Tutkimus TRK-950:stä yhdistelmänä syövän vastaisten hoito-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Toray Industries, Inc
Vaihe 1b, monikeskustutkimus TRK-950:n annoksen, turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi, kun sitä käytetään yhdistelmänä valikoitujen syövänvastaisten hoito-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää TRK-950:n turvallisuus ja suositeltu annos yhdessä FOLFIRIn, gemsitabiinin/sisplatiinin, gemsitabiinin/karboplatiinin, ramusirumabin/paklitakselin, PD1-estäjien (nivolumabi tai pembrolitsumabi) sekä imikimodivoiteen, bevasitsumabin kanssa. Gemsitabiini / karboplatiini / bevasitsumabi, topotekaani ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) valikoituihin edistyneisiin kiinteisiin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Irinotekaani
- Lääke: Leukovoriini
- Lääke: 5-FU
- Lääke: Gemsitabiini
- Lääke: Sisplatiini
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Paklitakseli
- Lääke: Imikimodi voide
- Lääke: PLD
- Biologinen: TRK-950
- Biologinen: TRK-950
- Biologinen: TRK-950
- Lääke: Ramusirumabi
- Lääke: Nivolumabi
- Lääke: Pembrolitsumabi
- Lääke: Bevasitsumabi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan TRK-950:tä yhdessä 1) FOLFIRI:n tai 2) gemsitabiinin/sisplatiinin tai 3) gemsitabiinin/karboplatiinin tai 4) ramusirumabin/paklitakselin tai 5) PD1-estäjien (nivolizumabin tai pembron) kanssa. 6) Imikimodivoide ihonalaisten leesioiden hoitoon 7) Bevasitsumabi 8) Gemsitabiini / Karboplatiini / Bevasitsumabi, 9) Topotekaani tai 10) PLD potilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TRK-950:n turvallisuus, siedettävyys, MTD, suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), PK ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, kun sitä käytetään yhdessä muiden hoito-ohjelmien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
187
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicki Bauernschub, BSN, RN
- Puhelinnumero: 602 358 8324
- Sähköposti: vbauernschub@td2inc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre LEON BERARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Cassier, M.D.
- Puhelinnumero: +33 (0)4 26 55 68 33
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce Schaffer, MSN,RN,AOCNS
- Puhelinnumero: 480-323-1339
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Rekrytointi
- AOA-HOPE
-
Ottaa yhteyttä:
- AOA-HOPE
- Puhelinnumero: 520-886-0206
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Klinker, BSN
- Puhelinnumero: (520)269-3821
- Sähköposti: Julie.klinker@usoncology.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiomara Menendez, BSN, RN
- Puhelinnumero: 323-409-4368
- Sähköposti: Xiomara.Menendez@med.usc.edu
-
Newport, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Nguyen, CCRP
- Puhelinnumero: 949-764-6763
- Sähköposti: chi.nguyen@hoag.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Woolery, RN
- Sähköposti: Amanda.woolery@ochsner.org
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Alistar, Dr.
- Puhelinnumero: 973-971-7960
- Sähköposti: Angela.Alistar@atlantichealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Ottaa yhteyttä:
- Priyanka Patel, BS
- Sähköposti: Priyanka.Patel@nyulangone.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianne Boljonis, BSN,RN
- Sähköposti: Brianne.Boljonis@nyulangone.org
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
- Puhelinnumero: 541-683-5001
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne Schaffer, RN-BSN
- Sähköposti: Jeanne.Schaffer@usoncology.com
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Northwest Cancer Specialists
- Puhelinnumero: 503-528-5005
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Holden, BA
- Puhelinnumero: (360)597-1300
- Sähköposti: amber.holden@compassoncology.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology, P.A. Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Texas Oncology, P.A.
- Puhelinnumero: 214-370-1000
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Lopez, AS
- Puhelinnumero: (214)584-3236
- Sähköposti: rita.lopez2@usoncology.com
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Downtown Fort Worth Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nori Sullivan, RN, BSN, CCRC
- Puhelinnumero: 817-413-1760
- Sähköposti: nori.sullivan@usoncology.com
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Cancer Specialists, PC
- Puhelinnumero: 703-554-6800
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Friedman, Research Nurse Navigator
- Puhelinnumero: (703)636-1473
- Sähköposti: carrie.friedman@usoncology.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Valmis
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jolle seuraavat hoito-ohjelmat ovat perusteltuja:
- Käsivarsi A. Kolorektaalisyöpä, jota ei ole aiemmin saanut irinotekaanilla yksinään tai yhdistelmähoitona: FOLFIRI hoidon vakiona
- Käsivarsi B. Kolangiokarsinooma, virtsarakon syöpä, jota ei ole aiemmin saatettu gemsitabiinilla yksinään tai yhdistelmähoitona: gemsitabiini / sisplatiini vakiohoidossa
- Käsivarsi C ja laajennuskohortti 1. Munasarjasyöpä, joka on uusiutunut vähintään 6 kuukautta aiemman platinapohjaisen hoidon päättymisen jälkeen ja joilla ei ole aiempaa hoitoa gemsitabiinilla yksinään tai yhdistelmähoitona: gemsitabiini / karboplatiini hoidon vakiona
- Käsivarsi D ja laajenemiskohortti 2. Mahasyöpä, mukaan lukien gastroesofageaalinen liitoskohta, jolle ei ole aiemmin annettu ramusirumabilla, paklitakselilla tai millään muulla taksaaniluokan lääkkeellä hoitoa: Ramusirumabi/paklitakseli hoidon vakiona
- Käsivarsi E. Kiinteät kasvaimet: Soveltuu PD1-estäjän (nivolumabi tai pembrolitsumabi) monoterapiaan normaalina hoitona asianomaisen sääntelyviranomaisen hyväksymän lääkemerkinnän mukaisesti
- Käsivarsi F. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus syövässä, jossa on vähintään yksi palpoitavissa oleva ihonalainen pahanlaatuinen vaurio (halkaisija ≤ 2 cm), hoidettaessa TRK-950:lla ja imikimodivoiteella (vain USA:n sivustot)
- Käsivarsi G. Munuaissolusyöpä, jolle ei ole aiemmin annettu bevasitsumabilla yksinään tai yhdistelmähoitoa: Bevasitsumabi käytettäväksi neljännen hoitolinjan tai myöhemmän hoidon yhteydessä
- Käsivarsi H. Melanoomapotilaat, jotka etenivät nivolumabin, pembrolitsumabin tai ipilimumabin käytön aikana viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kiertoa 1 päivä 1
- Käsivarsi J. Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka etenivät FOLFIRI:lla tai millä tahansa muulla irinotekaania sisältävällä hoito-ohjelmalla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1 päivä 1
- Arm K. (vain Yhdysvaltain sivustot). Platinaherkkä epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jossa on ≤ 2 aikaisempaa hoitolinjaa ja jotka ovat uusiutuneet > 6 kuukautta viimeisimmän platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja joille voidaan antaa gemsitabiinia, karboplatiinia ja bevasitsumabia TRK-annostuksen vakiohoitona. 950 (pienempi annos)
Käsivarret M ja O. Platinum Resistentti epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä ≤ 5 aiempaa hoito-ohjelmaa, kuten alla on määritelty ja jotka ovat kelvollisia topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin TRK-950:n (pienempi annos) hoidon vakiona )
- Potilaiden, jotka ovat saaneet vain 1 sarja platinapohjaista hoitoa, on täytynyt saada vähintään 4 platinasykliä, heillä on täytynyt saada vaste ja sitten edetä 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinahoitopäivästä.
- Potilaiden, jotka ovat saaneet 2–5 aiempaa hoitosarjaa, on täytynyt saada vähintään 4 platinasykliä ja sen jälkeen edetä 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinaannoksen ottamisesta.
- Aiempi bevasitsumabihoito vaaditaan potilailta, joilla on 1–2 aikaisempaa hoitolinjaa
- Käsivarsi Q. Mahasyöpä, mukaan lukien GEJ-syöpä vain yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, joka uusiutui etulinjan hoidon aikana tai 4 kuukauden sisällä sen jälkeen, eikä aiempaa hoitoa ramusirumabilla, paklitakselilla tai millään muulla Taxane-luokan lääkkeellä metastaattisen taudin hoitoon: kelvollinen saamaan Ramucirumab/ Paklitakseli hoidon vakiona (pienempi annos)
- Käsivarsi R. Kirkassoluinen munuaissolusyöpä, jota ei ole aiemmin käytetty bevasitsumabilla yksinään tai yhdistelmänä: Bevasitsumabi käytettäväksi neljännessä hoitolinjassa tai myöhemmässä hoidossa. (pienempi annos)
- Primaariset tai metastaattiset kasvaimet mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan TT-skannauksella tai mittalaseilla (ihonalaiset vauriot)
- Karnofskyn suorituskyky ≥70
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioarvot tai lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia valituissa hoitostandardeissa
- New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa. Ennaltaehkäisevät antibiootit ovat hyväksyttäviä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä tai hoito leikkauksella, kemoterapialla, immunoterapialla, kohdennetulla hoidolla tai tutkimushoidolla neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle ja 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on) pidempään TKI:ille).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
- Tunnettu aktiivinen HIV-infektio, hepatiitti B, hepatiitti C
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta
- Mikä tahansa vasta-aiheinen tila tai lääke, joka tekisi potilaan kelpoisuuden vastaavaan hoito-ohjelmaan, jota on määrä käyttää yhdessä TRK-950:n kanssa (esimerkiksi nivolumabi- tai pembrolitsumabihoidon autoimmuunisairaudet), kuten täydellisessä lääkemääräystiedossa on kuvattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: TRK-950 + FOLFIRI
|
Suonensisäisesti 30-90 minuutin ajan
Suonensisäisesti 30-90 minuutin ajan
Laskimonsisäisesti boluksena ja laskimoon kahden päivän ajan
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: TRK-950 + gemsitabiini/sisplatiini
|
Suonensisäisesti yli 30 minuuttia
Suonensisäisesti yli 60 minuuttia
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: TRK-950 + gemsitabiini/karboplatiini
|
Suonensisäisesti yli 30 minuuttia
Suonensisäisesti pakkausselosteen mukaan
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: TRK-950 + Ramucirumab/Paclitaxel
|
Suonensisäisesti
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
Suonensisäisesti yli 60 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: TRK-950 + PD1-estäjät
• Kiinteät kasvaimet E-1: TRK-950 + nivolumabi •TRK-950 annetaan IV 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kun TRK-950 on annettu päivinä 1 ja 15, nivolumabi annetaan IV-infuusiona. E-2: TRK-950 + pembrolitsumabi •TRK-950 annetaan IV 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Kun TRK-950 on annettu päivänä 1, pembrolitsumabi annetaan IV-infuusiona. |
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
Suonensisäisesti yli 30 minuuttia
Suonensisäisesti yli 30 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F: TRK-950 + imikimodivoide
|
Ajankohtaisesti
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi G: TRK-950 + bevasitsumabi
|
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
Laskimoon yli 90 minuuttia ensimmäisellä annoksella, yli 60 minuuttia toisella annoksella ja yli 30 minuuttia kaikilla myöhemmillä annoksilla
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi H: TRK-950 + PD1-estäjät
• Melanooma H-1: TRK-950 + nivolumabi •TRK-950 annetaan IV 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kun TRK-950 on annettu päivinä 1 ja 15, nivolumabi annetaan IV-infuusiona. H-2: TRK-950 + pembrolitsumabi •TRK-950 annetaan IV 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Kun TRK-950 on annettu päivänä 1, pembrolitsumabi annetaan IV-infuusiona. |
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
Suonensisäisesti yli 30 minuuttia
Suonensisäisesti yli 30 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Varsi J: TRK-950 + FOLFIRI
|
Suonensisäisesti 30-90 minuutin ajan
Suonensisäisesti 30-90 minuutin ajan
Laskimonsisäisesti boluksena ja laskimoon kahden päivän ajan
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi K: TRK-950 + gemsitabiini / karboplatiini / bevasitsumabi
|
Suonensisäisesti yli 30 minuuttia
Suonensisäisesti pakkausselosteen mukaan
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
Laskimoon yli 90 minuuttia ensimmäisellä annoksella, yli 60 minuuttia toisella annoksella ja yli 30 minuuttia kaikilla myöhemmillä annoksilla
|
|
Kokeellinen: Varsi O: TRK-950 + PLD
|
Suonensisäisesti yli 60 minuuttia
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi Q: TRK-950 + ramusirumabi/paklitakseli
|
Suonensisäisesti
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
Suonensisäisesti yli 60 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi R: TRK-950 + bevasitsumabi
|
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
Laskimoon yli 90 minuuttia ensimmäisellä annoksella, yli 60 minuuttia toisella annoksella ja yli 30 minuuttia kaikilla myöhemmillä annoksilla
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi S: TRK-950 + karboplatiini / PLD / bevasitsumabi
Päivinä 1 ja 15 TRK-950 annetaan IV bevasitsumabi-infuusion jälkeen. • Ylläpitovaihe: 6 kemoterapiajakson jälkeen potilas siirretään ylläpitohoitoon. Jokaisen ylläpitosyklin ensimmäisenä päivänä bevasitsumabia annetaan IV. Bevasitsumabin annon jälkeen TRK-950 annetaan IV. Ylläpitohoitoa jatketaan niin kauan kuin taudin etenemisestä ei ole merkkejä. |
Suonensisäisesti pakkausselosteen mukaan
Suonensisäisesti yli 60 minuuttia
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
Laskimoon yli 90 minuuttia ensimmäisellä annoksella, yli 60 minuuttia toisella annoksella ja yli 30 minuuttia kaikilla myöhemmillä annoksilla
|
|
Kokeellinen: Varsi T: TRK-950 + paklitakseli
|
Suonensisäisesti
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
Hoitovaihe: 20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa) Ylläpitovaihe: 30 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (3 viikon välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) kokevien potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mmHg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
bpm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
bpm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
°F tai °C
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
lbs/kg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tuumaa/cm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suorituskyvyn tila käyttämällä Karnofskyn suorituskyvyn tilan kriteerejä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
QTc-aika määritetty 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ms
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
QRS-väli määritetty 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ms
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista (täydellinen verenkuva, koagulaatio, virtsa- ja seerumikemia)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
TRK-950:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Gemsitabiinin pitoisuus plasmassa kuudella ensimmäisellä potilaalla ryhmässä K
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 4 alussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Syklin 1 ja 4 alussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Plasman karboplatiinipitoisuus kuudella ensimmäisellä potilaalla ryhmässä K
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 4 alussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Syklin 1 ja 4 alussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Bevasitsumabin pitoisuus seerumissa ensimmäisillä kuudella potilaalla ryhmässä K
Aikaikkuna: Syklin 1, syklin 2, syklin 4 ja syklin 5 alussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Syklin 1, syklin 2, syklin 4 ja syklin 5 alussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
PLD:n pitoisuus plasmassa ensimmäisillä kuudella potilaalla käsivarressa O
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 3 alussa ja keskellä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 ja 3 alussa ja keskellä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Ramusirumabin pitoisuus seerumissa kuudella ensimmäisellä potilaalla Q-ryhmässä
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 4 alussa ja keskellä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 ja 4 alussa ja keskellä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Paklitakselin pitoisuus plasmassa ensimmäisillä kuudella potilaalla ryhmässä Q
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 4 alussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 ja 4 alussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Bevasitsumabin pitoisuus seerumissa ensimmäisillä kuudella potilaalla ryhmässä R
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 4 alussa ja keskellä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 ja 4 alussa ja keskellä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma, munuaissolut
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Kolangiokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Adjuvantit, immunologiset
- Vitamiinit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Interferonin indusoijat
- Karboplatiini
- Nivolumabi
- Bevasitsumabi
- Pembrolitsumabi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Ramusirumabi
- Imikimodi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950P1V02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .