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Une étude du TRK-950 en combinaison avec des régimes de traitement anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

13 mai 2024 mis à jour par: Toray Industries, Inc

Une étude multicentrique de phase 1b pour déterminer la dose, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du TRK-950 lorsqu'il est utilisé en association avec certains schémas thérapeutiques anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Le but principal de cette étude est d'établir l'innocuité et la dose recommandée de TRK-950 en association avec FOLFIRI, Gemcitabine / Cisplatine, Gemcitabine / Carboplatine, Ramucirumab / Paclitaxel, les inhibiteurs de PD1 (Nivolumab ou Pembrolizumab), et la crème Imiquimod, Bevacizumab, Gemcitabine / Carboplatine / Bevacizumab, Topotécan et Doxorubicine liposomale pégylée (PLD) pour certaines tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte de Phase 1b évaluant TRK-950 en association avec 1) FOLFIRI ou 2) Gemcitabine/Cisplatine ou 3) Gemcitabine/Carboplatine ou 4) Ramucirumab/Paclitaxel ou 5) inhibiteurs de PD1 (Nivolumab ou Pembrolizumab) ou 6) Crème d'imiquimod pour les lésions sous-cutanées 7) Bevacizumab 8) Gemcitabine / Carboplatine / Bevacizumab, 9) Topotécan, ou 10) PLD chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées. Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD, la dose recommandée de phase 2 (RP2D), la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du TRK-950 lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres schémas thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

187

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Vicki Bauernschub, BSN, RN
Numéro de téléphone: 602 358 8324
E-mail: vbauernschub@td2inc.com

Lieux d'étude

France
- - Lyon, France, 69373
    - Recrutement
    - Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      Philippe Cassier, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)4 26 55 68 33
États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    - Complété
    - HonorHealth Research Institute
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
    - Recrutement
    - AOA-HOPE
    - Contact:
      
      AOA-HOPE
      
      Numéro de téléphone: 520-886-0206
    - Contact:
      
      Julie Klinker, BSN
      
      Numéro de téléphone: (520)269-3821
      
      E-mail: Julie.klinker@usoncology.com
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Recrutement
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Xiomara Menendez, BSN, RN
      
      Numéro de téléphone: 323-409-4368
      
      E-mail: Xiomara.Menendez@med.usc.edu
  - Newport, California, États-Unis, 92663
    - Recrutement
    - HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    - Contact:
      
      Chi Nguyen, CCRP
      
      Numéro de téléphone: 949-764-6763
      
      E-mail: chi.nguyen@hoag.org
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Complété
    - Ochsner Clinic Foundation
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - Recrutement
    - Atlantic Health System
    - Contact:
      
      Angela Alistar, Dr.
      
      Numéro de téléphone: 973-971-7960
      
      E-mail: Angela.Alistar@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    - Contact:
      
      Priyanka Patel, BS
      
      E-mail: Priyanka.Patel@nyulangone.org
    - Contact:
      
      Brianne Boljonis, BSN,RN
      
      E-mail: Brianne.Boljonis@nyulangone.org
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - Recrutement
    - Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    - Contact:
      
      Oncology Associates of Oregon, P.C.
      
      Numéro de téléphone: 541-683-5001
    - Contact:
      
      Jeanne Schaffer, RN-BSN
      
      E-mail: Jeanne.Schaffer@usoncology.com
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Recrutement
    - Northwest Cancer Specialists
    - Contact:
      
      Northwest Cancer Specialists
      
      Numéro de téléphone: 503-528-5005
    - Contact:
      
      Amber Holden, BA
      
      Numéro de téléphone: (360)597-1300
      
      E-mail: amber.holden@compassoncology.com
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Actif, ne recrute pas
    - Texas Oncology, P.A. Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Recrutement
    - Texas Oncology - Downtown Fort Worth Cancer Center
    - Contact:
      
      Nori Sullivan, RN, BSN, CCRC
      
      Numéro de téléphone: 817-413-1760
      
      E-mail: nori.sullivan@usoncology.com
- Virginia
  - Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
    - Complété
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Complété
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Malignité solide confirmée histologiquement pour laquelle les schémas thérapeutiques suivants sont justifiés :
Bras A. Cancer colorectal sans antécédent de traitement par l'irinotécan seul ou en association : FOLFIRI comme traitement standard
Bras B. Cholangiocarcinome, Cancer de la vessie sans antécédent de traitement par Gemcitabine seule ou en association : Gemcitabine / Cisplatine comme traitement standard
Bras C et cohorte d'expansion 1. Cancer de l'ovaire qui a rechuté au moins 6 mois ou plus après la fin d'un précédent traitement à base de platine et qui n'ont aucun antécédent de traitement par la gemcitabine seule ou en association : Gemcitabine / Carboplatine comme norme de soins
Bras D et cohorte d'expansion 2. Cancer gastrique, y compris jonction gastro-œsophagienne sans antécédent de traitement par ramucirumab, paclitaxel ou tout médicament de la classe taxane : ramucirumab / paclitaxel comme norme de soins
Bras E. Tumeurs solides : éligibles à la monothérapie par inhibiteur de PD1 (nivolumab ou pembrolizumab) en tant que norme de soins conformément à l'étiquette du médicament approuvée par l'autorité de réglementation compétente
Bras F. Maladie localement avancée ou métastatique dans un cancer avec au moins une lésion maligne sous-cutanée palpable (≤ 2 cm de diamètre) pour le traitement avec TRK-950 et la crème Imiquimod (sites américains uniquement)
Bras G. Carcinome à Cellules Rénales sans antécédent de traitement par Bévacizumab seul ou en association : Bévacizumab à utiliser en quatrième ligne ou traitement ultérieur
Bras H. Patients atteints d'un mélanome qui ont progressé sous Nivolumab, Pembrolizumab ou Ipilimumab, au cours des 6 derniers mois précédant le cycle 1 jour 1
Bras J. Patients atteints d'un cancer colorectal qui ont progressé sous FOLFIRI ou tout autre schéma thérapeutique contenant de l'irinotécan au cours des 6 derniers mois précédant le cycle 1 jour 1
Arm K. (sites américains uniquement). Cancer épithélial sensible au platine de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope avec ≤ 2 lignes de traitement antérieures qui ont récidivé > 6 mois après la dernière chimiothérapie à base de platine et qui sont éligibles à la gemcitabine, au carboplatine et au bevacizumab comme traitement standard pour le dosage de TRK- 950 (dose inférieure)
Armes M et O. Cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope résistant au platine avec ≤ 5 schémas thérapeutiques antérieurs, tels que définis ci-dessous et qui sont éligibles au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée comme norme de soins pour le dosage de TRK-950 (dose plus faible )
- Les patients qui n'ont eu qu'une seule ligne de thérapie à base de platine doivent avoir reçu au moins 4 cycles de platine, avoir eu une réponse, puis avoir progressé entre 3 mois et moins ou égal à 6 mois après la dernière date de platine.
- Les patients ayant reçu 2 à 5 lignes de traitement antérieur doivent avoir reçu au moins 4 cycles de platine puis avoir progressé dans les 6 mois suivant la date de la dernière dose de platine.
- Un traitement préalable par bevacizumab est requis pour les patients ayant déjà reçu 1 à 2 lignes de traitement
Bras Q. Cancer gastrique, y compris cancer GEJ avec seulement 1 traitement antérieur, qui a récidivé pendant ou dans les 4 mois suivant le traitement de première ligne, et aucun antécédent de traitement par le ramucirumab, le paclitaxel ou tout autre médicament de la classe des taxanes pour les maladies métastatiques : éligible pour recevoir le ramucirumab/ Paclitaxel comme norme de soins (dose inférieure)
Bras R. Carcinome rénal à cellules claires sans antécédent de traitement par Bevacizumab seul ou en association : Bevacizumab pour une utilisation en quatrième ligne ou traitement ultérieur. (Dose plus faible)
Tumeurs primitives ou métastatiques mesurables selon RECIST v1.1 au scanner ou au pied à coulisse (lésions sous-cutanées)
Performances de Karnofsky ≥70
Espérance de vie d'au moins 3 mois
Âge ≥ 18 ans
Consentement éclairé signé et écrit approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

Valeurs de laboratoire ou médicaments contre-indiqués dans les schémas thérapeutiques de soins standard sélectionnés
Classe III ou IV de la New York Heart Association, maladie cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG
Infections bactériennes, virales ou fongiques actives, non contrôlées, nécessitant un traitement systémique. Les antibiotiques prophylactiques sont acceptables.
Femmes enceintes ou allaitantes
Traitement par radiothérapie dans les 2 semaines, ou traitement par chirurgie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou thérapie expérimentale dans les quatre semaines précédant le début du traitement à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C, et 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la période plus longtemps pour les TKI).
Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole
Infection active connue par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C
Maladie grave non maligne pouvant compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur
Patients qui reçoivent actuellement tout autre agent expérimental
Toute condition ou médicament contre-indiqué qui rendrait le patient inéligible pour le schéma thérapeutique respectif qui doit être utilisé en association avec le TRK-950 (par exemple, les troubles auto-immuns pour le traitement par le nivolumab ou le pembrolizumab) comme décrit dans les informations de prescription complètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : TRK-950 + FOLFIRI Cancer colorectal Le TRK-950 sera administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Les jours 1 et 15, l'irinotécan sera administré par voie IV. La leucovorine sera perfusée pour correspondre à la durée de la perfusion d'irinotécan. Le 5-FU sera administré en bolus IV, suivi de l'administration de TRK-950. Après le TRK-950, le 5-FU sera administré en perfusion continue.	Médicament: Irinotécan Par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes Médicament: Leucovorine Par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes Médicament: 5-FU Bolus intraveineux et intraveineux pendant deux jours Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines)
Expérimental: Bras B : TRK-950 + Gemcitabine/Cisplatine Cholangiocarcinome ou cancer de la vessie TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Après l'administration de TRK-950 aux jours 1 et 8, le cisplatine sera administré par perfusion. Ensuite, la gemcitabine sera administrée en perfusion IV.	Médicament: Gemcitabine Par voie intraveineuse en 30 minutes Médicament: Cisplatine Par voie intraveineuse pendant 60 minutes Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines)
Expérimental: Bras C : TRK-950 + Gemcitabine/Carboplatine Cancer des ovaires TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Après l'administration de TRK-950 aux jours 1 et 8, la gemcitabine sera administrée en perfusion intraveineuse. Le jour 1, après l'administration de TRK-950 et de Gemcitabine, le carboplatine sera administré IV.	Médicament: Gemcitabine Par voie intraveineuse en 30 minutes Médicament: Carboplatine Par voie intraveineuse selon la notice Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines)
Expérimental: Bras D : TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel Cancer de l'estomac TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Après l'administration de TRK-950 aux jours 1 et 15, le ramucirumab sera administré en perfusion IV. Le paclitaxel sera dosé les jours 1, 8 et 15, après le Ramucirumab les jours 1 et 15 et après le TRK-950 le jour 8.	Médicament: Paclitaxel Par voie intraveineuse Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines) Médicament: Ramucirumab Par voie intraveineuse pendant 60 minutes
Expérimental: Bras E : TRK-950 + inhibiteurs de PD1 • Tumeurs solides E-1 : TRK-950 + Nivolumab •TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Après l'administration de TRK-950 aux jours 1 et 15, Nivolumab sera administré en perfusion IV. E-2 : TRK-950 + Pembrolizumab •TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Après l'administration de TRK-950 le jour 1, le pembrolizumab sera administré en perfusion IV.	Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines) Médicament: Nivolumab Par voie intraveineuse pendant 30 minutes Médicament: Pembrolizumab Par voie intraveineuse pendant 30 minutes
Expérimental: Bras F : TRK-950 + Crème Imiquimod Lésions malignes sous-cutanées palpables TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. La crème Imiquimod doit être appliquée 5 jours sur 7 d'affilée avec 2 jours de repos pour un maximum de 2 cycles (total 6 semaines).	Médicament: Crème d'imiquimod Topiquement Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines)
Expérimental: Bras G : TRK-950 + Bevacizumab Carcinome à cellules rénales TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Après l'administration de TRK-950 aux jours 1 et 15, le bevacizumab sera administré en perfusion IV.	Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines) Médicament: Bévacizumab Par voie intraveineuse pendant plus de 90 minutes pour la première dose, plus de 60 minutes pour la deuxième dose et plus de 30 minutes pour toutes les doses suivantes
Expérimental: Bras H : TRK-950 + inhibiteurs de PD1 •Mélanome H-1 : TRK-950 + Nivolumab •TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Après l'administration de TRK-950 aux jours 1 et 15, Nivolumab sera administré en perfusion IV. H-2 : TRK-950 + Pembrolizumab •TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Après l'administration de TRK-950 le jour 1, le pembrolizumab sera administré en perfusion IV.	Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines) Médicament: Nivolumab Par voie intraveineuse pendant 30 minutes Médicament: Pembrolizumab Par voie intraveineuse pendant 30 minutes
Expérimental: Bras J : TRK-950 + FOLFIRI Cancer colorectal TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Les jours 1 et 15, l'irinotécan sera administré par voie IV. La leucovorine sera perfusée pour correspondre à la durée de la perfusion d'irinotécan. Le 5-FU sera administré en bolus IV, suivi de l'administration de TRK-950. Après le TRK-950, le 5-FU sera administré en perfusion continue.	Médicament: Irinotécan Par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes Médicament: Leucovorine Par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes Médicament: 5-FU Bolus intraveineux et intraveineux pendant deux jours Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines)
Expérimental: Bras K : TRK-950 + Gemcitabine / Carboplatine / Bevacizumab Cancer épithélial sensible au platine de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Tous les jours d'administration, TRK-950 sera administré par voie IV après l'administration du schéma thérapeutique d'association concerné. La gemcitabine sera administrée en perfusion intraveineuse les jours 1 et 8. Le jour 1, après l'administration de Gemcitabine, le carboplatine sera administré en perfusion intraveineuse. Également le jour 1 de chaque cycle, le Bevacizumab sera ensuite administré par voie IV. Après 6 cycles de chimiothérapie, le patient passera au traitement d'entretien. Le jour 1 de chaque cycle d'entretien, le Bevacizumab sera administré IV. Le traitement d'entretien sera poursuivi tant qu'il n'y aura aucun signe de progression de la maladie.	Médicament: Gemcitabine Par voie intraveineuse en 30 minutes Médicament: Carboplatine Par voie intraveineuse selon la notice Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines) Médicament: Bévacizumab Par voie intraveineuse pendant plus de 90 minutes pour la première dose, plus de 60 minutes pour la deuxième dose et plus de 30 minutes pour toutes les doses suivantes
Expérimental: Bras O : TRK-950 + PLD Cancer épithélial résistant au platine de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Le PLD sera administré en IV le jour 1 de chaque cycle. Les jours où TRK-950 et PLD sont tous deux dosés, le PLD sera dosé en premier.	Médicament: PLD Par voie intraveineuse pendant 60 minutes Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines)
Expérimental: Bras Q : TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel Cancer de l'estomac TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Tous les jours d'administration, TRK-950 sera administré par voie IV après l'administration du schéma thérapeutique d'association concerné. Les jours 1 et 15, le ramucirumab sera administré IV. Le paclitaxel sera administré les jours 1, 8 et 15, après le ramucirumab les jours 1 et 15, avant TRK-950 le jour 8.	Médicament: Paclitaxel Par voie intraveineuse Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines) Médicament: Ramucirumab Par voie intraveineuse pendant 60 minutes
Expérimental: Bras R : TRK-950 + Bevacizumab Cancer du carcinome rénal TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Le bevacizumab sera administré par voie IV les jours 1 et 15 de chaque cycle. Les jours où TRK-950 et Bevacizumab sont tous deux administrés, le Bevacizumab sera administré en premier.	Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines) Médicament: Bévacizumab Par voie intraveineuse pendant plus de 90 minutes pour la première dose, plus de 60 minutes pour la deuxième dose et plus de 30 minutes pour toutes les doses suivantes
Expérimental: Bras S : TRK-950 + Carboplatine / PLD/ Bevacizumab Cancer épithélial sensible au platine de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope Phase de traitement : TRK-950 sera administré par voie IV les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Le carboplatine sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1. Le premier jour, après l'administration de carboplatine, le PLD sera administré par perfusion intraveineuse. Également le jour 1 de chaque cycle, le Bevacizumab sera ensuite administré par voie IV. Les jours 1 et 15, TRK-950 sera administré IV après la perfusion de Bevacizumab. • Phase d'entretien : après 6 cycles de chimiothérapie, le patient passera au traitement d'entretien. Le jour 1 de chaque cycle d'entretien, le Bevacizumab sera administré IV. Suite à l'administration du Bevacizumab, le TRK-950 sera administré IV. Le traitement d'entretien sera poursuivi tant qu'il n'y aura aucun signe de progression de la maladie.	Médicament: Carboplatine Par voie intraveineuse selon la notice Médicament: PLD Par voie intraveineuse pendant 60 minutes Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines) Médicament: Bévacizumab Par voie intraveineuse pendant plus de 90 minutes pour la première dose, plus de 60 minutes pour la deuxième dose et plus de 30 minutes pour toutes les doses suivantes
Expérimental: Bras T : TRK-950 + Paclitaxel Cancer épithélial résistant au platine de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope TRK-950 sera administré IV les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, le Paclitaxel sera administré en IV	Médicament: Paclitaxel Par voie intraveineuse Biologique: TRK-950 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire) Biologique: TRK-950 Phase de traitement : 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les deux semaines) Phase d'entretien : 30 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (toutes les 3 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des patients subissant des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0 Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an		jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence des patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an		jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pression artérielle Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	mmHg	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rythme cardiaque Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	bpm	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence respiratoire Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	bpm	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Température Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	°F ou °C	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Poids Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	livres/kg	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hauteur Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	pouces/cm	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Statut de performance à l'aide des critères de statut de performance de Karnofsky Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an		jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Intervalle QTc déterminé à partir d'un électrocardiogramme à 12 dérivations Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	msec	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Intervalle QRS déterminé à partir d'un électrocardiogramme à 12 dérivations Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	msec	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence des patients présentant des anomalies de laboratoire (numération sanguine complète, coagulation, analyse d'urine et chimie sérique) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an		jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse global (ORR) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration sérique de TRK-950 Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentration plasmatique de Gemcitabine pour les six premiers patients du bras K Délai: Au début du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours)	Au début du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration plasmatique de carboplatine pour les six premiers patients du bras K Délai: Au début du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours)	Au début du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration sérique de bevacizumab pour les six premiers patients du bras K Délai: Au début du Cycle 1, du Cycle 2, du Cycle 4 et du Cycle 5 (chaque cycle est de 21 jours)	Au début du Cycle 1, du Cycle 2, du Cycle 4 et du Cycle 5 (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration plasmatique de PLD pour les six premiers patients du bras O Délai: Au début et au milieu du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 28 jours)	Au début et au milieu du cycle 1 et du cycle 3 (chaque cycle est de 28 jours)
Concentration sérique de Ramucirumab pour les six premiers patients du bras Q Délai: Au début et au milieu du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)	Au début et au milieu du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique de Paclitaxel pour les six premiers patients du bras Q Délai: Au début du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle est de 28 jours)	Au début du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle est de 28 jours)
Concentration sérique de bevacizumab pour les six premiers patients du bras R Délai: Au début et au milieu du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)	Au début et au milieu du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toray Industries, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

950P1V02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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