Erector-Spinae-Katheter für Operationen am offenen Herzen (ESPADULT2)

Methodik Mit Zustimmung der Ethikkommission von VinMec Healthcare und nach Information des Patienten und Zustimmung des Erziehungsberechtigten oder der Eltern werden Erwachsene von der Person, die die in der Vorbereitungsakte der Krankenschwester vorgeschriebene Zustimmung erhalten hat, über einen Zufallszahlengenerator in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert ".

Gruppe 1: erhält eine Einzeldosis des Lokalanästhetikums Ropivacain, die ESP-Katheter wirft, und 6 Stunden nach der kontinuierlichen Infusion von Iso-Kochsalzlösung mit einer Notfall-Analgesie im Falle von Schmerzen gemäß dem folgenden Protokoll. Gruppe 2: erhält eine Einzeldosis des Lokalanästhetikums Ropivacain werfen ESP-Katheter und 6 Stunden nach einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain mit einer Notfall-Analgesie, falls erforderlich, gemäß dem untenstehenden Protokoll Katheterleistung Das Anästhesieteam führt bei allen Patienten ohne Ausschlusskriterien (Gruppe I & II) eine Operation am offenen Herzen nach der Anästhesie durch Induktion eine bilaterale Einführung eines Erector-Spinae-Plane-Block-Katheters unter Ultraschallkontrolle.

Patient in rechter Seitenlage. Der Anästhesist verwendet eine lineare Ultraschallsonde auf T4-Ebene und identifiziert den T4-Querfortsatz. Durch Hydrodissektion identifiziert er den interfaszialen Raum zwischen dem Ligamentum intertransversum anterior und dem M. erector spinae posterior, um unter Ultraschallsicht einen Katheter einzuführen. Die Spitze des Katheters sollte auf T5-Querhöhe liegen, was im Ultraschall sichtbar ist. Der Anästhesist überprüft die richtige Position des Katheters mit einer Dextrose-5%-Injektion = 1 bis 3 ml unter Ultraschallsicht und sieht die Ausbreitung der Dextrose im interfaszialen Raum, was darauf hindeutet, dass der Katheter nicht intravaskulär ist. Dieses Verfahren wird bilateral sein. Der Katheter hat ein gelbes Etikett auf dem Huer®-Lock-Konnektor, um eindeutig zu kennzeichnen, dass es sich um einen regionalen Analgesie-Katheter handelt, um Fehlinjektionsfehler zu vermeiden. (Gelb ist die internationale Kennzeichnung von Regionalanästhesie-Analgesie-Linien).

Nach dieser Kontrolle wird eine niedrige Induktionsdosis injiziert. Tabelle 1 Induktionsdosis Patient 30–40 kg = 6 ml Ropivacain 0,5 %/Seite Patient 40–50 kg = 8 ml Ropivacain 0,5 %/Seite Patient 50–60 kg = 10 ml Ropivacain 0,5 %/Seite Patient 60–70 kg = 12 ml Ropivacain 0,5 % / Seite Patient > 70 kg = 14 ml Ropivacain 0,5 % / Seite 5 h nach der Einführung des ESP-Katheters bereiten Sie die Lösung in der Pumpe vor Randomisierung des Patienten gemäß Randomisierungstabelle und Zubereitung der Lösung in der Pumpe gemäß beigefügtem Protokoll. Sie werden die Nummer der Randomisierung des Patienten auf der Pumpe anbringen. Die Pflegekraft erhält die Anweisung, den Inhalt der Pumpen streng vertraulich zu behandeln. Sie liefern die vorbereiteten Pumpen an den für den Patienten zuständigen Anästhesisten und Anästhesisten. Sie schließen die Pumpen an den Patienten an und starten die Infusion 6 Stunden später gemäß Protokoll.

Gruppe 1 und Gruppe 2 haben die verblindete Lösung in der Pumpe Ropivacain 0,5 % / seitlich/ 6 h Patient 50 - 60 kg = 10 ml Ropivacain 0,5 % / seitlich / 6 h Patient 60 - 70 kg = 12 ml Ropivacain 0,5 % / seitlich / 6 h Patient > 70 kg = 14 ml Ropivacain 0,5 % / Seite/ 6h (Der Bolus auf dem zweiten Katheter wird um 1 Stunde verzögert).

• Beurteilung des Schmerzniveaus Alle Teilnehmer dieser Studien wurden im Januar 2018 im Protokoll geschult, und die Krankenschwester wurde in der zufälligen Leistung und Datenerfassung geschult. Für alle Gruppen. Die Krankenschwester wird das Schmerzniveau in Ruhe und nach der Extubation sowie die Lokalisierung des Schmerzes beurteilen

  • Sternum
  • Rückenschmerzen

  • Drainagen Wenn Schmerz FLACC > 3 oder VAS in Ruhe oder bei Mob > 4

    • Wenn ein Verlängerungsproblem auftritt, erhöhen Sie IAB um 2 ml/Katheter der Lösung in der Pumpe (DOPPELT VERBLINDET, weder der Patient, der behandelnde Arzt noch der Prüfarzt wissen, was sich in der Pumpe auf der betroffenen Seite befindet (durch Erhöhen des Volumens werden wir es tun Erhöhen Sie die Ausdehnung des Analgesieblocks. Diese Volumenerhöhung wird auf nur eine Erhöhung beschränkt. Wenn danach noch Schmerzen bestehen, darf der Anästhesist die Lautstärke nicht wieder erhöhen und sollte auf die unten beschriebene Schmerzlinderung umstellen)
    • Wenn nicht, erhält der Patient eine Dosis Morphin wie folgt:

Morphin 50 mcg/kg/min, wenn der Patient noch intubiert ist

Rettung im Morphin-PCA-Modus: bei Extubation des Patienten:

• Konzentration: 50 mg/50 ml
• Ladedosis: 1 mg
• Bedarf an PCA-Dosis: 1 mg/Dosis
• Sperre: 10 min

• Kontinuierliche Rate (basal): 0 Dosisgrenze (h): 6 mg/Stunde Neubewertung der Schmerzen 1 Stunde nach Einstellungsänderungen der Pumpe

  • wenn FLACC < 3 oder VAS unter 4: weiterhin ESP-Katheter und Paracetamol + Ibuprofen /6h
  • wenn der FLACC > 3 VAS > 4 = schlechte Analgesie + > Rescue-Analgesie durch Opioide wie vor dieser Technik und häufig bei Operationen am offenen Herzen verwendet. Morphin 30 mcg/kg/h.
• Entfernung des Katheters Eine zweitägige Inspektion der Einführungspunkte des Katheters wird durchgeführt. Bei Rötungen um die Punktionsstelle werden die Katheter entfernt und auf klassische intravenöse Analgesie umgestellt, um Infektionen vorzubeugen. Es wird in der Studie als geringfügiger Zwischenfall deklariert.

ESP-Katheter werden 2 Stunden nach Entfernung der Drainage entfernt, maximal 56 Stunden nach dem Einsetzen.

2 Std. Nach Entfernung der Drainage und Entfernung des ESP-Katheters erfolgt die Analgesie in beiden Gruppen mit den folgenden Analgika:

• Paracetamol Systematisch 1g/6h

• Ketorolac 30 mg i.v. alle 8h ♣ Waage bewertet den Schmerz:

  • Vor der Extubation FLACC-Skala in Ruhe
  • Nach Extubation und noch verbleibenden Drainagen werden wir VAS Scale in Ruhe und bei Mob (im Bett sitzend Rotation des Thorax) zur Lokalisation des Schmerzes verwenden
• Sternum
• Rückenschmerzen
• Drainagen ¬ Nach dem Entfernen der Drainagen verwenden wir FLACC Scale Rest and Mob (im Bett sitzende Rotation des Thorax) und Schmerzlokalisierung. Für jeden Patienten wird ein Checklisten-Anästhesieprotokoll bereitgestellt, und der Krankenschwester wird eine Checkliste für die Pumpenlösung zur Verfügung gestellt Verantwortlich für die Randomisierung und Vorbereitung der Pumpe ♣ Statistische Analyse und Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf unseren früheren institutionellen unveröffentlichten retrospektiven Daten der maximalen Schmerzwerte von 24 bis 48 Stunden nach der Operation bei Patienten, die Single-Shot-ESP-Blöcke erhielten und sich Operationen am offenen Herzen unterzogen (Durchschnitt 3 mit Standardabweichung 2.2) Wir stellen fest, dass insgesamt 18 Patienten pro Arm benötigt werden, um eine Verringerung des mittleren Schmerzes um 1,5 bei 80 % Leistung mit 5 % Alpha zu erreichen. Wir gehen davon aus, dass bis zu 10 % der Nachsorge verloren gehen und 10 % der Patienten nicht konform sind, also werden wir 25 Patienten in jede Gruppe aufnehmen.