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진행성 고형 종양 환자의 항암 치료 요법과 병용한 TRK-950에 대한 연구

2024년 1월 25일 업데이트: Toray Industries, Inc

선택된 진행성 고형 종양 환자에서 선택된 항암 치료 요법과 함께 사용될 때 TRK-950의 용량, 안전성, 효능 및 약동학을 결정하기 위한 1b상 다기관 연구

본 연구의 주요 목적은 FOLFIRI, Gemcitabine/Cisplatin, Gemcitabine/Carboplatin, Ramucirumab/Paclitaxel, PD1 억제제(Nivolumab 또는 Pembrolizumab) 및 Imiquimod Cream, Bevacizumab, 선택된 진행성 고형 종양에 대한 젬시타빈/카보플라틴/베바시주맙, 토포테칸 및 페길화된 리포좀 독소루비신(PLD).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1) FOLFIRI 또는 ​​2) 젬시타빈/시스플라틴 또는 3) 젬시타빈/카르보플라틴 또는 4) 라무시루맙/파클리탁셀 또는 5) PD1 억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙) 또는 6) 피하 병변에 대한 이미퀴모드 크림 7) 베바시주맙 8) 젬시타빈/카르보플라틴/베바시주맙, 9) 토포테칸 또는 10) 선택된 진행성 고형 종양 환자의 PLD. 이 연구의 목적은 TRK-950을 다른 치료 요법과 함께 사용할 때 안전성, 내약성, MTD, 권장되는 2상 용량(RP2D), PK 및 예비 항종양 활성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

187

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 연락하다:
          • Joyce Schaffer, MSN,RN,AOCNS
          • 전화번호: 480-323-1339
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • AOA-HOPE
        • 연락하다:
          • AOA-HOPE
          • 전화번호: 520-886-0206
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Newport, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
        • 연락하다:
          • Oncology Associates of Oregon, P.C.
          • 전화번호: 541-683-5001
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Northwest Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Northwest Cancer Specialists
          • 전화번호: 503-528-5005
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology, P.A. Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • 연락하다:
          • Texas Oncology, P.A.
          • 전화번호: 214-370-1000
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Oncology - Downtown Fort Worth Cancer Center
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • 연락하다:
          • Virginia Cancer Specialists, PC
          • 전화번호: 703-554-6800
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 완전한
        • Medical College of Wisconsin
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre LEON BERARD
        • 연락하다:
          • Philippe Cassier, M.D.
          • 전화번호: +33 (0)4 26 55 68 33

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 치료 요법이 필요한 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양:
  • 팔 A. 이전에 이리노테칸 단독 또는 병용 치료 이력이 없는 결장직장암: 표준 치료로 FOLFIRI
  • Arm B. 담관암종, 젬시타빈 단독 또는 병용 치료의 이전 이력이 없는 방광암: 표준 치료로서 젬시타빈/시스플라틴
  • 암 C 및 확장 코호트 1. 이전 백금 기반 요법 완료 후 최소 6개월 이상 재발하고 젬시타빈 단독 또는 병용 치료의 이전 병력이 없는 난소암: 표준 치료로서 젬시타빈/카르보플라틴
  • 암 D 및 확장 코호트 2. 라무시루맙, 파클리탁셀 또는 임의의 탁산 계열 약물로 치료한 이력이 없는 위식도 접합부를 포함하는 위암: 표준 치료로서 라무시루맙/파클리탁셀
  • Arm E. 고형 종양: 관련 규제 기관에서 승인한 약물 라벨에 따라 치료 표준으로 PD1 억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙) 단독 요법에 적격
  • 팔 F. TRK-950 및 Imiquimod 크림으로 치료하기 위한 최소 하나의 만져질 수 있는 피하 악성 병변(직경 ≤ 2cm)이 있는 암의 국소 진행성 또는 전이성 질환(US 사이트만 해당)
  • 아암 G. 베바시주맙 단독 또는 병용 치료 이력이 없는 신장 세포 암종: 4차 또는 이후 치료에 사용하기 위한 베바시주맙
  • Arm H. 주기 1일 전 마지막 6개월 이내에 Nivolumab, Pembrolizumab 또는 Ipilimumab을 복용하는 동안 진행된 흑색종 환자
  • 주기 1일 1일 전 지난 6개월 이내에 FOLFIRI 또는 ​​기타 이리노테칸 함유 요법으로 진행된 Arm J. 대장암 환자
  • Arm K. (미국 사이트 전용). 백금 민감성 상피 난소암, 이전 치료 라인이 2개 이하이고 가장 최근의 백금 기반 화학요법 후 > 6개월 후에 재발했으며 TRK-투여에 대한 표준 치료로 젬시타빈, 카보플라틴 및 베바시주맙을 받을 자격이 있는 원발성 복막 또는 나팔관암 950(저용량)

  • 암 M 및 O. 백금 저항성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암, 아래에 정의된 바와 같이 이전 치료 요법이 5개 이하이고 TRK-950(저용량 )

    • 백금 기반 요법을 1회만 받은 환자는 백금 요법을 4주기 이상 받아야 하고, 반응이 있어야 하며, 백금 요법의 마지막 날짜 이후 3개월에서 6개월 이하 사이에 진행되어야 합니다.
    • 이전에 2~5회 치료를 받은 환자는 최소 4주기의 백금 치료를 받은 후 마지막 백금 투여일로부터 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
    • 베바시주맙을 사용한 사전 치료는 이전에 1~2개의 치료 라인이 있는 환자에게 필요합니다.
  • Arm Q. 1차 치료 중 또는 치료 후 4개월 이내에 재발한 GEJ 암을 포함한 위암, 전이성 질환에 대한 라무시루맙, 파클리탁셀 또는 탁산 계열 약물 치료 이력 없음: 라무시루맙/ 표준 치료로서의 파클리탁셀(저용량)
  • Arm R. 베바시주맙 단독 또는 병용 치료 이력이 없는 투명 세포 신장 세포 암종: 베바시주맙 4차 또는 이후 치료에 사용. (저용량)
  • CT 스캔 또는 캘리퍼스(피하 병변)에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 원발성 또는 전이성 종양
  • Karnofsky 성능 ≥70
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 연령 ≥ 18세
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 선택한 표준 치료 요법에서 금기인 실험실 값 또는 약물
  • New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
  • 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 예방적 항생제는 허용됩니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 2주 이내에 방사선 요법으로 치료하거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 연구 요법으로 치료(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주, 그리고 2주 또는 5 반감기 중 TKI의 경우 더 깁니다).
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
  • HIV, B형 간염, C형 간염으로 알려진 활동성 감염
  • 조사자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병
  • 현재 다른 시험약을 투여 받고 있는 환자
  • 전체 처방 정보에 설명된 대로 TRK-950과 함께 사용되는 각 치료 요법(예: 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 치료에 대한 자가면역 질환)에 대해 환자를 부적격하게 만드는 모든 금기 상태 또는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: TRK-950 + FOLFIRI
  • 대장암
  • TRK-950은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 정맥주사(IV)됩니다. 1일 및 15일에 이리노테칸을 IV 투여한다. 류코보린은 이리노테칸 주입 기간과 일치하도록 주입됩니다. 5-FU는 IV 볼루스로 투여한 후 TRK-950을 투여합니다. TRK-950 이후 5-FU는 지속적으로 주입됩니다.
의약품: 이리노테칸
30~90분에 걸쳐 정맥주사
의약품: 류코보린
30~90분에 걸쳐 정맥주사
의약품: 5-FU
2일 동안 정맥 내 볼루스 및 정맥 내
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
실험적: B군: TRK-950 + 젬시타빈/시스플라틴
  • 담관암 또는 방광암
  • TRK-950은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 투여됩니다. 1일과 8일에 TRK-950을 투여한 후 시스플라틴을 주입으로 투여합니다. 그런 다음 젬시타빈을 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 젬시타빈
30분 이상 정맥주사
의약품: 시스플라틴
60분 이상 정맥주사
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
실험적: C군: TRK-950 + 젬시타빈/카르보플라틴
  • 난소 암
  • TRK-950은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 투여됩니다. 1일과 8일에 TRK-950을 투여한 후 젬시타빈을 정맥주사로 투여합니다. 1일째에 TRK-950과 젬시타빈을 투여한 후 카보플라틴을 IV 투여합니다.
의약품: 젬시타빈
30분 이상 정맥주사
의약품: 카보플라틴
패키지 삽입물당 정맥 주사
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
실험적: D군: TRK-950 + 라무시루맙/파클리탁셀
  • 위암
  • TRK-950은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 IV 투여됩니다. 1일과 15일에 TRK-950을 투여한 후 Ramucirumab을 IV 주입으로 투여합니다. 파클리탁셀은 1, 8, 15일에, 1일과 15일에는 라무시루맙 투여 후, 8일에는 TRK-950 투여 후 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥주사
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
의약품: 라무시루맙
60분 이상 정맥 주사
실험적: E군: TRK-950 + PD1 억제제

•고형종양

E-1: TRK-950 + 니볼루맙

•TRK-950은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 IV 투여됩니다. 1일과 15일에 TRK-950을 투여한 후 Nivolumab을 IV 주입으로 투여합니다.

E-2: TRK-950 + 펨브롤리주맙

•TRK-950은 21일 주기의 1, 8, 15일에 IV로 투여됩니다. 1일째 TRK-950 투여 후 Pembrolizumab은 IV 주입으로 투여됩니다.
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
의약품: 니볼루맙
30분 이상 정맥 주사
의약품: 펨브롤리주맙
30분 이상 정맥 주사
실험적: 팔 F: TRK-950 + 이미퀴모드 크림
  • 만져지는 피하 악성 병변
  • TRK-950은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 투여됩니다. Imiquimod 크림은 최대 2주기(총 6주) 동안 2일 휴식과 함께 7일 중 5일을 연속으로 적용해야 합니다.
의약품: 이미퀴모드 크림
국부적으로
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
실험적: 팔 G: TRK-950 + 베바시주맙
  • 신장 세포 암종
  • TRK-950은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 IV 투여됩니다. 1일과 15일에 TRK-950을 투여한 후 베바시주맙을 IV 주입으로 투여합니다.
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
의약품: 베바시주맙
첫 번째 투여 시 90분 이상, 두 번째 투여 시 60분 이상, 이후 모든 투여 시 30분 이상 정맥 주사
실험적: H군: TRK-950 + PD1 억제제

•흑색종

H-1: TRK-950 + 니볼루맙

•TRK-950은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 IV 투여됩니다. 1일과 15일에 TRK-950을 투여한 후 Nivolumab을 IV 주입으로 투여합니다.

H-2: TRK-950 + 펨브롤리주맙

•TRK-950은 21일 주기의 1, 8, 15일에 IV로 투여됩니다. 1일째 TRK-950 투여 후 Pembrolizumab은 IV 주입으로 투여됩니다.
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
의약품: 니볼루맙
30분 이상 정맥 주사
의약품: 펨브롤리주맙
30분 이상 정맥 주사
실험적: 팔 J: TRK-950 + FOLFIRI
  • 대장암
  • TRK-950은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 IV 투여됩니다. 1일 및 15일에 이리노테칸을 IV 투여한다. 류코보린은 이리노테칸 주입 기간과 일치하도록 주입됩니다. 5-FU는 IV 볼루스로 투여한 후 TRK-950을 투여합니다. TRK-950 이후 5-FU는 지속적으로 주입됩니다.
의약품: 이리노테칸
30~90분에 걸쳐 정맥주사
의약품: 류코보린
30~90분에 걸쳐 정맥주사
의약품: 5-FU
2일 동안 정맥 내 볼루스 및 정맥 내
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
실험적: 팔 K: TRK-950 + 젬시타빈/카보플라틴/베바시주맙
  • 백금 민감성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
  • TRK-950은 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 IV 투여됩니다. 모든 투여일에 TRK-950은 관련 병용 요법을 투여한 후 IV로 투여됩니다. 젬시타빈은 1일과 8일에 정맥 주입으로 투여됩니다. 1일에는 젬시타빈 투여 후 카보플라틴을 정맥 주입으로 투여합니다. 또한 각 주기의 1일차에 다음으로 베바시주맙을 IV 투여합니다. 6주기의 화학요법 후에 환자는 유지 치료로 전환됩니다. 각 유지 주기의 1일차에 베바시주맙을 IV로 투여합니다. 질병 진행의 증거가 없는 한 유지 치료는 계속됩니다.
의약품: 젬시타빈
30분 이상 정맥주사
의약품: 카보플라틴
패키지 삽입물당 정맥 주사
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
의약품: 베바시주맙
첫 번째 투여 시 90분 이상, 두 번째 투여 시 60분 이상, 이후 모든 투여 시 30분 이상 정맥 주사
실험적: 암 O: TRK-950 + PLD
  • 백금 저항성 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
  • TRK-950은 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 IV 투여됩니다. PLD는 각 주기의 1일차에 IV로 투여됩니다. TRK-950과 PLD를 모두 접종하는 날에는 PLD를 먼저 접종합니다.
의약품: PLD
60분 이상 정맥주사
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
실험적: 팔 Q: TRK-950 + 라무시루맙/파클리탁셀
  • 위암
  • TRK-950은 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 IV 투여됩니다. 모든 투여일에 TRK-950은 관련 병용 요법을 투여한 후 IV로 투여됩니다. 1일과 15일에는 라무시루맙을 IV 투여합니다. 파클리탁셀은 1일, 8일, 15일에 투여되고, 1일과 15일에 라무시루맙 투여 후, 8일에 TRK-950 투여 전 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥주사
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
의약품: 라무시루맙
60분 이상 정맥 주사
실험적: 팔 R: TRK-950 + 베바시주맙
  • 신장 세포 암종 암
  • TRK-950은 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 IV 투여됩니다. 베바시주맙은 각 주기의 1일차와 15일차에 IV로 투여됩니다. TRK-950과 베바시주맙을 모두 투여하는 날에는 베바시주맙을 먼저 투여합니다.
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
의약품: 베바시주맙
첫 번째 투여 시 90분 이상, 두 번째 투여 시 60분 이상, 이후 모든 투여 시 30분 이상 정맥 주사
실험적: 암 S: TRK-950 + 카보플라틴/PLD/베바시주맙
  • 백금 민감성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
  • 치료 단계: TRK-950은 28일 주기 중 1일과 15일에 IV 투여됩니다. 카보플라틴은 1일차에 정맥 주입으로 투여됩니다. 1일차에는 카르보플라틴 투여 후 PLD를 정맥 주입으로 투여합니다. 또한 각 주기의 1일차에 다음으로 베바시주맙을 IV 투여합니다.

1일과 15일에는 베바시주맙 주입 후 TRK-950을 IV 투여합니다.

• 유지 단계: 6주기의 화학요법 후에 환자는 유지 치료로 전환됩니다. 각 유지 주기의 1일차에 베바시주맙을 IV로 투여합니다. 베바시주맙 투여 후 TRK-950을 IV 투여합니다. 질병 진행의 증거가 없는 한 유지 치료는 계속됩니다.
의약품: 카보플라틴
패키지 삽입물당 정맥 주사
의약품: PLD
60분 이상 정맥주사
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)
의약품: 베바시주맙
첫 번째 투여 시 90분 이상, 두 번째 투여 시 60분 이상, 이후 모든 투여 시 30분 이상 정맥 주사
실험적: 팔 T: TRK-950 + 파클리탁셀
  • 백금 저항성 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
  • TRK-950은 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 IV 투여됩니다. 각 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀을 IV로 투여합니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥주사
생물학적: TRK-950
10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
생물학적: TRK-950
치료 단계: 20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주) 유지 단계: 30mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(3주마다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 이상 반응을 경험한 환자의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
특별한 관심 부작용(AESI)을 경험한 환자의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
혈압
기간: 학업 수료까지 평균 1년
mmHg
학업 수료까지 평균 1년
심박수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
bpm
학업 수료까지 평균 1년
호흡
기간: 학업 수료까지 평균 1년
bpm
학업 수료까지 평균 1년
온도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
°F 또는 °C
학업 수료까지 평균 1년
무게
기간: 학업 수료까지 평균 1년
파운드/kg
학업 수료까지 평균 1년
키
기간: 학업 수료까지 평균 1년
인치/센티미터
학업 수료까지 평균 1년
Karnofsky 성능 상태 기준을 사용한 성능 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
12리드 심전도에서 결정된 QTc 간격
기간: 학업 수료까지 평균 1년
밀리초
학업 수료까지 평균 1년
12리드 심전도에서 결정된 QRS 간격
기간: 학업 수료까지 평균 1년
밀리초
학업 수료까지 평균 1년
실험실 이상이 있는 환자의 빈도(완전 혈구 수, 응고, 요검사 및 혈청 화학)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
TRK-950의 혈청 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
Arm K의 처음 6명의 환자에 대한 젬시타빈의 혈장 농도
기간: 1주기와 4주기 시작 시(각 주기는 21일)
1주기와 4주기 시작 시(각 주기는 21일)
Arm K의 처음 6명의 환자에 대한 Carboplatin의 혈장 농도
기간: 1주기와 4주기 시작 시(각 주기는 21일)
1주기와 4주기 시작 시(각 주기는 21일)
Arm K의 처음 6명의 환자에 대한 베바시주맙의 혈청 농도
기간: 1주기, 2주기, 4주기, 5주기 시작 시(각 주기는 21일)
1주기, 2주기, 4주기, 5주기 시작 시(각 주기는 21일)
Arm O의 처음 6명의 환자에 대한 PLD의 혈장 농도
기간: 1주기와 3주기의 시작과 중간(각 주기는 28일)
1주기와 3주기의 시작과 중간(각 주기는 28일)
Arm Q의 처음 6명의 환자에 대한 Ramucirumab의 혈청 농도
기간: 1주기와 4주기의 시작과 중간(각 주기는 28일)
1주기와 4주기의 시작과 중간(각 주기는 28일)
Arm Q의 처음 6명의 환자에 대한 파클리탁셀의 혈장 농도
기간: 1주기와 4주기 시작 시(각 주기는 28일)
1주기와 4주기 시작 시(각 주기는 28일)
Arm R의 처음 6명의 환자에 대한 Bevacizumab의 혈청 농도
기간: 1주기와 4주기의 시작과 중간(각 주기는 28일)
1주기와 4주기의 시작과 중간(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toray Industries, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 950P1V02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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