Immunizacja oparta na peptydach na raka okrężnicy i trzustki (PICOP-GLOBAL)
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: CENTOGENE GmbH Rostock
Immunizacja oparta na peptydach na raka okrężnicy i trzustki (PICOP-GLOBAL): międzynarodowy, wieloośrodkowy protokół
Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu identyfikację cech molekularnych guza i neoepitopów wśród uczestników z guzami jelita grubego i trzustki poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nowotwory jelita grubego i trzustki należą do najczęstszych przyczyn zgonów związanych z nowotworami na świecie. Standard opieki nad rakiem okrężnicy i trzustki jest zależny od stopnia zaawansowania i obejmuje leczenie chirurgiczne, chemioterapeutyczne i radioterapię. Aktualne statystyki wskazują jednak na pilną potrzebę udoskonalenia leczenia. Do nowych opcji terapeutycznych należą terapie zindywidualizowane dla pacjenta i wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej poprzez szczepienie.
Wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej poprzez szczepienie jest jedną z nowych opcji terapeutycznych. W tym przypadku można zastosować antygeny specyficzne dla komórki, antygeny specyficzne dla nowotworu z nadekspresją lub zmutowane antygeny specyficzne dla nowotworu (neoepitopy). Zwłaszcza te ostatnie mają największy potencjał wysokiej specyficzności, ale zakładają obszerną charakterystykę odpowiedniego guza. W celu zidentyfikowania opartego na neoepitopie podejścia do szczepienia dla opcji leczenia zindywidualizowanego dla pacjenta, należy przeanalizować molekularne cechy nowotworów.
Celem tego badania jest identyfikacja cech molekularnych guza i neoepitopów wśród pacjentów z guzami jelita grubego i trzustki poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Teaching Hospital UOL Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem jelita grubego lub trzustki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana od uczestnika
- Pacjenci z rakiem trzustki lub jelita grubego poddawani zabiegom chirurgicznym
- Uczestnik ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent nie choruje na raka trzustki ani jelita grubego
- Stan pacjenta jest sprzeczny z operacją
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z rakiem jelita grubego
Uczestnicy z rakiem jelita grubego w trakcie operacji w wieku powyżej 18 lat.
|
|
Uczestnicy z rakiem trzustki
Uczestnicy z rakiem trzustki w trakcie operacji w wieku powyżej 18 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja specyficznych mutacji nowotworowych na poziomie genomowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja specyficznych mutacji nowotworowych na poziomie genomu z wykorzystaniem sekwencjonowania całego egzomu i/lub całego genomu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja specyficznych dla nowotworu mutacji na poziomie transkrypcyjnym i/lub translacyjnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpośrednie porównanie tkanki nowotworowej i nienowotworowej w celu identyfikacji mutacji somatycznych poprzez sekwencjonowanie RNA i analizę proteomiczną
|
24 miesiące
|
|
Identyfikacja epitopów neoantygenów na poziomie białek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja epitopów neoantygenów na poziomie białek za pomocą spektrografii masowej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bauer, Prof., CENTOGENE GmbH Rostock
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bobisse S, Genolet R, Roberti A, Tanyi JL, Racle J, Stevenson BJ, Iseli C, Michel A, Le Bitoux MA, Guillaume P, Schmidt J, Bianchi V, Dangaj D, Fenwick C, Derre L, Xenarios I, Michielin O, Romero P, Monos DS, Zoete V, Gfeller D, Kandalaft LE, Coukos G, Harari A. Sensitive and frequent identification of high avidity neo-epitope specific CD8 + T cells in immunotherapy-naive ovarian cancer. Nat Commun. 2018 Mar 15;9(1):1092. doi: 10.1038/s41467-018-03301-0.
- Murtaza M, Dawson SJ, Tsui DW, Gale D, Forshew T, Piskorz AM, Parkinson C, Chin SF, Kingsbury Z, Wong AS, Marass F, Humphray S, Hadfield J, Bentley D, Chin TM, Brenton JD, Caldas C, Rosenfeld N. Non-invasive analysis of acquired resistance to cancer therapy by sequencing of plasma DNA. Nature. 2013 May 2;497(7447):108-12. doi: 10.1038/nature12065. Epub 2013 Apr 7.
- Bousquet G, Janin A. Patient-Derived Xenograft: An Adjuvant Technology for the Treatment of Metastatic Disease. Pathobiology. 2016;83(4):170-6. doi: 10.1159/000444533. Epub 2016 Mar 25.
- Cho YT, Su H, Wu WJ, Wu DC, Hou MF, Kuo CH, Shiea J. Biomarker Characterization by MALDI-TOF/MS. Adv Clin Chem. 2015;69:209-54. doi: 10.1016/bs.acc.2015.01.001. Epub 2015 Feb 17.
- Dangles-Marie V, Pocard M, Richon S, Weiswald LB, Assayag F, Saulnier P, Judde JG, Janneau JL, Auger N, Validire P, Dutrillaux B, Praz F, Bellet D, Poupon MF. Establishment of human colon cancer cell lines from fresh tumors versus xenografts: comparison of success rate and cell line features. Cancer Res. 2007 Jan 1;67(1):398-407. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0594.
- Maule M, Merletti F. Cancer transition and priorities for cancer control. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):745-6. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70268-1. No abstract available.
- Philip PA, Mooney M, Jaffe D, Eckhardt G, Moore M, Meropol N, Emens L, O'Reilly E, Korc M, Ellis L, Benedetti J, Rothenberg M, Willett C, Tempero M, Lowy A, Abbruzzese J, Simeone D, Hingorani S, Berlin J, Tepper J. Consensus report of the national cancer institute clinical trials planning meeting on pancreas cancer treatment. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5660-9. doi: 10.1200/JCO.2009.21.9022. Epub 2009 Oct 26.
- Pompili L, Porru M, Caruso C, Biroccio A, Leonetti C. Patient-derived xenografts: a relevant preclinical model for drug development. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Dec 5;35(1):189. doi: 10.1186/s13046-016-0462-4.
- Rammensee HG, Singh-Jasuja H. HLA ligandome tumor antigen discovery for personalized vaccine approach. Expert Rev Vaccines. 2013 Oct;12(10):1211-7. doi: 10.1586/14760584.2013.836911. Epub 2013 Oct 4.
- Shaw JA, Stebbing J. Circulating free DNA in the management of breast cancer. Ann Transl Med. 2014 Jan;2(1):3. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2013.06.06.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICOP-GLOBAL-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .