Un estudio de TRK-950 en combinación con regímenes de tratamiento contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos avanzados
13 de mayo de 2024 actualizado por: Toray Industries, Inc
Un estudio multicéntrico de fase 1b para determinar la dosis, la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de TRK-950 cuando se usa en combinación con regímenes de tratamiento contra el cáncer seleccionados en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados
El objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad y la dosis recomendada de TRK-950 en combinación con FOLFIRI, gemcitabina/cisplatino, gemcitabina/carboplatino, ramucirumab/paclitaxel, inhibidores de PD1 (nivolumab o pembrolizumab) e imiquimod en crema, bevacizumab, Gemcitabina/carboplatino/bevacizumab, topotecán y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) para tumores sólidos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto de fase 1b que evalúa TRK-950 en combinación con 1) FOLFIRI o 2) Gemcitabina/cisplatino o 3) gemcitabina/carboplatino o 4) ramucirumab/paclitaxel o 5) inhibidores de PD1 (nivolumab o pembrolizumab) o 6) Imiquimod Crema para lesiones subcutáneas 7) Bevacizumab 8) Gemcitabina / Carboplatino / Bevacizumab, 9) Topotecan, o 10) PLD en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados Seleccionados.
Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad, tolerabilidad, MTD, dosis de fase 2 recomendada (RP2D), PK y actividad antitumoral preliminar de TRK-950 cuando se usa en combinación con otros regímenes de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
187
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicki Bauernschub, BSN, RN
- Número de teléfono: 602 358 8324
- Correo electrónico: vbauernschub@td2inc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Terminado
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Reclutamiento
- AOA-HOPE
-
Contacto:
- AOA-HOPE
- Número de teléfono: 520-886-0206
-
Contacto:
- Julie Klinker, BSN
- Número de teléfono: (520)269-3821
- Correo electrónico: Julie.klinker@usoncology.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Xiomara Menendez, BSN, RN
- Número de teléfono: 323-409-4368
- Correo electrónico: Xiomara.Menendez@med.usc.edu
-
Newport, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
Contacto:
- Chi Nguyen, CCRP
- Número de teléfono: 949-764-6763
- Correo electrónico: chi.nguyen@hoag.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Terminado
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health System
-
Contacto:
- Angela Alistar, Dr.
- Número de teléfono: 973-971-7960
- Correo electrónico: Angela.Alistar@atlantichealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contacto:
- Priyanka Patel, BS
- Correo electrónico: Priyanka.Patel@nyulangone.org
-
Contacto:
- Brianne Boljonis, BSN,RN
- Correo electrónico: Brianne.Boljonis@nyulangone.org
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
-
Contacto:
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
- Número de teléfono: 541-683-5001
-
Contacto:
- Jeanne Schaffer, RN-BSN
- Correo electrónico: Jeanne.Schaffer@usoncology.com
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists
-
Contacto:
- Northwest Cancer Specialists
- Número de teléfono: 503-528-5005
-
Contacto:
- Amber Holden, BA
- Número de teléfono: (360)597-1300
- Correo electrónico: amber.holden@compassoncology.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology, P.A. Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Downtown Fort Worth Cancer Center
-
Contacto:
- Nori Sullivan, RN, BSN, CCRC
- Número de teléfono: 817-413-1760
- Correo electrónico: nori.sullivan@usoncology.com
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Terminado
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Terminado
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Philippe Cassier, M.D.
- Número de teléfono: +33 (0)4 26 55 68 33
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida confirmada histológicamente para la cual se justifican los siguientes regímenes de tratamiento:
- Brazo A. Cáncer colorrectal sin antecedentes de tratamiento con irinotecán solo o en combinación: FOLFIRI como tratamiento estándar
- Brazo B. Colangiocarcinoma, cáncer de vejiga sin antecedentes de tratamiento con gemcitabina sola o en combinación: gemcitabina/cisplatino como tratamiento estándar
- Brazo C y cohorte de expansión 1. Cáncer de ovario que ha recaído al menos 6 meses o más después de completar una terapia previa basada en platino y no tiene antecedentes de tratamiento con gemcitabina sola o en combinación: gemcitabina/carboplatino como tratamiento estándar
- Brazo D y cohorte de expansión 2. Cáncer gástrico, incluida la unión gastroesofágica sin antecedentes de tratamiento con ramucirumab, paclitaxel o cualquier fármaco de la clase taxano: ramucirumab/paclitaxel como tratamiento estándar
- Grupo E. Tumores sólidos: Elegible para monoterapia con inhibidor de PD1 (nivolumab o pembrolizumab) como estándar de atención de acuerdo con la etiqueta del medicamento aprobado por la autoridad reguladora pertinente
- Brazo F. Enfermedad localmente avanzada o metastásica en un cáncer con al menos una lesión maligna subcutánea palpable (≤ 2 cm de diámetro) para tratamiento con TRK-950 e imiquimod en crema (solo sitios de EE. UU.)
- Brazo G. Carcinoma de células renales sin antecedentes de tratamiento con Bevacizumab solo o en combinación: Bevacizumab para uso en una cuarta línea o tratamiento posterior
- Brazo H. Pacientes con melanoma que progresaron mientras tomaban nivolumab, pembrolizumab o ipilimumab, en los últimos 6 meses antes del día 1 del ciclo 1
- Brazo J. Pacientes con cáncer colorrectal que progresaron con FOLFIRI o cualquier otro régimen de terapia que contenga irinotecán en los últimos 6 meses antes del día 1 del ciclo 1
- Brazo K. (Solo sitios de EE. UU.). Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sensible al platino con ≤ 2 líneas de tratamiento previas que han recidivado > 6 meses después de la quimioterapia basada en platino más reciente y que son elegibles para gemcitabina, carboplatino y bevacizumab como atención estándar para la dosificación de TRK- 950 (dosis más baja)
Brazos M y O. Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio resistente al platino con ≤ 5 regímenes de tratamiento previos, como se define a continuación y que son elegibles para topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada como estándar de atención para la dosificación de TRK-950 (dosis más baja )
- Los pacientes que solo han tenido 1 línea de terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino, deben haber tenido una respuesta y luego progresado entre 3 meses y menos o igual a 6 meses después de la última fecha de platino.
- Los pacientes que hayan recibido de 2 a 5 líneas de terapia previa deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino y luego progresado dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la última dosis de platino.
- Se requiere tratamiento previo con bevacizumab para pacientes con 1 o 2 líneas de terapia previas
- Brazo Q. Cáncer gástrico, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica con solo 1 régimen de tratamiento previo, que recurrió durante o dentro de los 4 meses posteriores al tratamiento de primera línea, y sin antecedentes de tratamiento con Ramucirumab, Paclitaxel o cualquier fármaco de la clase Taxane para la enfermedad metastásica: elegible para recibir Ramucirumab/ Paclitaxel como estándar de atención (dosis más baja)
- Brazo R. Carcinoma de células renales de células claras sin antecedentes de tratamiento previo con Bevacizumab solo o en combinación: Bevacizumab para uso en una cuarta línea o tratamiento posterior. (dosis más baja)
- Tumores primarios o metastásicos medibles según RECIST v1.1 en tomografía computarizada o calibradores (lesiones subcutáneas)
- Rendimiento de Karnofsky de ≥70
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Valores de laboratorio o medicamentos que están contraindicados en los regímenes de tratamiento estándar de atención seleccionados
- Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico. Los antibióticos profilácticos son aceptables.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento con radioterapia dentro de las 2 semanas, o tratamiento con cirugía, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o terapia en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C, y 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más tiempo para los TKI).
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
- Infección activa conocida por VIH, hepatitis B, hepatitis C
- Enfermedad no maligna grave que podría comprometer los objetivos del protocolo a juicio del investigador y/o del patrocinador
- Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Cualquier condición o medicamento contraindicado que haría que el paciente no sea elegible para el régimen de tratamiento respectivo que se usará en combinación con TRK-950 (por ejemplo, trastornos autoinmunes para el tratamiento con nivolumab o pembrolizumab) como se describe en la Información de prescripción completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: TRK-950 + FOLFIRI
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Por vía intravenosa durante 30 - 90 minutos
Por vía intravenosa durante 30 - 90 minutos
Bolo intravenoso e intravenoso durante dos días
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
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Experimental: Brazo B: TRK-950 + Gemcitabina/Cisplatino
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Por vía intravenosa durante 30 minutos
Por vía intravenosa durante 60 minutos
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
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Experimental: Brazo C: TRK-950 + Gemcitabina/Carboplatino
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Por vía intravenosa durante 30 minutos
Por vía intravenosa según el prospecto
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
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Experimental: Brazo D: TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel
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Por vía intravenosa
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
Por vía intravenosa durante 60 minutos
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Experimental: Brazo E: TRK-950 + inhibidores PD1
•Tumores sólidos E-1: TRK-950 + Nivolumab •TRK-950 se administrará por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. Después de la administración de TRK-950 los días 1 y 15, se administrará Nivolumab como infusión IV. E-2: TRK-950 + Pembrolizumab •TRK-950 se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Después de la administración de TRK-950 el día 1, se administrará pembrolizumab como infusión intravenosa. |
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
Por vía intravenosa durante 30 minutos
Por vía intravenosa durante 30 minutos
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Experimental: Brazo F: TRK-950 + Imiquimod Crema
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Tópicamente
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
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Experimental: Brazo G: TRK-950 + Bevacizumab
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10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
Por vía intravenosa durante 90 minutos para la primera dosis, más de 60 minutos para la segunda dosis y más de 30 minutos para todas las dosis posteriores.
