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進行性固形腫瘍患者における抗がん治療レジメンと組み合わせた TRK-950 の研究

2024年1月25日更新者：Toray Industries, Inc

選択した進行性固形腫瘍の患者を対象に、選択した抗がん治療レジメンと組み合わせて使用した場合の TRK-950 の用量、安全性、有効性、および薬物動態を決定するための第 1b 相多施設研究

この研究の主な目的は、FOLFIRI、ゲムシタビン / シスプラチン、ゲムシタビン / カルボプラチン、ラムシルマブ / パクリタキセル、PD1 阻害剤（ニボルマブまたはペンブロリズマブ）、およびイミキモドクリーム、ベバシズマブと組み合わせた TRK-950 の安全性と推奨用量を確立することです。ゲムシタビン / カルボプラチン / ベバシズマブ、トポテカン、ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD) は、選択された進行性固形腫瘍に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、TRK-950 を 1) FOLFIRI または 2) ゲムシタビン/シスプラチンまたは 3) ゲムシタビン/カルボプラチンまたは 4) ラムシルマブ/パクリタキセルまたは 5) PD1 阻害剤 (ニボルマブまたはペンブロリズマブ) または6) 皮下病変に対するイミキモドクリーム 7) ベバシズマブ 8) ゲムシタビン / カルボプラチン / ベバシズマブ、9) トポテカン、または 10) 選択された進行性固形腫瘍の患者における PLD。この研究の目的は、TRK-950 を他の治療レジメンと組み合わせて使用した場合の安全性、忍容性、MTD、第 2 相推奨用量 (RP2D)、PK、および予備的な抗腫瘍活性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

187

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Vicki Bauernschub, BSN, RN
電話番号：602 358 8324
メール：vbauernschub@td2inc.com

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - 募集
    - HonorHealth Research Institute
    - コンタクト：
      
      Joyce Schaffer, MSN,RN,AOCNS
      
      電話番号：480-323-1339
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85711
    - 募集
    - AOA-HOPE
    - コンタクト：
      
      AOA-HOPE
      
      電話番号：520-886-0206
    - コンタクト：
      
      Julie Klinker, BSN
      
      電話番号：(520)269-3821
      
      メール：Julie.klinker@usoncology.com
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - 募集
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Xiomara Menendez, BSN, RN
      
      電話番号：323-409-4368
      
      メール：Xiomara.Menendez@med.usc.edu
  - Newport、California、アメリカ、92663
    - 募集
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    - コンタクト：
      
      Chi Nguyen, CCRP
      
      電話番号：949-764-6763
      
      メール：chi.nguyen@hoag.org
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - 募集
    - Ochsner Clinic Foundation
    - コンタクト：
      
      Amanda Woolery, RN
      
      メール：Amanda.woolery@ochsner.org
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - 募集
    - Atlantic Health System
    - コンタクト：
      
      Angela Alistar, Dr.
      
      電話番号：973-971-7960
      
      メール：Angela.Alistar@atlantichealth.org
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - 募集
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    - コンタクト：
      
      Priyanka Patel, BS
      
      メール：Priyanka.Patel@nyulangone.org
    - コンタクト：
      
      Brianne Boljonis, BSN,RN
      
      メール：Brianne.Boljonis@nyulangone.org
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - 募集
    - Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    - コンタクト：
      
      Oncology Associates of Oregon, P.C.
      
      電話番号：541-683-5001
    - コンタクト：
      
      Jeanne Schaffer, RN-BSN
      
      メール：Jeanne.Schaffer@usoncology.com
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - 募集
    - Northwest Cancer Specialists
    - コンタクト：
      
      Northwest Cancer Specialists
      
      電話番号：503-528-5005
    - コンタクト：
      
      Amber Holden, BA
      
      電話番号：(360)597-1300
      
      メール：amber.holden@compassoncology.com
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - 募集
    - Texas Oncology, P.A. Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Texas Oncology, P.A.
      
