Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su TRK-950 in combinazione con regimi di trattamento antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati

25 gennaio 2024 aggiornato da: Toray Industries, Inc

Uno studio multicentrico di fase 1b per determinare la dose, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di TRK-950 quando utilizzato in combinazione con regimi terapeutici antitumorali selezionati in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo principale di questo studio è stabilire la sicurezza e la dose raccomandata di TRK-950 in combinazione con FOLFIRI, Gemcitabina / Cisplatino, Gemcitabina / Carboplatino, Ramucirumab / Paclitaxel, inibitori PD1 (Nivolumab o Pembrolizumab) e Crema Imiquimod, Bevacizumab, Gemcitabina / Carboplatino / Bevacizumab, Topotecan e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) per tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase 1b in aperto che valuta TRK-950 in combinazione con 1) FOLFIRI o 2) Gemcitabina/Cisplatino o 3) Gemcitabina/Carboplatino o 4) Ramucirumab/Paclitaxel o 5) inibitori di PD1 (Nivolumab o Pembrolizumab) o 6) Crema Imiquimod per lesioni sottocutanee 7) Bevacizumab 8) Gemcitabina / Carboplatino / Bevacizumab, 9) Topotecan o 10) PLD in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati. Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza, la tollerabilità, la MTD, la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), la PK e l'attività antitumorale preliminare di TRK-950 quando utilizzato in combinazione con altri regimi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

187

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Berard
        • Contatto:
          • Philippe Cassier, M.D.
          • Numero di telefono: +33 (0)4 26 55 68 33
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
          • Joyce Schaffer, MSN,RN,AOCNS
          • Numero di telefono: 480-323-1339
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • AOA-HOPE
        • Contatto:
          • AOA-HOPE
          • Numero di telefono: 520-886-0206
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Newport, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
        • Contatto:
          • Oncology Associates of Oregon, P.C.
          • Numero di telefono: 541-683-5001
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Northwest Cancer Specialists
          • Numero di telefono: 503-528-5005
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, P.A. Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contatto:
          • Texas Oncology, P.A.
          • Numero di telefono: 214-370-1000
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Downtown Fort Worth Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contatto:
          • Virginia Cancer Specialists, PC
          • Numero di telefono: 703-554-6800
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Completato
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato per il quale sono giustificati i seguenti regimi terapeutici:
  • Braccio A. Cancro colorettale senza precedenti di trattamento con Irinotecan da solo o in combinazione: FOLFIRI come standard di cura
  • Braccio B. Colangiocarcinoma, carcinoma della vescica senza storia precedente di trattamento con gemcitabina da sola o in combinazione: gemcitabina/cisplatino come standard di cura
  • Braccio C e coorte di espansione 1. Cancro ovarico che ha avuto una recidiva da almeno 6 o più mesi dopo il completamento di una precedente terapia a base di platino e non ha precedenti di trattamento con gemcitabina da sola o in combinazione: gemcitabina/carboplatino come standard di cura
  • Braccio D e coorte di espansione 2. Cancro gastrico inclusa la giunzione gastroesofagea senza precedenti di trattamento con Ramucirumab, Paclitaxel o qualsiasi farmaco di classe Taxane: Ramucirumab/Paclitaxel come standard di cura
  • Braccio E. Tumori solidi: idoneo per la monoterapia con inibitore PD1 (Nivolumab o Pembrolizumab) come standard di cura secondo l'etichetta del farmaco approvata dall'autorità regolatoria competente
  • Braccio F. Malattia localmente avanzata o metastatica in un tumore con almeno una lesione maligna sottocutanea palpabile (≤ 2 cm di diametro) per il trattamento con TRK-950 e Imiquimod crema (solo siti statunitensi)
  • Braccio G. Carcinoma a cellule renali senza storia precedente di trattamento con Bevacizumab da solo o in combinazione: Bevacizumab per l'uso in una quarta linea o trattamento successivo
  • Braccio H. Pazienti con melanoma che sono progrediti durante l'assunzione di Nivolumab, Pembrolizumab o Ipilimumab, negli ultimi 6 mesi prima del ciclo 1 giorno 1
  • Braccio J. Pazienti con cancro del colon-retto che sono progrediti con FOLFIRI o qualsiasi altro regime terapeutico contenente irinotecan negli ultimi 6 mesi prima del ciclo 1 giorno 1
  • Arm K. (solo siti negli Stati Uniti). Carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio con ≤ 2 linee di trattamento precedenti che si sono ripresentate > 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia a base di platino e che sono eleggibili per gemcitabina, carboplatino e Bevacizumab come standard di cura per il dosaggio di TRK- 950 (dose inferiore)

