- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03899623
Multi-modal Imaging and Artificial Intelligence Diagnostic System for Multi-level Clinical Application
31. března 2019 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
This study is to build an multi-modal artificial intelligence ophthalmological imaging diagnostic system covering multi-level medical institutions.
We are going to evaluate this system in an evidence-based medicine view, taking diabetic retinopathy as an example.
And clinical diagnostic criteria will be made based on this multi-modal artificial intelligence imaging diagnostic system.
The study is designed as a cross-sectional study involving 1,000 normal individuals, 1,000 diabetes patients without ocular complications, and 1,000 with diabetic ocular complications.
Statistical analysis of the diagnostic sensitivity and specificity of the artificial intelligence system will be made, and ROC curve wil be draw.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stratified sampling
Popis
Inclusion Criteria:
Group A(normal individuals): Meet all the items 1 ~ 5 below
- No familial or hereditary retinopathy;
- No history of ocular trauma and / or history of ocular disease (except for mild to moderate refractive errors and / or age-related cataracts);
- No drug use history that may cause side effects of retina (such as chloroquine, hydroxychloroquine, chlorpromazine, rifampin, etc.); 4 binocular diopter ≤ ± 6.00D; No systemic diseases that may affect the retina.
Group B(diabetes patients without ocular complications): meet any of 1 to 3, and both 4 to 5 items
- Diagnosed with type 1 diabetes for more than 5 years;
- Diagnosed with type 2 diabetes patients;
- Diagnosis of gestational diabetes patients;
- Without systemic disease that may affect the retina except for diabetes;
- Meet the standards of 1 to 4 items.
Group C(patients with diabetic ocular complications): meet with any of 1 to 3, and all 4 to 6 items
- Diagnosed with type 1 diabetes for more than 5 years;
- Diagnosed with type 2 diabetes patients;
- Diagnosis of gestational diabetes patients;
- Meet the guidelines for diagnosis and treatment of diabetic retinopathy in any stage of diabetic retinopathy and / or diabetic macular edema.
- Without systemic disease that may affect the retina except for diabetes;
- A group to meet the criteria for 1 to 4 items.
Exclusion Criteria:
- Refractive pathway is turbid, so that fundus image can not be clearly photographed;
- With other fundus diseases and / or other diseases that seriously affect the visual function;
- Any eye infection, such as conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, acute and chronic dacryocystitis, or eye injury;
- Serious systemic diseases such as diabetes, hypertension, heart failur,renal failure;
- Can not cooperate with the examiner due to mental or other reasons.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The diagnostic sensitivity, specificity and ROC curve of the artificial intelligence(AI) system compared with reference standard (ophthalmologist).
Časové okno: It will take 15~20min for each subject to take the exams.
|
Sensitivity: the percentage of diabetic retinopathy(DR) patients who are correctly identified as having the condition by AI.
Sensitivity=True positive/(True positive+False negative).
Specificity: the percentage of healthy people who are correctly identified as not having the condition by AI.
Specificity=True negative /(True negative +False positive).
The ROC curve was plotted with true positive rate (sensitivity) as the ordinate and false positive rate (1-specificity) as the abscissa.
|
It will take 15~20min for each subject to take the exams.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Jin, Professor, Zhongshan Opthalmic Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017KYPJ104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie