Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális tranexámsav plusz nyelv alatti misoprostol atóniás szülés utáni vérzésben

2021. szeptember 27. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

Az orális Tranexamic Acid Plus, a szublingvális misoprostol hatása a hüvelyi szülés utáni atóniás szülés utáni vérzés (PPH) kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A vizsgálat célja az orális tranexámsav plusz, szublingvális misoprostol hatásának értékelése a hüvelyi szülés utáni atonikus szülés utáni vérzés (PPH) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méh atóniája a PPH fő oka; ezért a vajúdás harmadik szakaszának aktív menedzselése a legaktuálisabb eszköz a megelőzésében. Egy korábbi egyiptomi tanulmány azt rögzítette, hogy a PPH miatti halálesetek 88%-a a szülés után 4 órán belül következik be. A tranexámsav (TA) egy antifibrinolitikus szer, amely blokkolja a plazminogén fibrinhez való lizinkötő helyét. Ennek megfelelően a vérrög lebomlik, a fibrinolízis gátolt, és a túlzott vérzés csökken. Korábbi vizsgálatokban megerősítették, hogy biztonságosságát nem terhes nőknél alkalmazzák, tromboembóliás szövődmények nélkül. A TA egy olcsó, széles körben elérhető gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a sebészeti vérzést és csökkenti a halálozás kockázatát vérző traumás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • AswanUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnél a hüvelyi szülés után 500 ml-nél nagyobb hüvelyi vérzésként definiált PPH és a hasi tapintással megerősített méh atóniája volt.

Kizárási kritériumok:

  • terhességi kora 37 hét alatt volt,
  • genitális traktus trauma,
  • koagulációs hiba,
  • magas vérnyomásban, preeclampsiában, szív-, vese- vagy májbetegségben, epilepsziában szenvedő nők
  • karbetocinnal vagy oxitocinnal szembeni ismert túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TA plusz misoprostol
A páciens 600 mikrogramm szublingvális misoprosztolt és 1 g tranexámsavat kap orálisan
Drog: misoprostol
A páciens 600 mikrogramm szublingvális misoprostolt kap
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Drog: TA
A beteg szájon át 1 g tranexámsavat kap
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Aktív összehasonlító: Carbetocin
A páciens 100 mikrogramm karbetocin IV-et kap
Drog: Carbetocin
A beteg 100 mikrogramm carbetocin IV-et kap
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérveszteség mennyisége
Időkeret: 6 órával a szállítás után
a gravimetriás módszerekkel számított vérveszteség mértéke grammban
6 órával a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek száma több mint 1000 ml vért veszít
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
Számítsa ki az 1000 ml-nél több vérveszteséget szenvedő betegek számát
24 órával a kiszállítást követően
uterotonika szükségessége
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
az uterotonikára szoruló betegek száma
24 órával a kiszállítást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aswan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • aswu/200/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni vérzés

Klinikai vizsgálatok a misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel