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Eine Studie von TRK-950 in Kombination mit Anti-Krebs-Behandlungsschemata bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Juni 2026 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine multizentrische Phase-1b-Studie zur Bestimmung der Dosis, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TRK-950 bei Verwendung in Kombination mit ausgewählten Anti-Krebs-Behandlungsschemata bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die empfohlene Dosis von TRK-950 in Kombination mit FOLFIRI, Gemcitabin / Cisplatin, Gemcitabin / Carboplatin, Ramucirumab / Paclitaxel, PD1-Inhibitoren (Nivolumab oder Pembrolizumab) und Imiquimod-Creme, Bevacizumab, festzustellen. Gemcitabin / Carboplatin / Bevacizumab, Topotecan und pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) für ausgewählte fortgeschrittene solide Tumore.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung von TRK-950 in Kombination mit 1) FOLFIRI oder 2) Gemcitabin/Cisplatin oder 3) Gemcitabin/Carboplatin oder 4) Ramucirumab/Paclitaxel oder 5) PD1-Inhibitoren (Nivolumab oder Pembrolizumab) oder 6) Imiquimod-Creme für subkutane Läsionen 7) Bevacizumab 8) Gemcitabin / Carboplatin / Bevacizumab, 9) Topotecan oder 10) PLD bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD, empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), PK und vorläufigen Antitumoraktivität von TRK-950 bei Anwendung in Kombination mit anderen Behandlungsschemata.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • AOA-HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Downtown Fort Worth Cancer Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Malignität, für die die folgenden Behandlungsschemata gerechtfertigt sind:
  • Arm A. Darmkrebs ohne vorherige Behandlung mit Irinotecan allein oder in Kombination: FOLFIRI als Behandlungsstandard
  • Arm B. Cholangiokarzinom, Blasenkrebs ohne Vorgeschichte einer Behandlung mit Gemcitabin allein oder in Kombination: Gemcitabin/Cisplatin als Behandlungsstandard
  • Arm C und Erweiterungskohorte 1. Eierstockkrebs, die mindestens 6 oder mehr Monate nach Abschluss einer vorherigen platinbasierten Therapie rezidiviert sind und keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Gemcitabin allein oder in Kombination haben: Gemcitabin / Carboplatin als Standardbehandlung
  • Arm D und Erweiterungskohorte 2. Magenkrebs einschließlich gastroösophagealer Verbindung ohne vorherige Behandlung mit Ramucirumab, Paclitaxel oder einem Medikament der Taxane-Klasse: Ramucirumab / Paclitaxel als Standardbehandlung
  • Arm E. Solide Tumoren: Geeignet für eine PD1-Inhibitor (Nivolumab oder Pembrolizumab)-Monotherapie als Behandlungsstandard gemäß dem von der zuständigen Zulassungsbehörde zugelassenen Arzneimitteletikett
  • Arm F. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung bei einem Krebs mit mindestens einer tastbaren subkutanen malignen Läsion (≤ 2 cm Durchmesser) zur Behandlung mit TRK-950 und Imiquimod-Creme (nur US-Standorte)
  • Arm G. Nierenzellkarzinom ohne vorherige Behandlung mit Bevacizumab allein oder in Kombination: Bevacizumab zur Verwendung in einer vierten Behandlungslinie oder einer späteren Behandlung
  • Arm H. Melanom-Patienten, die während der Einnahme von Nivolumab, Pembrolizumab oder Ipilimumab innerhalb der letzten 6 Monate vor Zyklus 1, Tag 1, eine Progression erlitten
  • Arm J. Darmkrebspatienten, die unter FOLFIRI oder einem anderen Irinotecan-haltigen Therapieregime innerhalb der letzten 6 Monate vor Zyklus 1, Tag 1, Fortschritte gemacht haben
  • Arm K. (nur US-Standorte). Platinum Sensitiver epithelialer Ovarial-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit ≤ 2 vorherigen Behandlungslinien, die > 6 Monate nach der letzten platinbasierten Chemotherapie wieder aufgetreten sind und für die Gemcitabin, Carboplatin und Bevacizumab als Behandlungsstandard für die Dosierung von TRK- 950 (niedrigere Dosis)

  • Arme M und O. Platinresistenter epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit ≤ 5 vorherigen Behandlungsschemata, wie unten definiert, und die für Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin als Behandlungsstandard für die Dosierung von TRK-950 in Frage kommen (niedrigere Dosis )

    • Patienten, die nur 1 Linie einer platinbasierten Therapie erhalten haben, müssen mindestens 4 Zyklen Platin erhalten haben, müssen angesprochen haben und dann zwischen 3 Monaten und weniger als oder gleich 6 Monaten nach dem letzten Datum der Platinbehandlung Fortschritte gemacht haben.
    • Patienten, die 2 bis 5 Vortherapielinien erhalten haben, müssen mindestens 4 Zyklen Platin erhalten haben und dann innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der letzten Platindosis progredient sein.
    • Eine Vorbehandlung mit Bevacizumab ist bei Patienten mit 1 bis 2 Vortherapielinien erforderlich
  • Arm Q. Magenkrebs einschließlich GEJ-Krebs mit nur 1 vorherigem Behandlungsschema, das während oder innerhalb von 4 Monaten nach der Erstlinienbehandlung wieder aufgetreten ist, und ohne vorherige Behandlung mit Ramucirumab, Paclitaxel oder einem Medikament der Taxane-Klasse für metastasierende Erkrankungen: Anspruch auf Ramucirumab/ Paclitaxel als Behandlungsstandard (niedrigere Dosis)
  • Arm R. Klarzelliges Nierenzellkarzinom ohne vorherige Behandlung mit Bevacizumab allein oder in Kombination: Bevacizumab zur Verwendung in einer vierten Behandlungslinie oder einer späteren Behandlung. (niedrigere Dosis)
  • Primäre oder metastasierende Tumore messbar gemäß RECIST v1.1 auf CT-Scan oder mit Messzirkeln (subkutane Läsionen)
  • Karnofsky-Leistung von ≥70
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laborwerte oder Medikamente, die in den ausgewählten Standardbehandlungsschemata kontraindiziert sind
  • New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern. Prophylaktische Antibiotika sind akzeptabel.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder Behandlung mit Operation, Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie oder Prüftherapie innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C und 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was ist länger für TKI).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Jeder kontraindizierte Zustand oder jedes Medikament, das den Patienten für das jeweilige Behandlungsschema, das in Kombination mit TRK-950 angewendet werden soll, ungeeignet machen würde (z. B. Autoimmunerkrankungen für die Nivolumab- oder Pembrolizumab-Behandlung), wie in den vollständigen Verschreibungsinformationen beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: TRK-950 + FOLFIRI
  • Darmkrebs
  • TRK-950 wird intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. An den Tagen 1 und 15 wird Irinotecan IV verabreicht. Leucovorin wird entsprechend der Dauer der Irinotecan-Infusion infundiert. 5-FU wird als IV-Bolus verabreicht, gefolgt von TRK-950-Verabreichung. Nach dem TRK-950 wird 5-FU durch eine kontinuierliche Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenös über 30 - 90 Minuten
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenös über 30 - 90 Minuten
Arzneimittel: 5-FU
Intravenöser Bolus und intravenös für zwei Tage
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Experimental: Arm B: TRK-950 + Gemcitabin/Cisplatin
  • Cholangiokarzinom oder Blasenkrebs
  • TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Nach der Verabreichung von TRK-950 an den Tagen 1 und 8 wird Cisplatin als Infusion verabreicht. Dann wird Gemcitabin als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös über 30 Minuten
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös über 60 Minuten
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Experimental: Arm C: TRK-950 + Gemcitabin/Carboplatin
  • Ovarialkarzinom
  • TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Nach der Verabreichung von TRK-950 an den Tagen 1 und 8 wird Gemcitabin als intravenöse Infusion verabreicht. An Tag 1 wird nach der Verabreichung von TRK-950 und Gemcitabin Carboplatin IV verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös über 30 Minuten
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös laut Packungsbeilage
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Experimental: Arm D: TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel
  • Magenkrebs
  • TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Nach der Verabreichung von TRK-950 an den Tagen 1 und 15 wird Ramucirumab als intravenöse Infusion verabreicht. Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, nach Ramucirumab an den Tagen 1 und 15 und nach TRK-950 an Tag 8.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Ramucirumab
Intravenös über 60 Minuten
Experimental: Arm E: TRK-950 + PD1-Inhibitoren

