Badanie TRK-950 w połączeniu ze schematami leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc
Wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu określenie dawki, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki TRK-950 stosowanej w połączeniu z wybranymi schematami leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki TRK-950 w połączeniu z FOLFIRI, gemcytabiną/cisplatyną, gemcytabiną/karboplatyną, ramucyrumabem/paklitakselem, inhibitorami PD1 (niwolumabem lub pembrolizumabem) oraz imikwimodem w kremie, bewacyzumabem, Gemcytabina / Karboplatyna / Bewacyzumab, Topotekan i Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) w wybranych zaawansowanych guzach litych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Niwolumab lub pembrolizumab lub 6) Imikwimod w kremie na zmiany podskórne 7) Bewacyzumab 8) Gemcytabina / Karboplatyna / Bewacyzumab, 9) Topotekan lub 10) PLD u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, MTD, zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TRK-950 stosowanej w połączeniu z innymi schematami leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- AOA-HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology, P.A. Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - Downtown Fort Worth Cancer Center
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy, dla którego uzasadnione są następujące schematy leczenia:
- Ramię A. Rak jelita grubego bez wcześniejszego leczenia irynotekanem w monoterapii lub w skojarzeniu: FOLFIRI jako leczenie standardowe
- Ramię B. Rak dróg żółciowych, rak pęcherza moczowego bez wcześniejszego leczenia gemcytabiną samą lub w skojarzeniu: gemcytabina / cisplatyna jako leczenie standardowe
- Ramię C i kohorta rozszerzona 1. Rak jajnika z nawrotem co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej terapii opartej na związkach platyny i nieleczony wcześniej gemcytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu: gemcytabina / karboplatyna jako leczenie standardowe
- Grupa D i kohorta rozszerzona 2. Rak żołądka, w tym połączenie żołądkowo-przełykowe bez wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, paklitakselem lub jakimkolwiek lekiem z grupy taksanów: ramucyrumab / paklitaksel jako leczenie standardowe
- Ramię E. Guzy lite: Kwalifikujące się do monoterapii inhibitorem PD1 (niwolumabem lub pembrolizumabem) jako standardowym postępowaniem zgodnie z etykietą leku zatwierdzoną przez właściwy organ regulacyjny
- Ramię F. Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba nowotworu z co najmniej jedną wyczuwalną podskórnie zmianą złośliwą (o średnicy ≤ 2 cm) w leczeniu za pomocą TRK-950 i kremu Imiquimod (tylko ośrodki w USA)
- Ramię G. Rak nerkowokomórkowy bez wcześniejszego leczenia bewacyzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu: Bewacyzumab do stosowania w czwartej lub późniejszej linii leczenia
- Ramię H. Pacjenci z czerniakiem, u których wystąpiła progresja podczas przyjmowania niwolumabu, pembrolizumabu lub ipilimumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed cyklem 1 dzień 1
- Ramię J. Pacjenci z rakiem jelita grubego, u których wystąpiła progresja podczas leczenia FOLFIRI lub jakimkolwiek innym schematem leczenia zawierającym irynotekan w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed cyklem 1 dzień 1
- Ramię K. (tylko witryny w USA). Wrażliwy na platynę nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu z ≤ 2 wcześniejszymi liniami leczenia, u których nastąpił nawrót > 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny i którzy kwalifikują się do leczenia gemcytabiną, karboplatyną i bewacizumabem jako standardowym postępowaniem w przypadku dawkowania TRK- 950 (mniejsza dawka)
Ramiona M i O. Oporny na platynę nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu z ≤ 5 wcześniejszymi schematami leczenia, jak zdefiniowano poniżej i którzy kwalifikują się do leczenia topotekanem lub pegylowaną )
- Pacjenci, którzy przeszli tylko 1 linię terapii opartej na platynie, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, musieli uzyskać odpowiedź, a następnie progresja w okresie od 3 miesięcy do mniej niż lub równo 6 miesięcy po ostatniej dacie platyny.
