Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-modal Imaging and Artificial Intelligence Diagnostic System for Multi-level Clinical Application

31. března 2019 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
This study is to build an multi-modal artificial intelligence ophthalmological imaging diagnostic system covering multi-level medical institutions. We are going to evaluate this system in an evidence-based medicine view, taking diabetic retinopathy as an example. And clinical diagnostic criteria will be made based on this multi-modal artificial intelligence imaging diagnostic system. The study is designed as a cross-sectional study involving 1,000 normal individuals, 1,000 diabetes patients without ocular complications, and 1,000 with diabetic ocular complications. Statistical analysis of the diagnostic sensitivity and specificity of the artificial intelligence system will be made, and ROC curve wil be draw.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Opthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stratified sampling

Popis

Inclusion Criteria:

Group A(normal individuals): Meet all the items 1 ~ 5 below

  1. No familial or hereditary retinopathy;
  2. No history of ocular trauma and / or history of ocular disease (except for mild to moderate refractive errors and / or age-related cataracts);
  3. No drug use history that may cause side effects of retina (such as chloroquine, hydroxychloroquine, chlorpromazine, rifampin, etc.); 4 binocular diopter ≤ ± 6.00D; No systemic diseases that may affect the retina.

Group B(diabetes patients without ocular complications): meet any of 1 to 3, and both 4 to 5 items

  1. Diagnosed with type 1 diabetes for more than 5 years;
  2. Diagnosed with type 2 diabetes patients;
  3. Diagnosis of gestational diabetes patients;
  4. Without systemic disease that may affect the retina except for diabetes;
  5. Meet the standards of 1 to 4 items.

Group C(patients with diabetic ocular complications): meet with any of 1 to 3, and all 4 to 6 items

  1. Diagnosed with type 1 diabetes for more than 5 years;
  2. Diagnosed with type 2 diabetes patients;
  3. Diagnosis of gestational diabetes patients;
  4. Meet the guidelines for diagnosis and treatment of diabetic retinopathy in any stage of diabetic retinopathy and / or diabetic macular edema.
  5. Without systemic disease that may affect the retina except for diabetes;
  6. A group to meet the criteria for 1 to 4 items.

Exclusion Criteria:

  1. Refractive pathway is turbid, so that fundus image can not be clearly photographed;
  2. With other fundus diseases and / or other diseases that seriously affect the visual function;
  3. Any eye infection, such as conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, acute and chronic dacryocystitis, or eye injury;
  4. Serious systemic diseases such as diabetes, hypertension, heart failur,renal failure;
  5. Can not cooperate with the examiner due to mental or other reasons.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The diagnostic sensitivity, specificity and ROC curve of the artificial intelligence(AI) system compared with reference standard (ophthalmologist).
Časové okno: It will take 15~20min for each subject to take the exams.
Sensitivity: the percentage of diabetic retinopathy(DR) patients who are correctly identified as having the condition by AI. Sensitivity=True positive/(True positive+False negative). Specificity: the percentage of healthy people who are correctly identified as not having the condition by AI. Specificity=True negative /(True negative +False positive). The ROC curve was plotted with true positive rate (sensitivity) as the ordinate and false positive rate (1-specificity) as the abscissa.
It will take 15~20min for each subject to take the exams.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Jin, Professor, Zhongshan Opthalmic Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

3
Předplatit