      電話番号：214-370-1000
    - コンタクト：
      
      Rita Lopez, AS
      
      電話番号：(214)584-3236
      
      メール：rita.lopez2@usoncology.com
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - 募集
    - Texas Oncology - Downtown Fort Worth Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Nori Sullivan, RN, BSN, CCRC
      
      電話番号：817-413-1760
      
      メール：nori.sullivan@usoncology.com
- Virginia
  - Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
    - 募集
    - Virginia Cancer Specialists, PC
    - コンタクト：
      
      Virginia Cancer Specialists, PC
      
      電話番号：703-554-6800
    - コンタクト：
      
      Carrie Friedman, Research Nurse Navigator
      
      電話番号：(703)636-1473
      
      メール：carrie.friedman@usoncology.com
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - 完了
    - Medical College of Wisconsin
フランス
- - Lyon、フランス、69373
    - 募集
    - Centre Léon Berard
    - コンタクト：
      
      Philippe Cassier, M.D.
      
      電話番号：+33 (0)4 26 55 68 33

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-組織学的に確認された固形悪性腫瘍で、以下の治療レジメンが必要です:
A群. イリノテカン単独または併用による治療歴のない結腸直腸癌: 標準治療としてのFOLFIRI
アーム B. 胆管癌、膀胱癌で、ゲムシタビン単独または併用による治療歴のないもの: 標準治療としてのゲムシタビン / シスプラチン
アーム C および拡大コホート 1. 以前のプラチナベースの治療の完了後、少なくとも 6 か月以上再発した卵巣癌で、ゲムシタビン単独または併用による治療歴がない患者: 標準治療としてのゲムシタビン / カルボプラチン
アーム D および拡大コホート 2. ラムシルマブ、パクリタキセルまたはタキサン系薬剤による治療歴のない胃食道接合部を含む胃がん: 標準治療としてのラムシルマブ / パクリタキセル
E. 固形腫瘍: PD1 阻害剤 (ニボルマブまたはペムブロリズマブ) の単剤療法が、関連する規制当局によって承認された医薬品ラベルに従って標準治療として適格
アーム F. TRK-950 およびイミキモドクリームによる治療のための少なくとも 1 つの触知可能な皮下悪性病変 (直径 2 cm 以下) を伴う癌の局所進行性または転移性疾患 (米国サイトのみ)
アーム G. ベバシズマブ単独または併用による治療歴のない腎細胞癌： 4 番目以降の治療で使用するベバシズマブ
アームH.ニボルマブ、ペンブロリズマブ、またはイピリムマブの服用中に進行したメラノーマ患者、サイクル1日1前の過去6か月以内
-FOLFIRIまたはその他のイリノテカンを含む治療レジメンで進行したArm J.結腸直腸癌患者サイクル1日1前の過去6か月以内
Arm K. (米国サイトのみ)。 -プラチナ感受性の上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管がんで、最近のプラチナベースの化学療法の6か月以上後に再発し、TRK-の投与のための標準治療としてゲムシタビン、カルボプラチン、およびベバシズマブの対象となる、2つ以下の以前の治療ライン950(低用量)
アーム M および O. プラチナ耐性の上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管がんで、以下に定義するように 5 つ以下の以前の治療レジメンがあり、TRK-950 (低用量)
- プラチナベースの治療を 1 ラインしか受けていない患者は、少なくとも 4 サイクルのプラチナを受け取り、反応があり、プラチナの最後の日から 3 か月から 6 か月以内に進行している必要があります。
- 2 ～ 5 ラインの前治療を受けた患者は、少なくとも 4 サイクルのプラチナを受け、プラチナの最終投与日から 6 か月以内に進行している必要があります。
- ベバシズマブによる前治療は、1～2回の前治療歴のある患者に必要です
Q.前治療レジメンが 1 つしかない GEJ 癌を含む胃癌で、フロントライン治療中または後 4 か月以内に再発し、ラムシルマブ、パクリタキセル、または転移性疾患のタキサン系薬剤による治療歴がない：ラムシルマブ/標準治療としてのパクリタキセル（低用量）
アームR.ベバシズマブ単独または併用による治療歴のない明細胞腎細胞癌：4番目以降の治療で使用するベバシズマブ。 (低用量)
-CTスキャンまたはキャリパー（皮下病変）でRECIST v1.1に従って測定可能な原発性または転移性腫瘍
-70以上のカルノフスキー性能
少なくとも3か月の平均余命
18歳以上
-署名済み、書面による IRB 承認済みのインフォームドコンセント

除外基準:

-選択された標準治療レジメンで禁忌の検査値または薬物
-ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠
全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。予防的抗生物質は許容されます。
妊娠中または授乳中の女性
-2週間以内の放射線療法による治療、または研究開始前4週間以内の手術、化学療法、免疫療法、標的療法または治験療法による治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間、および2週間または5半減期のいずれかTKI の場合はより長くなります)。
-このプロトコルで必要な手順を遵守することを望まない、または遵守できない
-HIV、B型肝炎、C型肝炎による既知の活動性感染症
-治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患
-現在、他の治験薬を投与されている患者
-完全な処方情報に記載されているように、TRK-950（たとえば、ニボルマブまたはペムブロリズマブ治療の自己免疫疾患）と組み合わせて使用されるそれぞれの治療レジメンに患者を不適格にする禁忌の状態または薬物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームA：TRK-950＋FOLFIRI 大腸がん TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に静脈内 (IV) に投与されます。 1日目と15日目に、イリノテカンをIV投与します。ロイコボリンは、イリノテカン注入の持続時間に合わせて注入されます。 5-FU を IV ボーラスとして投与した後、TRK-950 を投与します。 TRK-950 投与後は 5-FU を持続点滴で投与する。	薬：イリノテカン 30～90分かけて静脈内投与薬：ロイコボリン 30～90分かけて静脈内投与薬：5-FU 静脈内ボーラスおよび 2 日間の静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：アーム B: TRK-950 + ゲムシタビン/シスプラチン胆管がんまたは膀胱がん TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。 1日目と8日目にTRK-950を投与した後、シスプラチンを点滴で投与します。その後、ゲムシタビンを点滴で投与します。	薬：ゲムシタビン 30分かけて静脈注射薬：シスプラチン 60分以上の静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：アーム C: TRK-950 + ゲムシタビン/カルボプラチン卵巣がん TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。 1日目と8日目にTRK-950を投与した後、ゲムシタビンを点滴静注で投与します。１日目に、ＴＲＫ－９５０およびゲムシタビンの投与後、カルボプラチンをＩＶ投与する。	薬：ゲムシタビン 30分かけて静脈注射薬：カルボプラチン添付文書に従って静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：D群：TRK-950＋ラムシルマブ/パクリタキセル胃癌 TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目にTRK-950を投与した後、ラムシルマブをIV注入として投与します。パクリタキセルは 1、8、15 日目に、ラムシルマブは 1 日目と 15 日目に、TRK-950 は 8 日目に投与されます。	薬：パクリタキセル静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ラムシルマブ 60分以上の静脈内投与
実験的：アーム E: TRK-950 + PD1 阻害剤 •固形腫瘍 E-1: TRK-950 + ニボルマブ • TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目にTRK-950を投与した後、ニボルマブをIV注入として投与します。 E-2: TRK-950 + ペムブロリズマブ • TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。 1日目にTRK-950を投与した後、ペンブロリズマブをIV注入として投与します。	生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ニボルマブ 30分以上かけて点滴薬：ペンブロリズマブ 30分以上かけて点滴
実験的：Fアーム：TRK-950＋イミキモドクリーム触知可能な皮下悪性病変 TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。イミキモドクリームは、7 日間のうち 5 日間続けて塗布し、2 日間休ませて、最大 2 サイクル (合計 6 週間) 使用します。	薬：イミキモドクリーム局所的に生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：アーム G: TRK-950 + ベバシズマブ腎細胞がん TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目にTRK-950を投与した後、ベバシズマブをIV注入として投与します。	生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ベバシズマブ初回投与では90分以上、2回目では60分以上、その後のすべての投与では30分以上の静脈内投与
実験的：Arm H: TRK-950 + PD1 阻害剤 •メラノーマ H-1: TRK-950 + ニボルマブ • TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目にTRK-950を投与した後、ニボルマブをIV注入として投与します。 H-2: TRK-950 + ペムブロリズマブ • TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。 1日目にTRK-950を投与した後、ペンブロリズマブをIV注入として投与します。	生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ニボルマブ 30分以上かけて点滴薬：ペンブロリズマブ 30分以上かけて点滴
実験的：アーム J: TRK-950 + FOLFIRI 大腸がん TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目に、イリノテカンをIV投与します。ロイコボリンは、イリノテカン注入の持続時間に合わせて注入されます。 5-FU を IV ボーラスとして投与した後、TRK-950 を投与します。 TRK-950 投与後は 5-FU を持続点滴で投与する。	薬：イリノテカン 30～90分かけて静脈内投与薬：ロイコボリン 30～90分かけて静脈内投与薬：5-FU 静脈内ボーラスおよび 2 日間の静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：K アーム: TRK-950 + ゲムシタビン / カルボプラチン / ベバシズマブプラチナ感受性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん TRK-950は、21日サイクルの1日目、8日目、15日目にIV投与されます。すべての投与日において、関連する併用療法が投与された後、TRK-950 が IV 投与されます。ゲムシタビンは、1 日目と 8 日目に静脈内点滴として投与されます。1 日目には、ゲムシタビンの投与に続いて、カルボプラチンが静脈内点滴として投与されます。また、各サイクルの 1 日目に、次にベバシズマブが IV 投与されます。 6サイクルの化学療法の後、患者は維持療法に移行します。各維持サイクルの 1 日目に、ベバシズマブが IV 投与されます。進行性疾患の証拠がない限り、維持療法は継続されます。	薬：ゲムシタビン 30分かけて静脈注射薬：カルボプラチン添付文書に従って静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ベバシズマブ初回投与では90分以上、2回目では60分以上、その後のすべての投与では30分以上の静脈内投与
実験的：アームO：TRK-950+PLD プラチナ耐性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌 TRK-950は、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にIV投与されます。 PLDは、各サイクルの1日目にIVとして投与されます。 TRK-950 と PLD の両方が投与される日は、PLD が最初に投与されます。	薬：PLD 60分以上の静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：アーム Q: TRK-950 + ラムシルマブ/パクリタキセル胃癌 TRK-950は、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にIV投与されます。すべての投与日において、関連する併用療法が投与された後、TRK-950 が IV 投与されます。 1日目と15日目にラムシルマブをIV投与します。パクリタキセルは1日目、8日目、15日目に投与され、1日目と15日目にはラムシルマブの後、8日目にはTRK-950の前に投与されます。	薬：パクリタキセル静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ラムシルマブ 60分以上の静脈内投与
実験的：アーム R: TRK-950 + ベバシズマブ腎細胞がんがん TRK-950は、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にIV投与されます。ベバシズマブは、各サイクルの 1 日目と 15 日目に IV として投与されます。 TRK-950 とベバシズマブの両方が投与される日は、ベバシズマブが最初に投与されます。	生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ベバシズマブ初回投与では90分以上、2回目では60分以上、その後のすべての投与では30分以上の静脈内投与
実験的：S アーム: TRK-950 + カルボプラチン / PLD/ ベバシズマブプラチナ感受性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん治療段階: TRK-950は、28日サイクルの1日目と15日目にIV投与されます。カルボプラチンは1日目に静脈内点滴として投与されます。カルボプラチンの投与後の 1 日目に、PLD が静脈内点滴として投与されます。また、各サイクルの 1 日目に、次にベバシズマブが IV 投与されます。 1日目と15日目に、ベバシズマブ注入後にTRK-950をIV投与する。 • 維持期: 6 サイクルの化学療法の後、患者は維持療法に移行します。各維持サイクルの 1 日目に、ベバシズマブが IV 投与されます。ベバシズマブの投与後、TRK-950 が IV 投与されます。進行性疾患の証拠がない限り、維持療法は継続されます。	薬：カルボプラチン添付文書に従って静脈内投与薬：PLD 60分以上の静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ベバシズマブ初回投与では90分以上、2回目では60分以上、その後のすべての投与では30分以上の静脈内投与
実験的：アーム T: TRK-950 + パクリタキセルプラチナ耐性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌 TRK-950は、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にIV投与されます。各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、パクリタキセルが IV で投与されます。	薬：パクリタキセル静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された治療緊急有害事象を経験した患者の頻度時間枠：研究完了まで、平均1年		研究完了まで、平均1年
特に関心のある有害事象（AESI）を経験した患者の頻度時間枠：研究完了まで、平均1年		研究完了まで、平均1年
血圧時間枠：研究完了まで、平均1年	mmHg	研究完了まで、平均1年
心拍数時間枠：研究完了まで、平均1年	bpm	研究完了まで、平均1年
呼吸数時間枠：研究完了まで、平均1年	bpm	研究完了まで、平均1年
温度時間枠：研究完了まで、平均1年	°F または °C	研究完了まで、平均1年
重さ時間枠：研究完了まで、平均1年	ポンド/kg	研究完了まで、平均1年
身長時間枠：研究完了まで、平均1年	インチ/cm	研究完了まで、平均1年
カルノフスキーパフォーマンスステータス基準を使用したパフォーマンスステータス時間枠：研究完了まで、平均1年		研究完了まで、平均1年
12誘導心電図から決定されたQTc間隔時間枠：研究完了まで、平均1年	ミリ秒	研究完了まで、平均1年
12誘導心電図から決定されるQRS間隔時間枠：研究完了まで、平均1年	ミリ秒	研究完了まで、平均1年
臨床検査値異常（全血球計算、凝固、尿検査および血清化学）を有する患者の頻度時間枠：研究完了まで、平均1年		研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
全奏効率（ORR）時間枠：研究完了まで、平均1年	研究完了まで、平均1年
疾病制御率 (DCR) 時間枠：研究完了まで、平均1年	研究完了まで、平均1年
TRK-950の血清濃度時間枠：研究完了まで、平均1年	研究完了まで、平均1年
アーム K の最初の 6 人の患者のゲムシタビンの血漿濃度時間枠：サイクル 1 とサイクル 4 の開始時 (各サイクルは 21 日)	サイクル 1 とサイクル 4 の開始時 (各サイクルは 21 日)
アーム K の最初の 6 人の患者のカルボプラチンの血漿濃度時間枠：サイクル 1 とサイクル 4 の開始時 (各サイクルは 21 日)	サイクル 1 とサイクル 4 の開始時 (各サイクルは 21 日)
アーム K の最初の 6 人の患者のベバシズマブの血清濃度時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 4、およびサイクル 5 の開始時 (各サイクルは 21 日)	サイクル 1、サイクル 2、サイクル 4、およびサイクル 5 の開始時 (各サイクルは 21 日)
アーム O の最初の 6 人の患者の PLD の血漿濃度時間枠：サイクル 1 とサイクル 3 の開始時と中間時 (各サイクルは 28 日)	サイクル 1 とサイクル 3 の開始時と中間時 (各サイクルは 28 日)
アーム Q の最初の 6 人の患者のラムシルマブの血清濃度時間枠：サイクル 1 とサイクル 4 の最初と中間 (各サイクルは 28 日)	サイクル 1 とサイクル 4 の最初と中間 (各サイクルは 28 日)
アーム Q の最初の 6 人の患者のパクリタキセルの血漿濃度時間枠：サイクル 1 とサイクル 4 の開始時 (各サイクルは 28 日)	サイクル 1 とサイクル 4 の開始時 (各サイクルは 28 日)
アームRの最初の6人の患者のベバシズマブの血清濃度時間枠：サイクル 1 とサイクル 4 の最初と中間 (各サイクルは 28 日)	サイクル 1 とサイクル 4 の最初と中間 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toray Industries, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月26日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

950P1V02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イリノテカンの臨床試験

University of Cologne
Servier

募集

膵臓の肝少数転移性腺癌患者における化学療法および外科的切除 (HOLIPANC)

膵臓癌 | 手術 | 転移 | 少数転移性疾患

ドイツ
Massachusetts General Hospital
Stand Up To Cancer

募集

III期結腸癌における微小転移病変の同定と治療

転移性結腸がん | III期結腸がん

アメリカ
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

完了

進行性固形腫瘍の中国人被験者における IBI308 のヒト研究で最初

がん、固形腫瘍

中国

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームA：TRK-950＋FOLFIRI 大腸がん TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に静脈内 (IV) に投与されます。 1日目と15日目に、イリノテカンをIV投与します。ロイコボリンは、イリノテカン注入の持続時間に合わせて注入されます。 5-FU を IV ボーラスとして投与した後、TRK-950 を投与します。 TRK-950 投与後は 5-FU を持続点滴で投与する。	薬：イリノテカン 30～90分かけて静脈内投与薬：ロイコボリン 30～90分かけて静脈内投与薬：5-FU 静脈内ボーラスおよび 2 日間の静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：アーム B: TRK-950 + ゲムシタビン/シスプラチン胆管がんまたは膀胱がん TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。 1日目と8日目にTRK-950を投与した後、シスプラチンを点滴で投与します。その後、ゲムシタビンを点滴で投与します。	薬：ゲムシタビン 30分かけて静脈注射薬：シスプラチン 60分以上の静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：アーム C: TRK-950 + ゲムシタビン/カルボプラチン卵巣がん TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。 1日目と8日目にTRK-950を投与した後、ゲムシタビンを点滴静注で投与します。１日目に、ＴＲＫ－９５０およびゲムシタビンの投与後、カルボプラチンをＩＶ投与する。	薬：ゲムシタビン 30分かけて静脈注射薬：カルボプラチン添付文書に従って静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：D群：TRK-950＋ラムシルマブ/パクリタキセル胃癌 TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目にTRK-950を投与した後、ラムシルマブをIV注入として投与します。パクリタキセルは 1、8、15 日目に、ラムシルマブは 1 日目と 15 日目に、TRK-950 は 8 日目に投与されます。	薬：パクリタキセル静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ラムシルマブ 60分以上の静脈内投与
実験的：アーム E: TRK-950 + PD1 阻害剤 •固形腫瘍 E-1: TRK-950 + ニボルマブ • TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目にTRK-950を投与した後、ニボルマブをIV注入として投与します。 E-2: TRK-950 + ペムブロリズマブ • TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。 1日目にTRK-950を投与した後、ペンブロリズマブをIV注入として投与します。	生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ニボルマブ 30分以上かけて点滴薬：ペンブロリズマブ 30分以上かけて点滴
実験的：Fアーム：TRK-950＋イミキモドクリーム触知可能な皮下悪性病変 TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。イミキモドクリームは、7 日間のうち 5 日間続けて塗布し、2 日間休ませて、最大 2 サイクル (合計 6 週間) 使用します。	薬：イミキモドクリーム局所的に生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：アーム G: TRK-950 + ベバシズマブ腎細胞がん TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目にTRK-950を投与した後、ベバシズマブをIV注入として投与します。	生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ベバシズマブ初回投与では90分以上、2回目では60分以上、その後のすべての投与では30分以上の静脈内投与
実験的：Arm H: TRK-950 + PD1 阻害剤 •メラノーマ H-1: TRK-950 + ニボルマブ • TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目にTRK-950を投与した後、ニボルマブをIV注入として投与します。 H-2: TRK-950 + ペムブロリズマブ • TRK-950 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。 1日目にTRK-950を投与した後、ペンブロリズマブをIV注入として投与します。	生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ニボルマブ 30分以上かけて点滴薬：ペンブロリズマブ 30分以上かけて点滴
実験的：アーム J: TRK-950 + FOLFIRI 大腸がん TRK-950 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。 1日目と15日目に、イリノテカンをIV投与します。ロイコボリンは、イリノテカン注入の持続時間に合わせて注入されます。 5-FU を IV ボーラスとして投与した後、TRK-950 を投与します。 TRK-950 投与後は 5-FU を持続点滴で投与する。	薬：イリノテカン 30～90分かけて静脈内投与薬：ロイコボリン 30～90分かけて静脈内投与薬：5-FU 静脈内ボーラスおよび 2 日間の静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：K アーム: TRK-950 + ゲムシタビン / カルボプラチン / ベバシズマブプラチナ感受性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん TRK-950は、21日サイクルの1日目、8日目、15日目にIV投与されます。すべての投与日において、関連する併用療法が投与された後、TRK-950 が IV 投与されます。ゲムシタビンは、1 日目と 8 日目に静脈内点滴として投与されます。1 日目には、ゲムシタビンの投与に続いて、カルボプラチンが静脈内点滴として投与されます。また、各サイクルの 1 日目に、次にベバシズマブが IV 投与されます。 6サイクルの化学療法の後、患者は維持療法に移行します。各維持サイクルの 1 日目に、ベバシズマブが IV 投与されます。進行性疾患の証拠がない限り、維持療法は継続されます。	薬：ゲムシタビン 30分かけて静脈注射薬：カルボプラチン添付文書に従って静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ベバシズマブ初回投与では90分以上、2回目では60分以上、その後のすべての投与では30分以上の静脈内投与
実験的：アームO：TRK-950+PLD プラチナ耐性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌 TRK-950は、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にIV投与されます。 PLDは、各サイクルの1日目にIVとして投与されます。 TRK-950 と PLD の両方が投与される日は、PLD が最初に投与されます。	薬：PLD 60分以上の静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)
実験的：アーム Q: TRK-950 + ラムシルマブ/パクリタキセル胃癌 TRK-950は、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にIV投与されます。すべての投与日において、関連する併用療法が投与された後、TRK-950 が IV 投与されます。 1日目と15日目にラムシルマブをIV投与します。パクリタキセルは1日目、8日目、15日目に投与され、1日目と15日目にはラムシルマブの後、8日目にはTRK-950の前に投与されます。	薬：パクリタキセル静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ラムシルマブ 60分以上の静脈内投与
実験的：アーム R: TRK-950 + ベバシズマブ腎細胞がんがん TRK-950は、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にIV投与されます。ベバシズマブは、各サイクルの 1 日目と 15 日目に IV として投与されます。 TRK-950 とベバシズマブの両方が投与される日は、ベバシズマブが最初に投与されます。	生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ベバシズマブ初回投与では90分以上、2回目では60分以上、その後のすべての投与では30分以上の静脈内投与
実験的：S アーム: TRK-950 + カルボプラチン / PLD/ ベバシズマブプラチナ感受性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん治療段階: TRK-950は、28日サイクルの1日目と15日目にIV投与されます。カルボプラチンは1日目に静脈内点滴として投与されます。カルボプラチンの投与後の 1 日目に、PLD が静脈内点滴として投与されます。また、各サイクルの 1 日目に、次にベバシズマブが IV 投与されます。 1日目と15日目に、ベバシズマブ注入後にTRK-950をIV投与する。 • 維持期: 6 サイクルの化学療法の後、患者は維持療法に移行します。各維持サイクルの 1 日目に、ベバシズマブが IV 投与されます。ベバシズマブの投与後、TRK-950 が IV 投与されます。進行性疾患の証拠がない限り、維持療法は継続されます。	薬：カルボプラチン添付文書に従って静脈内投与薬：PLD 60分以上の静脈内投与生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと) 薬：ベバシズマブ初回投与では90分以上、2回目では60分以上、その後のすべての投与では30分以上の静脈内投与
実験的：アーム T: TRK-950 + パクリタキセルプラチナ耐性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌 TRK-950は、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にIV投与されます。各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、パクリタキセルが IV で投与されます。	薬：パクリタキセル静脈内生物学的：TRK-950 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 5 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与（毎週）生物学的：TRK-950 治療期: 20 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (隔週) 維持期: 30 mg/kg を 60 分かけて静脈内投与 (3 週間ごと)