Peptidová imunizace pro karcinom tlustého střeva a slinivky břišní (PICOP-GLOBAL)
9. února 2023 aktualizováno: CENTOGENE GmbH Rostock
Peptidová imunizace pro karcinom tlustého střeva a slinivky (PICOP-GLOBAL): mezinárodní, multicentrický protokol
Mezinárodní, multicentrická studie k identifikaci nádorových molekulárních zvláštností a neoepitopů mezi účastníky s kolorektálním a pankreatickým nádorem podstupujícím operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva a konečníku a slinivky břišní patří mezi nejčastější příčiny úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Standardní léčba rakoviny tlustého střeva a slinivky břišní je závislá na stadiu a zahrnuje chirurgickou, chemoterapeutickou a radiační terapii. Současné statistiky však podtrhují naléhavou potřebu zlepšit léčbu. Mezi nové terapeutické možnosti patří léčba individualizovaná pro pacienty a posílení imunitní odpovědi prostřednictvím očkování.
Mezi nové terapeutické možnosti patří posílení imunitní odpovědi prostřednictvím očkování. Zde mohou být použity buď buněčně specifické antigeny, nadměrně exprimované nádorově specifické antigeny nebo mutované nádorově specifické antigeny (neoepitopy). Zejména posledně jmenované mají největší potenciál pro vysokou specificitu, ale předpokládají rozsáhlou charakterizaci příslušného nádoru. Aby bylo možné identifikovat vakcinační přístup založený na neoepitopech pro možnosti léčby individualizované pro pacienta, je třeba analyzovat molekulární zvláštnosti nádorů.
Cílem této studie je identifikovat nádorové molekulární zvláštnosti a neoepitopy u pacientů s kolorektálním a pankreatickým nádorem podstupujících operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán
- Teaching Hospital UOL Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem slinivky břišní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas se získá od účastníka
- Pacienti s slinivkou nebo kolorektálním karcinomem podstupující operaci
- Účastník je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacient netrpí karcinomem slinivky břišní ani kolorektálním karcinomem
- Pacient má stav odporující operaci
- Účastník je mladší 18 let
- Dříve zapsaný do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s kolorektálním karcinomem
Účastníci s kolorektálním karcinomem probíhající operace starší 18 let.
|
|
Účastníci s rakovinou slinivky
Účastníci s rakovinou slinivky podstupující operaci starší 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nádorově specifických mutací na genomové úrovni
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikace nádorově specifických mutací na genomové úrovni pomocí sekvenování celého exomu a/nebo sekvenování celého genomu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nádorově specifických mutací na transkripční a/nebo translační úrovni
Časové okno: 24 měsíců
|
Přímé srovnání nádorové a nenádorové tkáně k identifikaci somatických mutací pomocí sekvenování RNA a proteomické analýzy
|
24 měsíců
|
|
Identifikace neo-antigenních epitopů na proteinové úrovni
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikace epitopů neoantigenů na úrovni proteinů pomocí hmotnostní spektrografie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bauer, Prof., CENTOGENE GmbH Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bobisse S, Genolet R, Roberti A, Tanyi JL, Racle J, Stevenson BJ, Iseli C, Michel A, Le Bitoux MA, Guillaume P, Schmidt J, Bianchi V, Dangaj D, Fenwick C, Derre L, Xenarios I, Michielin O, Romero P, Monos DS, Zoete V, Gfeller D, Kandalaft LE, Coukos G, Harari A. Sensitive and frequent identification of high avidity neo-epitope specific CD8 + T cells in immunotherapy-naive ovarian cancer. Nat Commun. 2018 Mar 15;9(1):1092. doi: 10.1038/s41467-018-03301-0.
- Murtaza M, Dawson SJ, Tsui DW, Gale D, Forshew T, Piskorz AM, Parkinson C, Chin SF, Kingsbury Z, Wong AS, Marass F, Humphray S, Hadfield J, Bentley D, Chin TM, Brenton JD, Caldas C, Rosenfeld N. Non-invasive analysis of acquired resistance to cancer therapy by sequencing of plasma DNA. Nature. 2013 May 2;497(7447):108-12. doi: 10.1038/nature12065. Epub 2013 Apr 7.
- Bousquet G, Janin A. Patient-Derived Xenograft: An Adjuvant Technology for the Treatment of Metastatic Disease. Pathobiology. 2016;83(4):170-6. doi: 10.1159/000444533. Epub 2016 Mar 25.
- Cho YT, Su H, Wu WJ, Wu DC, Hou MF, Kuo CH, Shiea J. Biomarker Characterization by MALDI-TOF/MS. Adv Clin Chem. 2015;69:209-54. doi: 10.1016/bs.acc.2015.01.001. Epub 2015 Feb 17.
- Dangles-Marie V, Pocard M, Richon S, Weiswald LB, Assayag F, Saulnier P, Judde JG, Janneau JL, Auger N, Validire P, Dutrillaux B, Praz F, Bellet D, Poupon MF. Establishment of human colon cancer cell lines from fresh tumors versus xenografts: comparison of success rate and cell line features. Cancer Res. 2007 Jan 1;67(1):398-407. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0594.
- Maule M, Merletti F. Cancer transition and priorities for cancer control. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):745-6. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70268-1. No abstract available.
- Philip PA, Mooney M, Jaffe D, Eckhardt G, Moore M, Meropol N, Emens L, O'Reilly E, Korc M, Ellis L, Benedetti J, Rothenberg M, Willett C, Tempero M, Lowy A, Abbruzzese J, Simeone D, Hingorani S, Berlin J, Tepper J. Consensus report of the national cancer institute clinical trials planning meeting on pancreas cancer treatment. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5660-9. doi: 10.1200/JCO.2009.21.9022. Epub 2009 Oct 26.
- Pompili L, Porru M, Caruso C, Biroccio A, Leonetti C. Patient-derived xenografts: a relevant preclinical model for drug development. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Dec 5;35(1):189. doi: 10.1186/s13046-016-0462-4.
- Rammensee HG, Singh-Jasuja H. HLA ligandome tumor antigen discovery for personalized vaccine approach. Expert Rev Vaccines. 2013 Oct;12(10):1211-7. doi: 10.1586/14760584.2013.836911. Epub 2013 Oct 4.
- Shaw JA, Stebbing J. Circulating free DNA in the management of breast cancer. Ann Transl Med. 2014 Jan;2(1):3. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2013.06.06.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- PICOP-GLOBAL-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .