 timmar efter leverans
|
mängden blodförlust per gm beräknad med gravimetriska metoder
|
6 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal patienter förlorar mer än 1000 ml blod
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
beräkna antalet patienter förlust mer än 1000 ml blod
|
24 timmar efter leverans
|
behov av uterotonik
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
antal patienter behöver uterotonik
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hany f allam, md, Aswan university hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
12 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
- Karbetocin
Andra studie-ID-nummer
- aswu/200/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post partum blödning
-
Cairo UniversityRekryteringPost partum kvinnorEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAmning | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOkänd
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekryteringPreventivmedel | Post Partum | InvandrareSverige
-
Helse Stavanger HFUniversity of StavangerAvslutadBäckengördelsmärta Post Partum | Ländryggssmärta Post PartumNorge
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAvslutad
-
Hackensack Meridian HealthAvslutadPost-partum blödning (PPH)Förenta staterna
-
Yariv yogevRabin Medical CenterOkändPost-partum blödning
-
Tampere University HospitalAvslutadBlodtransfusion | Post-partum blödningFinland
Kliniska prövningar på misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
CHA UniversityAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadAtt jämföra effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL utöver oxytocin för att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnorThailand
-
Universidad de la RepublicaAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadAbort tidigtBrasilien