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Experimental: Brazo H: TRK-950 + inhibidores PD1
•Melanoma H-1: TRK-950 + Nivolumab •TRK-950 se administrará por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. Después de la administración de TRK-950 los días 1 y 15, se administrará Nivolumab como infusión IV. H-2: TRK-950 + Pembrolizumab •TRK-950 se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Después de la administración de TRK-950 el día 1, se administrará pembrolizumab como infusión intravenosa. |
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
Por vía intravenosa durante 30 minutos
Por vía intravenosa durante 30 minutos
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Experimental: Brazo J: TRK-950 + FOLFIRI
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Por vía intravenosa durante 30 - 90 minutos
Por vía intravenosa durante 30 - 90 minutos
Bolo intravenoso e intravenoso durante dos días
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
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Experimental: Grupo K: TRK-950 + Gemcitabina / Carboplatino / Bevacizumab
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Por vía intravenosa durante 30 minutos
Por vía intravenosa según el prospecto
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
Por vía intravenosa durante 90 minutos para la primera dosis, más de 60 minutos para la segunda dosis y más de 30 minutos para todas las dosis posteriores.
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Experimental: Brazo O: TRK-950 + PLD
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Por vía intravenosa durante 60 minutos
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
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Experimental: Grupo Q: TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel
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Por vía intravenosa
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
Por vía intravenosa durante 60 minutos
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Experimental: Grupo R: TRK-950 + Bevacizumab
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10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
Por vía intravenosa durante 90 minutos para la primera dosis, más de 60 minutos para la segunda dosis y más de 30 minutos para todas las dosis posteriores.
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Experimental: Brazo S: TRK-950 + Carboplatino / PLD/ Bevacizumab
Los días 1 y 15, se administrará TRK-950 por vía intravenosa después de la infusión de bevacizumab. • Fase de mantenimiento: después de 6 ciclos de quimioterapia, el paciente pasará al tratamiento de mantenimiento. El día 1 de cada ciclo de mantenimiento, se administrará bevacizumab por vía intravenosa. Después de la administración de Bevacizumab, se administrará TRK-950 por vía intravenosa. El tratamiento de mantenimiento se continuará mientras no haya evidencia de enfermedad progresiva. |
Por vía intravenosa según el prospecto
Por vía intravenosa durante 60 minutos
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
Por vía intravenosa durante 90 minutos para la primera dosis, más de 60 minutos para la segunda dosis y más de 30 minutos para todas las dosis posteriores.
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Experimental: Brazo T: TRK-950 + Paclitaxel
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Por vía intravenosa
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
Fase de tratamiento: 20 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada dos semanas) Fase de mantenimiento: 30 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos (cada 3 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de pacientes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
|
Frecuencia de pacientes que experimentaron eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
mmHg
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
bpm
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
bpm
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Temperatura
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
°F o °C
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
libras/kg
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Altura
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
pulgadas/cm
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Estado funcional utilizando los criterios de estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Intervalo QTc determinado a partir de un electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
mseg
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intervalo QRS determinado a partir de un electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
mseg
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Frecuencia de pacientes con anomalías de laboratorio (Hemograma completo, Coagulación, Análisis de orina y Química sérica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Concentración sérica de TRK-950
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Concentración plasmática de gemcitabina para los primeros seis pacientes en el Grupo K
Periodo de tiempo: Al comienzo del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
|
Al comienzo del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Concentración plasmática de carboplatino para los primeros seis pacientes en el Grupo K
Periodo de tiempo: Al comienzo del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
|
Al comienzo del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Concentración sérica de Bevacizumab para los primeros seis pacientes en el Brazo K
Periodo de tiempo: Al comienzo del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4 y Ciclo 5 (cada ciclo es de 21 días)
|
Al comienzo del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4 y Ciclo 5 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Concentración plasmática de PLD para los primeros seis pacientes en el Grupo O
Periodo de tiempo: Al principio y a la mitad del Ciclo 1 y el Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
Al principio y a la mitad del Ciclo 1 y el Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración sérica de ramucirumab para los primeros seis pacientes en Arm Q
Periodo de tiempo: Al principio y a la mitad del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
|
Al principio y a la mitad del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
|
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Concentración plasmática de Paclitaxel para los primeros seis pacientes en Arm Q
Periodo de tiempo: Al comienzo del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
|
Al comienzo del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
|
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Concentración sérica de Bevacizumab para los primeros seis pacientes en el Brazo R
Periodo de tiempo: Al principio y a la mitad del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
|
Al principio y a la mitad del Ciclo 1 y el Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Inductores de interferón
- Agonistas de los receptores tipo peaje
- Agentes inmunomoduladores
- Carboplatino
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
- Imiquimod
- Gemcitabina
- Ramucirumab
Otros números de identificación del estudio
- 950P1V02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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