  • Braccia M e O. Cancro ovarico epiteliale resistente al platino, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio con ≤ 5 regimi di trattamento precedenti, come definito di seguito e che sono idonei per topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata come standard di cura per il dosaggio di TRK-950 (dose inferiore )

    • I pazienti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia a base di platino devono aver ricevuto almeno 4 cicli di platino, devono aver avuto una risposta e poi essere progrediti tra 3 mesi e meno o uguale a 6 mesi dopo l'ultima data di platino.
    • I pazienti che hanno ricevuto da 2 a 5 linee di terapia precedente devono aver ricevuto almeno 4 cicli di platino e poi essere progrediti entro 6 mesi dalla data dell'ultima dose di platino.
    • È necessario un precedente trattamento con bevacizumab per i pazienti con 1 o 2 precedenti linee di terapia
  • Braccio Q. Cancro gastrico incluso il cancro GEJ con solo 1 regime di trattamento precedente, che si è ripresentato durante o entro 4 mesi dopo il trattamento di prima linea e nessuna storia precedente di trattamento con Ramucirumab, Paclitaxel o qualsiasi farmaco di classe Taxane per la malattia metastatica: idoneo a ricevere Ramucirumab/ Paclitaxel come standard di cura (dose inferiore)
  • Braccio R. Carcinoma a cellule renali a cellule chiare senza precedenti di trattamento con Bevacizumab da solo o in combinazione: Bevacizumab per l'uso in una quarta linea o trattamento successivo. (Dose inferiore)
  • Tumori primitivi o metastatici misurabili secondo RECIST v1.1 su TAC o con calibri (lesioni sottocutanee)
  • Prestazioni di Karnofsky di ≥70
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio o farmaci controindicati nei regimi terapeutici standard selezionati
  • New York Heart Association Classe III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica. Gli antibiotici profilattici sono accettabili.
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento con radioterapia entro 2 settimane o trattamento con chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o terapia sperimentale entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C e 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo per i TKI).
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite B, epatite C
  • Grave malattia non maligna che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo il parere dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale
  • Qualsiasi condizione o farmaco controindicato che renderebbe il paziente non idoneo per il rispettivo regime di trattamento che deve essere utilizzato in combinazione con TRK-950 (ad esempio, disturbi autoimmuni per il trattamento con nivolumab o pembrolizumab) come descritto nelle informazioni complete sulla prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: TRK-950 + FOLFIRI
  • Cancro colorettale
  • TRK-950 verrà somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Nei giorni 1 e 15 Irinotecan verrà somministrato IV. Leucovorin sarà infuso per corrispondere alla durata dell'infusione di irinotecan. Il 5-FU sarà somministrato come bolo IV, seguito dalla somministrazione di TRK-950. Dopo il TRK-950, il 5-FU verrà somministrato mediante infusione continua.
Droga: Irinotecano
Per via endovenosa oltre 30 - 90 minuti
Droga: Leucovorin
Per via endovenosa oltre 30 - 90 minuti
Droga: 5-FU
Bolo endovenoso e per via endovenosa per due giorni
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Sperimentale: Braccio B: TRK-950 + Gemcitabina/Cisplatino
  • Colangiocarcinoma o cancro della vescica
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Dopo la somministrazione di TRK-950 nei giorni 1 e 8, il cisplatino verrà somministrato per infusione. Quindi, la gemcitabina verrà somministrata come infusione endovenosa.
Droga: Gemcitabina
Per via endovenosa oltre 30 minuti
Droga: Cisplatino
Per via endovenosa oltre 60 minuti
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Sperimentale: Braccio C: TRK-950 + Gemcitabina/Carboplatino
  • Cancro ovarico
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Dopo la somministrazione di TRK-950 nei giorni 1 e 8, la gemcitabina verrà somministrata per infusione endovenosa. Il giorno 1, dopo la somministrazione di TRK-950 e Gemcitabina, verrà somministrato carboplatino IV.
Droga: Gemcitabina
Per via endovenosa oltre 30 minuti
Droga: Carboplatino
Per via endovenosa per foglietto illustrativo
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Sperimentale: Braccio D: TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel
  • Tumore gastrico
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Dopo la somministrazione di TRK-950 nei giorni 1 e 15, Ramucirumab verrà somministrato come infusione endovenosa. Paclitaxel verrà dosato nei giorni 1, 8 e 15, dopo il Ramucirumab nei giorni 1 e 15 e dopo il TRK-950 nel giorno 8.
Droga: Paclitaxel
Per via endovenosa
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Droga: Ramucirumab
Per via endovenosa in 60 minuti
Sperimentale: Braccio E: TRK-950 + inibitori PD1

• Tumori solidi

E-1: TRK-950 + Nivolumab

• TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Dopo la somministrazione di TRK-950 nei giorni 1 e 15, Nivolumab verrà somministrato come infusione endovenosa.

E-2: TRK-950 + Pembrolizumab

•TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Dopo la somministrazione di TRK-950 il giorno 1, Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Droga: Nivolumab
Per via endovenosa in 30 minuti
Droga: Pembrolizumab
Per via endovenosa in 30 minuti
Sperimentale: Braccio F: TRK-950 + Crema Imiquimod
  • Lesioni maligne sottocutanee palpabili
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. La crema Imiquimod deve essere applicata 5 giorni su 7 consecutivi con 2 giorni di riposo per un massimo di 2 cicli (totale 6 settimane).
Droga: Crema all'imiquimod
Topicamente
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Sperimentale: Braccio G: TRK-950 + Bevacizumab
  • Carcinoma a cellule renali
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Dopo la somministrazione di TRK-950 nei giorni 1 e 15, Bevacizumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Droga: Bevacizumab
Per via endovenosa in oltre 90 minuti per la prima dose, oltre 60 minuti per la seconda dose e oltre 30 minuti per tutte le dosi successive
Sperimentale: Braccio H: TRK-950 + inibitori PD1

•Melanoma

H-1: TRK-950 + Nivolumab

• TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Dopo la somministrazione di TRK-950 nei giorni 1 e 15, Nivolumab verrà somministrato come infusione endovenosa.

H-2: TRK-950 + Pembrolizumab

•TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Dopo la somministrazione di TRK-950 il giorno 1, Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Droga: Nivolumab
Per via endovenosa in 30 minuti
Droga: Pembrolizumab
Per via endovenosa in 30 minuti
Sperimentale: Braccio J: TRK-950 + FOLFIRI
  • Cancro colorettale
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Nei giorni 1 e 15 Irinotecan verrà somministrato IV. Leucovorin sarà infuso per corrispondere alla durata dell'infusione di irinotecan. Il 5-FU sarà somministrato come bolo IV, seguito dalla somministrazione di TRK-950. Dopo il TRK-950, il 5-FU verrà somministrato mediante infusione continua.
Droga: Irinotecano
Per via endovenosa oltre 30 - 90 minuti
Droga: Leucovorin
Per via endovenosa oltre 30 - 90 minuti
Droga: 5-FU
Bolo endovenoso e per via endovenosa per due giorni
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Sperimentale: Braccio K: TRK-950 + Gemcitabina/Carboplatino/Bevacizumab
  • Carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio sensibile al platino
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. In tutti i giorni di dosaggio, TRK-950 verrà somministrato IV dopo la somministrazione del relativo regime di combinazione. La gemcitabina verrà somministrata come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8. Il giorno 1, dopo la somministrazione di gemcitabina, il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa. Sempre il giorno 1 di ciascun ciclo, Bevacizumab verrà somministrato successivamente per via endovenosa. Dopo 6 cicli di chemioterapia il paziente verrà trasferito al trattamento di mantenimento. Il giorno 1 di ciascun ciclo di mantenimento, Bevacizumab verrà somministrato IV. Il trattamento di mantenimento verrà continuato finché non vi sarà evidenza di progressione della malattia.
Droga: Gemcitabina
Per via endovenosa oltre 30 minuti
Droga: Carboplatino
Per via endovenosa per foglietto illustrativo
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Droga: Bevacizumab
Per via endovenosa in oltre 90 minuti per la prima dose, oltre 60 minuti per la seconda dose e oltre 30 minuti per tutte le dosi successive
Sperimentale: Braccio O: TRK-950 + PLD
  • Carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Il PLD verrà somministrato come IV il giorno 1 di ciascun ciclo. Nei giorni in cui vengono somministrati sia TRK-950 che PLD, il PLD verrà somministrato per primo.
Droga: PLD
Per via endovenosa oltre 60 minuti
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Sperimentale: Braccio Q: TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel
  • Tumore gastrico
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. In tutti i giorni di dosaggio, TRK-950 verrà somministrato IV dopo la somministrazione del relativo regime di combinazione. Nei giorni 1 e 15 verrà somministrato ramucirumab IV. Il paclitaxel sarà dosato nei giorni 1, 8 e 15, dopo ramucirumab nei giorni 1 e 15, prima di TRK-950 il giorno 8.
Droga: Paclitaxel
Per via endovenosa
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Droga: Ramucirumab
Per via endovenosa in 60 minuti
Sperimentale: Braccio D: TRK-950 + Bevacizumab
  • Cancro carcinoma a cellule renali
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo. Nei giorni in cui vengono somministrati sia TRK-950 che Bevacizumab, il Bevacizumab verrà somministrato per primo.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Droga: Bevacizumab
Per via endovenosa in oltre 90 minuti per la prima dose, oltre 60 minuti per la seconda dose e oltre 30 minuti per tutte le dosi successive
Sperimentale: Braccio S: TRK-950 + Carboplatino/PLD/Bevacizumab
  • Carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio sensibile al platino
  • Fase di trattamento: TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1. Il giorno 1, dopo la somministrazione di carboplatino, il PLD verrà somministrato come infusione endovenosa. Sempre il giorno 1 di ciascun ciclo, Bevacizumab verrà somministrato successivamente per via endovenosa.

Nei giorni 1 e 15, TRK-950 verrà somministrato IV dopo l'infusione di Bevacizumab.

• Fase di mantenimento: dopo 6 cicli di chemioterapia, il paziente passerà al trattamento di mantenimento. Il giorno 1 di ciascun ciclo di mantenimento, Bevacizumab verrà somministrato IV. Dopo la somministrazione di Bevacizumab, TRK-950 verrà somministrato IV. Il trattamento di mantenimento verrà continuato finché non vi sarà evidenza di progressione della malattia.
Droga: Carboplatino
Per via endovenosa per foglietto illustrativo
Droga: PLD
Per via endovenosa oltre 60 minuti
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)
Droga: Bevacizumab
Per via endovenosa in oltre 90 minuti per la prima dose, oltre 60 minuti per la seconda dose e oltre 30 minuti per tutte le dosi successive
Sperimentale: Braccio T: TRK-950 + Paclitaxel
  • Carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino
  • TRK-950 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo, il Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Per via endovenosa
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
Fase di trattamento: 20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale) Fase di mantenimento: 30 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (ogni 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza dei pazienti che manifestano eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
mmHg
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
bpm
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
bpm
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Temperatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
°F o °C
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
libbre/kg
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
pollici/cm
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato delle prestazioni utilizzando i criteri dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervallo QTc determinato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
msec
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervallo QRS determinato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
msec
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza di pazienti con anomalie di laboratorio (emocromo completo, coagulazione, analisi delle urine e chimica del siero)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione sierica di TRK-950
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione plasmatica di gemcitabina per i primi sei pazienti del braccio K
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
All'inizio del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di carboplatino per i primi sei pazienti del braccio K
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
All'inizio del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione sierica di Bevacizumab per i primi sei pazienti nel braccio K
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4 e Ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni)
All'inizio del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4 e Ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di PLD per i primi sei pazienti nel braccio O
Lasso di tempo: All'inizio e a metà del Ciclo 1 e del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
All'inizio e a metà del Ciclo 1 e del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione sierica di Ramucirumab per i primi sei pazienti nel braccio Q
Lasso di tempo: All'inizio e a metà del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
All'inizio e a metà del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di Paclitaxel per i primi sei pazienti nel braccio Q
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
All'inizio del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione sierica di Bevacizumab per i primi sei pazienti nel braccio R
Lasso di tempo: All'inizio e a metà del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
All'inizio e a metà del Ciclo 1 e del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950P1V02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irinotecano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi