Peptidbasert immunisering for kolon- og bukspyttkjertelkarsinom (PICOP-GLOBAL)
9. februar 2023 oppdatert av: CENTOGENE GmbH Rostock
Peptidbasert immunisering for tykktarms- og bukspyttkjertelkarsinom (PICOP-GLOBAL): En internasjonal multisenterprotokoll
En internasjonal, multisenterstudie for å identifisere tumormolekylære særtrekk og neoepitoper blant deltakere med kolorektale og bukspyttkjertelsvulster som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kolorektal og bukspyttkjertelkreft er blant de vanligste årsakene til kreftrelatert død over hele verden. Standardbehandling for tykktarms- og bukspyttkjertelkreft er stadiumavhengig og inkluderer kirurgisk, kjemoterapeutisk og strålebehandling. Den nåværende statistikken understreker imidlertid et presserende behov for forbedret behandling. Pasientindividualiserte behandlinger og forbedring av immunresponsen via vaksinasjon er blant nye terapeutiske alternativer.
Forbedring av immunresponsen via vaksinasjon er blant nye terapeutiske alternativer. Her kan enten cellespesifikke antigener, overuttrykte tumorspesifikke antigener eller muterte tumorspesifikke antigener (neoepitoper) brukes. Spesielt sistnevnte har det største potensialet for høy spesifisitet, men forutsetter en omfattende karakterisering av den respektive svulsten. For å identifisere en neoepitop-basert vaksinasjonstilnærming for pasientindividualiserte behandlingsalternativer må de molekylære særtrekkene til svulster analyseres.
Målet med denne studien er å identifisere tumormolekylære særtrekk og neoepitoper blant pasienter med kolorektale og bukspyttkjertelsvulster som gjennomgår kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Teaching Hospital UOL Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kolorektalt eller bukspyttkjertelkarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentes fra deltakeren
- Pasienter med bukspyttkjertel eller kolorektalt karsinom som gjennomgår operasjon
- Deltakeren er eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienten lider ikke av bukspyttkjertel eller tykktarmskreft
- Pasienten har en tilstand som motsier kirurgi
- Deltakeren er yngre enn 18 år
- Tidligere påmeldt studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med tykktarmskreft
Deltakere med tykktarmskreft som pågår operasjon over 18 år.
|
|
Deltakere med kreft i bukspyttkjertelen
Deltakere med kreft i bukspyttkjertelen pågående operasjon eldre enn 18 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av tumorspesifikke mutasjoner på genomisk nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifikasjon av tumorspesifikke mutasjoner på genomisk nivå ved bruk av hel eksomsekvensering og/eller helgenomsekvensering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av tumorspesifikke mutasjoner på transkripsjons- og/eller translasjonsnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Direkte sammenligning av tumor og ikke-tumorvev for å identifisere somatiske mutasjoner gjennom RNA-sekvensering og proteomikkanalyse
|
24 måneder
|
|
Identifikasjon av neo-antigener epitoper på proteinnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifikasjon av neo-antigener epitoper på proteinnivå via massespektrografi
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bauer, Prof., CENTOGENE GmbH Rostock
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bobisse S, Genolet R, Roberti A, Tanyi JL, Racle J, Stevenson BJ, Iseli C, Michel A, Le Bitoux MA, Guillaume P, Schmidt J, Bianchi V, Dangaj D, Fenwick C, Derre L, Xenarios I, Michielin O, Romero P, Monos DS, Zoete V, Gfeller D, Kandalaft LE, Coukos G, Harari A. Sensitive and frequent identification of high avidity neo-epitope specific CD8 + T cells in immunotherapy-naive ovarian cancer. Nat Commun. 2018 Mar 15;9(1):1092. doi: 10.1038/s41467-018-03301-0.
- Murtaza M, Dawson SJ, Tsui DW, Gale D, Forshew T, Piskorz AM, Parkinson C, Chin SF, Kingsbury Z, Wong AS, Marass F, Humphray S, Hadfield J, Bentley D, Chin TM, Brenton JD, Caldas C, Rosenfeld N. Non-invasive analysis of acquired resistance to cancer therapy by sequencing of plasma DNA. Nature. 2013 May 2;497(7447):108-12. doi: 10.1038/nature12065. Epub 2013 Apr 7.
- Bousquet G, Janin A. Patient-Derived Xenograft: An Adjuvant Technology for the Treatment of Metastatic Disease. Pathobiology. 2016;83(4):170-6. doi: 10.1159/000444533. Epub 2016 Mar 25.
- Cho YT, Su H, Wu WJ, Wu DC, Hou MF, Kuo CH, Shiea J. Biomarker Characterization by MALDI-TOF/MS. Adv Clin Chem. 2015;69:209-54. doi: 10.1016/bs.acc.2015.01.001. Epub 2015 Feb 17.
- Dangles-Marie V, Pocard M, Richon S, Weiswald LB, Assayag F, Saulnier P, Judde JG, Janneau JL, Auger N, Validire P, Dutrillaux B, Praz F, Bellet D, Poupon MF. Establishment of human colon cancer cell lines from fresh tumors versus xenografts: comparison of success rate and cell line features. Cancer Res. 2007 Jan 1;67(1):398-407. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0594.
- Maule M, Merletti F. Cancer transition and priorities for cancer control. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):745-6. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70268-1. No abstract available.
- Philip PA, Mooney M, Jaffe D, Eckhardt G, Moore M, Meropol N, Emens L, O'Reilly E, Korc M, Ellis L, Benedetti J, Rothenberg M, Willett C, Tempero M, Lowy A, Abbruzzese J, Simeone D, Hingorani S, Berlin J, Tepper J. Consensus report of the national cancer institute clinical trials planning meeting on pancreas cancer treatment. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5660-9. doi: 10.1200/JCO.2009.21.9022. Epub 2009 Oct 26.
- Pompili L, Porru M, Caruso C, Biroccio A, Leonetti C. Patient-derived xenografts: a relevant preclinical model for drug development. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Dec 5;35(1):189. doi: 10.1186/s13046-016-0462-4.
- Rammensee HG, Singh-Jasuja H. HLA ligandome tumor antigen discovery for personalized vaccine approach. Expert Rev Vaccines. 2013 Oct;12(10):1211-7. doi: 10.1586/14760584.2013.836911. Epub 2013 Oct 4.
- Shaw JA, Stebbing J. Circulating free DNA in the management of breast cancer. Ann Transl Med. 2014 Jan;2(1):3. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2013.06.06.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PICOP-GLOBAL-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina