- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03899623
Multi-modal Imaging and Artificial Intelligence Diagnostic System for Multi-level Clinical Application
31 marca 2019 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
This study is to build an multi-modal artificial intelligence ophthalmological imaging diagnostic system covering multi-level medical institutions.
We are going to evaluate this system in an evidence-based medicine view, taking diabetic retinopathy as an example.
And clinical diagnostic criteria will be made based on this multi-modal artificial intelligence imaging diagnostic system.
The study is designed as a cross-sectional study involving 1,000 normal individuals, 1,000 diabetes patients without ocular complications, and 1,000 with diabetic ocular complications.
Statistical analysis of the diagnostic sensitivity and specificity of the artificial intelligence system will be made, and ROC curve wil be draw.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stratified sampling
Opis
Inclusion Criteria:
Group A(normal individuals): Meet all the items 1 ~ 5 below
- No familial or hereditary retinopathy;
- No history of ocular trauma and / or history of ocular disease (except for mild to moderate refractive errors and / or age-related cataracts);
- No drug use history that may cause side effects of retina (such as chloroquine, hydroxychloroquine, chlorpromazine, rifampin, etc.); 4 binocular diopter ≤ ± 6.00D; No systemic diseases that may affect the retina.
Group B(diabetes patients without ocular complications): meet any of 1 to 3, and both 4 to 5 items
- Diagnosed with type 1 diabetes for more than 5 years;
- Diagnosed with type 2 diabetes patients;
- Diagnosis of gestational diabetes patients;
- Without systemic disease that may affect the retina except for diabetes;
- Meet the standards of 1 to 4 items.
Group C(patients with diabetic ocular complications): meet with any of 1 to 3, and all 4 to 6 items
- Diagnosed with type 1 diabetes for more than 5 years;
- Diagnosed with type 2 diabetes patients;
- Diagnosis of gestational diabetes patients;
- Meet the guidelines for diagnosis and treatment of diabetic retinopathy in any stage of diabetic retinopathy and / or diabetic macular edema.
- Without systemic disease that may affect the retina except for diabetes;
- A group to meet the criteria for 1 to 4 items.
Exclusion Criteria:
- Refractive pathway is turbid, so that fundus image can not be clearly photographed;
- With other fundus diseases and / or other diseases that seriously affect the visual function;
- Any eye infection, such as conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, acute and chronic dacryocystitis, or eye injury;
- Serious systemic diseases such as diabetes, hypertension, heart failur,renal failure;
- Can not cooperate with the examiner due to mental or other reasons.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The diagnostic sensitivity, specificity and ROC curve of the artificial intelligence(AI) system compared with reference standard (ophthalmologist).
Ramy czasowe: It will take 15~20min for each subject to take the exams.
|
Sensitivity: the percentage of diabetic retinopathy(DR) patients who are correctly identified as having the condition by AI.
Sensitivity=True positive/(True positive+False negative).
Specificity: the percentage of healthy people who are correctly identified as not having the condition by AI.
Specificity=True negative /(True negative +False positive).
The ROC curve was plotted with true positive rate (sensitivity) as the ordinate and false positive rate (1-specificity) as the abscissa.
|
It will take 15~20min for each subject to take the exams.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan Jin, Professor, Zhongshan Opthalmic Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017KYPJ104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .