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Peptidbasierte Immunisierung für Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PICOP-GLOBAL)

9. Februar 2023 aktualisiert von: CENTOGENE GmbH Rostock

Peptidbasierte Immunisierung für Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PICOP-GLOBAL): Ein internationales, multizentrisches Protokoll

Eine internationale, multizentrische Studie zur Identifizierung von tumormolekularen Besonderheiten und Neoepitopen bei Teilnehmern mit kolorektalen und pankreatischen Tumoren, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs gehören weltweit zu den häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Die Standardbehandlung von Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs ist stadienabhängig und umfasst chirurgische, chemotherapeutische und Strahlentherapie. Die aktuellen Statistiken unterstreichen jedoch die dringende Notwendigkeit einer verbesserten Behandlung. Zu den neuen therapeutischen Optionen gehören patientenindividuelle Behandlungen und die Verstärkung der Immunantwort durch Impfung.

Die Verstärkung der Immunantwort durch Impfung gehört zu den neuen therapeutischen Optionen. Dabei können entweder zellspezifische Antigene, überexprimierte tumorspezifische Antigene oder mutierte tumorspezifische Antigene (Neoepitope) eingesetzt werden. Gerade letztere besitzen das größte Potenzial für eine hohe Spezifität, setzen aber eine umfassende Charakterisierung des jeweiligen Tumors voraus. Um einen Neoepitop-basierten Vakzinierungsansatz für patientenindividuelle Behandlungsoptionen zu identifizieren, müssen die molekularen Besonderheiten von Tumoren analysiert werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, tumormolekulare Besonderheiten und Neoepitope bei Patienten mit kolorektalen und pankreatischen Tumoren zu identifizieren, die sich einer Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Teaching Hospital UOL Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektalem oder Pankreaskarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die informierte Zustimmung wird vom Teilnehmer eingeholt
  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder kolorektalem Karzinom, die sich einer Operation unterziehen
  • Der Teilnehmer ist älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient leidet nicht an Pankreas- oder Kolorektalkarzinom
  • Der Patient hat einen Zustand, der einer Operation widerspricht
  • Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Darmkrebs
Teilnehmer mit Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen, die älter als 18 Jahre sind.
Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Operation unterziehen, die älter als 18 Jahre sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung tumorspezifischer Mutationen auf genomischer Ebene
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizierung tumorspezifischer Mutationen auf genomischer Ebene mittels Whole-Exome-Sequencing und/oder Whole-Genome-Sequencing
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung tumorspezifischer Mutationen auf Transkriptions- und/oder Translationsebene
Zeitfenster: 24 Monate
Direkter Vergleich von Tumor- und Nicht-Tumorgewebe zur Identifizierung somatischer Mutationen durch RNA-Sequenzierung und Proteomikanalyse
24 Monate
Identifizierung von Neo-Antigen-Epitopen auf Proteinebene
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizierung von Neo-Antigen-Epitopen auf Proteinebene mittels Massenspektrographie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CENTOGENE GmbH Rostock

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bauer, Prof., CENTOGENE GmbH Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICOP-GLOBAL-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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