- Pacjenci, którzy otrzymali od 2 do 5 linii wcześniejszej terapii, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, a następnie progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od daty ostatniej dawki platyny.
- U pacjentów po 1-2 wcześniejszych liniach leczenia wymagane jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
- Grupa Q. Rak żołądka, w tym rak GEJ z tylko 1 wcześniejszym schematem leczenia, który nawrócił w trakcie leczenia pierwszej linii lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, i bez wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, paklitakselem lub jakimkolwiek lekiem z grupy Taxane w chorobie przerzutowej: kwalifikuje się do otrzymywania ramucyrumabu/ Paklitaksel jako standardowe leczenie (mniejsza dawka)
- Ramię R. Jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy bez wcześniejszego leczenia bewacyzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu: Bewacyzumab do stosowania w czwartej lub późniejszej linii leczenia. (Niższa dawka)
- Guzy pierwotne lub przerzutowe mierzalne zgodnie z RECIST v1.1 na tomografii komputerowej lub suwmiarką (zmiany podskórne)
- Wydajność Karnofsky'ego ≥70
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
Kryteria wyłączenia:
- Wartości laboratoryjne lub leki, które są przeciwwskazane w wybranym standardowym schemacie leczenia
- Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego. Antybiotyki profilaktyczne są dopuszczalne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni lub leczenie chirurgiczne, chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub terapię eksperymentalną w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C i 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który dłużej dla TKI).
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole
- Znane czynne zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Poważna niezłośliwa choroba, która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek
- Każdy przeciwwskazany stan lub lek, który uniemożliwiałby pacjentowi kwalifikację do odpowiedniego schematu leczenia, który ma być stosowany w połączeniu z TRK-950 (na przykład zaburzenia autoimmunologiczne w leczeniu niwolumabem lub pembrolizumabem), zgodnie z opisem w pełnej charakterystyce produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: TRK-950 + FOLFIRI
|
Dożylnie przez 30 - 90 minut
Dożylnie przez 30 - 90 minut
Dożylnie bolus i dożylnie przez dwa dni
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: TRK-950 + Gemcytabina/Cisplatyna
|
Dożylnie przez 30 minut
Dożylnie przez 60 minut
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: TRK-950 + gemcytabina/karboplatyna
|
Dożylnie przez 30 minut
Dożylnie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: TRK-950 + ramucyrumab/paklitaksel
|
Dożylnie
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
Dożylnie przez 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Ramię E: TRK-950 + inhibitory PD1
• Guzy lite E-1: TRK-950 + niwolumab •TRK-950 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Po podaniu TRK-950 w dniach 1 i 15 niwolumab zostanie podany we wlewie dożylnym. E-2: TRK-950 + pembrolizumab •TRK-950 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu. Po podaniu TRK-950 w dniu 1 pembrolizumab zostanie podany we wlewie dożylnym. |
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
Dożylnie przez 30 minut
Dożylnie przez 30 minut
|
|
Eksperymentalny: Ramię F: TRK-950 + krem z imikwimodem
|
Miejscowo
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: Ramię G: TRK-950 + bewacizumab
|
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
Dożylnie powyżej 90 minut w przypadku pierwszej dawki, powyżej 60 minut w przypadku drugiej dawki i powyżej 30 minut w przypadku wszystkich kolejnych dawek
|
|
Eksperymentalny: Ramię H: TRK-950 + inhibitory PD1
•Czerniak H-1: TRK-950 + niwolumab •TRK-950 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Po podaniu TRK-950 w dniach 1 i 15 niwolumab zostanie podany we wlewie dożylnym. H-2: TRK-950 + pembrolizumab •TRK-950 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu. Po podaniu TRK-950 w dniu 1 pembrolizumab zostanie podany we wlewie dożylnym. |
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
Dożylnie przez 30 minut
Dożylnie przez 30 minut
|
|
Eksperymentalny: Ramię J: TRK-950 + FOLFIRI
|
Dożylnie przez 30 - 90 minut
Dożylnie przez 30 - 90 minut
Dożylnie bolus i dożylnie przez dwa dni
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: Ramię K: TRK-950 + Gemcytabina / Karboplatyna / Bewacyzumab
|
Dożylnie przez 30 minut
Dożylnie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
Dożylnie powyżej 90 minut w przypadku pierwszej dawki, powyżej 60 minut w przypadku drugiej dawki i powyżej 30 minut w przypadku wszystkich kolejnych dawek
|
|
Eksperymentalny: Ramię O: TRK-950 + PLD
|
Dożylnie przez 60 minut
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: Ramię Q: TRK-950 + ramucyrumab/paklitaksel
|
Dożylnie
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
Dożylnie przez 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Ramię R: TRK-950 + Bewacyzumab
|
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
Dożylnie powyżej 90 minut w przypadku pierwszej dawki, powyżej 60 minut w przypadku drugiej dawki i powyżej 30 minut w przypadku wszystkich kolejnych dawek
|
|
Eksperymentalny: Ramię S: TRK-950 + Karboplatyna / PLD/ Bewacyzumab
W dniach 1. i 15. TRK-950 będzie podany dożylnie po wlewie bewacyzumabu. • Faza podtrzymująca: Po 6 cyklach chemioterapii pacjent zostanie przeniesiony na leczenie podtrzymujące. W pierwszym dniu każdego cyklu leczenia podtrzymującego bewacyzumab będzie podawany dożylnie. Po podaniu bewacyzumabu TRK-950 zostanie podany dożylnie. Leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane do czasu braku dowodów na postęp choroby. |
Dożylnie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Dożylnie przez 60 minut
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
Dożylnie powyżej 90 minut w przypadku pierwszej dawki, powyżej 60 minut w przypadku drugiej dawki i powyżej 30 minut w przypadku wszystkich kolejnych dawek
|
|
Eksperymentalny: Ramię T: TRK-950 + Paklitaksel
|
Dożylnie
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
5 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Faza leczenia: 20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie) Faza podtrzymująca: 30 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co 3 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Częstość występowania u pacjentów zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mmHg
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
uderzenia na minutę
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
uderzenia na minutę
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
°F lub °C
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Waga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
funty/kg
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
cale/cm
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Status wydajności przy użyciu kryteriów statusu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Odstęp QTc określony na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
msek
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Odstęp QRS określony na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
msek
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (morfologia, krzepnięcie, analiza moczu i biochemia surowicy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie TRK-950 w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie gemcytabiny w osoczu u pierwszych sześciu pacjentów w ramieniu K
Ramy czasowe: Na początku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Na początku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Stężenie karboplatyny w osoczu u pierwszych sześciu pacjentów w ramieniu K
Ramy czasowe: Na początku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Na początku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Stężenie bewacizumabu w surowicy u pierwszych sześciu pacjentów w ramieniu K
Ramy czasowe: Na początku cyklu 1, cyklu 2, cyklu 4 i cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Na początku cyklu 1, cyklu 2, cyklu 4 i cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Stężenie PLD w osoczu dla pierwszych sześciu pacjentów w ramieniu O
Ramy czasowe: Na początku iw środku cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Na początku iw środku cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stężenie ramucyrumabu w surowicy u pierwszych sześciu pacjentów w ramieniu Q
Ramy czasowe: Na początku iw środku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Na początku iw środku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stężenie paklitakselu w osoczu dla pierwszych sześciu pacjentów w ramieniu Q
Ramy czasowe: Na początku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Na początku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stężenie bewacyzumabu w surowicy u pierwszych sześciu pacjentów w ramieniu R
Ramy czasowe: Na początku iw środku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Na początku iw środku cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby okrężnicy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby jajowodów
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jajnika
- Rak, Komórka Nerki
- Rak dróg żółciowych
- Czerniak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory jajowodu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Związki platynowe
- Niwolumab
- Bewacyzumab
- Irynotekan
- Gemcytabina
- Ramucyrumab
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Leukoworyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- 1-Dodecylopyridoxal
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950P1V02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .