- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899623
Multi-modal Imaging and Artificial Intelligence Diagnostic System for Multi-level Clinical Application
31. März 2019 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
This study is to build an multi-modal artificial intelligence ophthalmological imaging diagnostic system covering multi-level medical institutions.
We are going to evaluate this system in an evidence-based medicine view, taking diabetic retinopathy as an example.
And clinical diagnostic criteria will be made based on this multi-modal artificial intelligence imaging diagnostic system.
The study is designed as a cross-sectional study involving 1,000 normal individuals, 1,000 diabetes patients without ocular complications, and 1,000 with diabetic ocular complications.
Statistical analysis of the diagnostic sensitivity and specificity of the artificial intelligence system will be made, and ROC curve wil be draw.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stratified sampling
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Group A(normal individuals): Meet all the items 1 ~ 5 below
- No familial or hereditary retinopathy;
- No history of ocular trauma and / or history of ocular disease (except for mild to moderate refractive errors and / or age-related cataracts);
- No drug use history that may cause side effects of retina (such as chloroquine, hydroxychloroquine, chlorpromazine, rifampin, etc.); 4 binocular diopter ≤ ± 6.00D; No systemic diseases that may affect the retina.
Group B(diabetes patients without ocular complications): meet any of 1 to 3, and both 4 to 5 items
- Diagnosed with type 1 diabetes for more than 5 years;
- Diagnosed with type 2 diabetes patients;
- Diagnosis of gestational diabetes patients;
- Without systemic disease that may affect the retina except for diabetes;
- Meet the standards of 1 to 4 items.
Group C(patients with diabetic ocular complications): meet with any of 1 to 3, and all 4 to 6 items
- Diagnosed with type 1 diabetes for more than 5 years;
- Diagnosed with type 2 diabetes patients;
- Diagnosis of gestational diabetes patients;
- Meet the guidelines for diagnosis and treatment of diabetic retinopathy in any stage of diabetic retinopathy and / or diabetic macular edema.
- Without systemic disease that may affect the retina except for diabetes;
- A group to meet the criteria for 1 to 4 items.
Exclusion Criteria:
- Refractive pathway is turbid, so that fundus image can not be clearly photographed;
- With other fundus diseases and / or other diseases that seriously affect the visual function;
- Any eye infection, such as conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, acute and chronic dacryocystitis, or eye injury;
- Serious systemic diseases such as diabetes, hypertension, heart failur,renal failure;
- Can not cooperate with the examiner due to mental or other reasons.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The diagnostic sensitivity, specificity and ROC curve of the artificial intelligence(AI) system compared with reference standard (ophthalmologist).
Zeitfenster: It will take 15~20min for each subject to take the exams.
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Sensitivity: the percentage of diabetic retinopathy(DR) patients who are correctly identified as having the condition by AI.
Sensitivity=True positive/(True positive+False negative).
Specificity: the percentage of healthy people who are correctly identified as not having the condition by AI.
Specificity=True negative /(True negative +False positive).
The ROC curve was plotted with true positive rate (sensitivity) as the ordinate and false positive rate (1-specificity) as the abscissa.
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It will take 15~20min for each subject to take the exams.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan Jin, Professor, Zhongshan Opthalmic Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017KYPJ104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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