• Solide Tumore

E-1: TRK-950 + Nivolumab

• TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Nach der Verabreichung von TRK-950 an den Tagen 1 und 15 wird Nivolumab als IV-Infusion verabreicht.

E-2: TRK-950 + Pembrolizumab

• TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Nach der Verabreichung von TRK-950 an Tag 1 wird Pembrolizumab als intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Nivolumab
Intravenös über 30 Minuten
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös über 30 Minuten
Experimental: Arm F: TRK-950 + Imiquimod-Creme
  • Tastbare subkutane maligne Läsionen
  • TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Imiquimod-Creme ist an 5 von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit 2 Tagen Pause für maximal 2 Zyklen (insgesamt 6 Wochen) aufzutragen.
Arzneimittel: Imiquimod-Creme
Aktuell
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Experimental: Arm G: TRK-950 + Bevacizumab
  • Nierenzellkarzinom
  • TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Nach der Verabreichung von TRK-950 an den Tagen 1 und 15 wird Bevacizumab als intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös über 90 Minuten bei der ersten Dosis, über 60 Minuten bei der zweiten Dosis und über 30 Minuten bei allen folgenden Dosen
Experimental: Arm H: TRK-950 + PD1-Inhibitoren

•Melanom

H-1: TRK-950 + Nivolumab

• TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Nach der Verabreichung von TRK-950 an den Tagen 1 und 15 wird Nivolumab als IV-Infusion verabreicht.

H-2: TRK-950 + Pembrolizumab

• TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Nach der Verabreichung von TRK-950 an Tag 1 wird Pembrolizumab als intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Nivolumab
Intravenös über 30 Minuten
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös über 30 Minuten
Experimental: Arm J: TRK-950 + FOLFIRI
  • Darmkrebs
  • TRK-950 wird IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. An den Tagen 1 und 15 wird Irinotecan IV verabreicht. Leucovorin wird entsprechend der Dauer der Irinotecan-Infusion infundiert. 5-FU wird als IV-Bolus verabreicht, gefolgt von TRK-950-Verabreichung. Nach dem TRK-950 wird 5-FU durch eine kontinuierliche Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenös über 30 - 90 Minuten
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenös über 30 - 90 Minuten
Arzneimittel: 5-FU
Intravenöser Bolus und intravenös für zwei Tage
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Experimental: Arm K: TRK-950 + Gemcitabin / Carboplatin / Bevacizumab
  • Platinempfindlicher epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht. An allen Dosierungstagen wird TRK-950 intravenös verabreicht, nachdem das entsprechende Kombinationsschema dosiert wurde. Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 als intravenöse Infusion verabreicht. Am ersten Tag nach der Verabreichung von Gemcitabin wird Carboplatin als intravenöse Infusion verabreicht. Ebenfalls am ersten Tag jedes Zyklus wird Bevacizumab als nächstes intravenös verabreicht. Nach 6 Zyklen Chemotherapie wird der Patient auf eine Erhaltungstherapie umgestellt. Am ersten Tag jedes Erhaltungszyklus wird Bevacizumab intravenös verabreicht. Die Erhaltungstherapie wird fortgesetzt, solange keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös über 30 Minuten
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös laut Packungsbeilage
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös über 90 Minuten bei der ersten Dosis, über 60 Minuten bei der zweiten Dosis und über 30 Minuten bei allen folgenden Dosen
Experimental: Arm O: TRK-950 + PLD
  • Platinresistenter epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus iv verabreicht. PLD wird am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht. An Tagen, an denen sowohl TRK-950 als auch PLD verabreicht werden, wird PLD zuerst verabreicht.
Arzneimittel: PLD
Intravenös über 60 Minuten
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Experimental: Arm Q: TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel
  • Magenkrebs
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus iv verabreicht. An allen Dosierungstagen wird TRK-950 intravenös verabreicht, nachdem das entsprechende Kombinationsschema dosiert wurde. An den Tagen 1 und 15 wird Ramucirumab intravenös verabreicht. Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, nach Ramucirumab an den Tagen 1 und 15 und vor TRK-950 am 8. Tag.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Ramucirumab
Intravenös über 60 Minuten
Experimental: Arm R: TRK-950 + Bevacizumab
  • Nierenzellkarzinomkrebs
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus iv verabreicht. Bevacizumab wird am 1. und 15. Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht. An Tagen, an denen sowohl TRK-950 als auch Bevacizumab verabreicht werden, wird Bevacizumab zuerst verabreicht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös über 90 Minuten bei der ersten Dosis, über 60 Minuten bei der zweiten Dosis und über 30 Minuten bei allen folgenden Dosen
Experimental: Arm S: TRK-950 + Carboplatin/PLD/Bevacizumab
  • Platinempfindlicher epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • Behandlungsphase: TRK-950 wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Carboplatin wird am ersten Tag als intravenöse Infusion verabreicht. Am ersten Tag nach der Verabreichung von Carboplatin wird PLD als intravenöse Infusion verabreicht. Ebenfalls am ersten Tag jedes Zyklus wird Bevacizumab als nächstes intravenös verabreicht.

An den Tagen 1 und 15 wird TRK-950 nach der Bevacizumab-Infusion intravenös verabreicht.

• Erhaltungsphase: Nach 6 Zyklen Chemotherapie wird der Patient auf die Erhaltungstherapie umgestellt. Am ersten Tag jedes Erhaltungszyklus wird Bevacizumab intravenös verabreicht. Nach der Verabreichung von Bevacizumab wird TRK-950 intravenös verabreicht. Die Erhaltungstherapie wird fortgesetzt, solange keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös laut Packungsbeilage
Arzneimittel: PLD
Intravenös über 60 Minuten
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös über 90 Minuten bei der ersten Dosis, über 60 Minuten bei der zweiten Dosis und über 30 Minuten bei allen folgenden Dosen
Experimental: Arm T: TRK-950 + Paclitaxel
  • Platinresistenter epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • TRK-950 wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus iv verabreicht. An den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus wird Paclitaxel intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
5 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (wöchentlich)
Biologisch: TRK-950
Behandlungsphase: 20 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (zweiwöchentlich) Erhaltungsphase: 30 mg/kg intravenös über 60 Minuten verabreicht (alle 3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
mmHg
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bpm
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bpm
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
°F oder °C
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pfund/kg
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Höhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zoll/cm
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Leistungsstatus unter Verwendung der Karnofsky-Leistungsstatuskriterien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
QTc-Intervall bestimmt anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ms
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
QRS-Intervall bestimmt aus 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ms
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Patienten mit Laboranomalien (komplettes Blutbild, Gerinnung, Urinanalyse und Serumchemie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Serumkonzentration von TRK-950
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Plasmakonzentration von Gemcitabin für die ersten sechs Patienten in Arm K
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zu Beginn von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Plasmakonzentration von Carboplatin für die ersten sechs Patienten in Arm K
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zu Beginn von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Serumkonzentration von Bevacizumab für die ersten sechs Patienten in Arm K
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4 und Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zu Beginn von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4 und Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Plasmakonzentration von PLD für die ersten sechs Patienten in Arm O
Zeitfenster: Zu Beginn und in der Mitte von Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu Beginn und in der Mitte von Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumkonzentration von Ramucirumab für die ersten sechs Patienten in Arm Q
Zeitfenster: Zu Beginn und in der Mitte von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu Beginn und in der Mitte von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmakonzentration von Paclitaxel für die ersten sechs Patienten in Arm Q
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu Beginn von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumkonzentration von Bevacizumab für die ersten sechs Patienten in Arm R
Zeitfenster: Zu Beginn und in der Mitte von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zu Beginn und in der Mitte von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950P1V02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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