- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03901612
Erector Spinae -katetri avosydänkirurgiaan (ESPADULT2)
Perioperatiivisen jatkuvan bilateral Spinae Plane (ESP) jatkuvan katetrin arviointi avoimen sydänleikkauksen jälkeen aikuisilla
Nopea tapa ekstubaatioon sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen on yleistymässä useiden raporttien mukaan, jotka osoittavat sen olevan turvallinen ja tehokas. Se on kuitenkin tuonut uusia haasteita kivunhallintaan. Intuboidut potilaat tarvitsevat suurempia annoksia opioideja ja bentsodiatsepiineja mukavuuden vuoksi. Valvoilla ja spontaanisti hengittävillä potilailla kipua ja kiihtyneisyyttä ei voida hoitaa pienemmillä annoksilla.
Jotkut keskukset antavat edelleen jatkuvia opioidi- ja bentsodiatsepiiniinfuusioita ekstuboiduille potilaille. Nämä infuusiot eivät välttämättä ole tarpeellisia ja voivat jopa olla haitallisia.
Äskettäinen pilottitutkimus (In Press in Journal of cardio thoracic vascular Anesthesia) Vinmec-sairaaloissamme, joissa tehtiin avosydänleikkauksia perioperatiivisen alueellisen analgesiaan jatkuvalla bilateraalisella erektorin spinae-tasolohkolla aikuisilla, osoitti, että kivunlievitys oli tehokasta ja opioiditarve. oli nolla leikkauksen jälkeisenä aikana.
Se vahvisti, että alueellisten anestesiatekniikoiden vaikutus tärkeimpiin toimenpidekohtaisiin postoperatiivisiin tuloksiin on erittäin tärkeä opioidien vähentyneen käytön yhteydessä nopeutetun ohjelman yhteydessä, jota suositellaan täysin sydänleikkauksen jälkeen.
Huhtikuussa 2017 esittelimme ESP-blokkitekniikan avosydänleikkauksiin aikuisilla ja lapsilla. Alussa teimme kertapistoslohkon ja potilaat tarvitsivat vielä noin 30-40 tunnin ajan pieniä annoksia opioideja vapauttaakseen kipunsa Comfort-B,FLACC VAS Scales -vaakojen arvioinnin mukaan. Koska suoritamme jatkuvaa perioperatiivista alueellista analgesiaa kahdenvälisillä ESP-katetereilla, lisäopioidien tarve kivun vapauttamiseksi on nolla perustuen 480 ESP-katetrin käytäntöön avoimissa sydänleikkauksissa.
Haluamme verrata kahta kipulääketekniikkaa ja analysoida leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta, toipumisen laatua ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia VinMec Healthcaren eettisen komitean hyväksynnän ja potilaan tietojen ja huoltajan tai vanhempien suostumuksen jälkeen aikuiset satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorin avulla yhteen kahdesta hoitoryhmästä henkilön toimesta, joka on saanut hoitajan valmistelutiedostossa määrätyn suostumuksen. ".
Ryhmä 1: saavat kerta-annoksen paikallispuudutetta Ropivakaiini heittää ESP-katetrit ja 6 tuntia jatkuvan Iso-suolaliuoksen infuusion jälkeen pelastuskipulääkkeellä kivun sattuessa alla olevan protokollan mukaisesti. Ryhmä 2: saa kerta-annoksen paikallispuudutetta Ropivakaiini heittää ESP-katetrit ja 6 tuntia jatkuvan ropivakaiini-infuusion jälkeen pelastuskipulääkkeellä tarvittaessa alla olevan protokollan mukaisesti. Katetrin suorituskyky Anestesiatiimi suorittaa kaikille potilaille ilman poissulkemiskriteerejä (ryhmä I ja II) avoimessa sydänleikkauksessa anestesian jälkeen induktio kahdenvälinen Erector Spinae Plane Block -katetri ultraääniohjauksessa.
Potilas oikeanpuoleisessa decubitusissa. Anestesiologi käyttää ultraääni lineaarista anturia T4-tasolla ja tunnistaa T4:n poikittaisprosessin. Hydrodissektiolla hän tunnistaa interfassiaalisen tilan poikittaisen nivelsiteen etuosan ja selkärangan erektiolihaksen välillä, jotta katetri asetetaan ultraääninäköön. Katetrin kärjen tulee olla poikittaistasolla T5, joka näkyy ultraäänellä. Anestesiologi tarkistaa katetrin oikean asennon 5-prosenttisella dekstroosiinjektiolla = 1–3 ml ultraääninäön alla ja näkee dekstroosin leviämisen interfassiaalisessa tilassa, mikä osoittaa, että katetri ei ole suonensisäinen. Tämä menettely on kahdenvälinen. Katetrissa on keltainen etiketti Huer®-Lock-liittimessä, joka osoittaa selvästi, että se on alueellinen kipulääkekatetri, jotta vältetään mahdolliset virheet, joissa injektio epäonnistuu. (Keltainen on alueellisten anestesian analgesialinjojen kansainvälinen tunnistus).
Tämän kontrollin jälkeen ruiskutetaan pieni induktioannos. Taulukko 1 Induktioannos Potilas 30 - 40 kg = 6 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli Potilas 40 - 50 kg = 8 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli Potilas 50 - 60 kg = 10 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli - 7 0,5 % / puoli kg = 12 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli Potilas > 70 kg = 14 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli 5 tuntia ESP-katetrin induktion jälkeen, valmista liuos pumpussa. Tähän tutkimukseen erityisesti koulutettu kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja jatkaa satunnaistetaan potilas satunnaistustaulukon mukaisesti ja valmistetaan liuos pumpussa liitteenä olevan protokollan mukaisesti. He asettavat potilaan satunnaistettujen lukumäärän pumppuun. Sairaanhoitaja saa ohjeet pitämään pumppujen sisällön luottamuksellisena. He toimittavat valmistetut pumput potilaasta vastaavalle anestesialääkärille ja anestesiahoitajalle. He yhdistävät pumput potilaaseen ja aloittavat infuusion 6 tunnin kuluttua protokollan mukaisesti.
Ryhmässä 1 ja 2 on sokkoliuos pumpussa ♣ Taulukko 2 Jaksottainen automaattinen bolus Leikkauksen jälkeistä ESP-katetriinfuusiota varten Potilas 30 - 40 kg = 6 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli / 6 tuntia Potilas 40 - 50 kg = 8 ml Ropivakaiini 0,5 % / puoli/ 6 h Potilas 50 - 60 kg = 10 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli/ 6 h Potilas 60 - 70 kg = 12 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli/ 6 h Potilas > 70 % ropivakaiinia 0 kg = 14 ml / side/ 6h (Toisen katetrin bolus viivästyy 1 tunnilla).
Arvioi kiputaso Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet koulutettiin protokollaan viime tammikuussa 2018 ja sairaanhoitaja koulutettiin satunnaiseen suoritukseen ja tiedonkeruuun. Kaikille ryhmille. Sairaanhoitaja arvioi kiputason levossa ja väkivallassa ekstuboinnin jälkeen sekä kivun lokalisoinnin
- Rintalasta
- Selkäkipu
Viemärit Jos kipu FLACC > 3 tai VAS levossa tai Mob >4
- Jos pidennysongelma lisää IAB 2 ml/katetri pumpun sisällä olevaa liuosta (kaksoissokkoutettu ei potilas, potilaasta vastaava lääkäri ja tutkija tietävät, mitä pumpussa on kyseisellä puolella (tilavuutta lisäämällä lisätä kipua lievittävää estoa. Tämä volyymin lisäys rajoitetaan vain yhteen lisäykseen. Jos kipu jatkuu sen jälkeen, kun anestesiologi ei saa enää lisätä äänenvoimakkuutta ja hänen tulee siirtyä alla kuvattuun pelastavaan analgesiaan)
- Jos ei, potilas saa annoksen morfiinia seuraavasti:
Morfiini 50 mcg/kg/min, jos potilas on edelleen intuboituna
Morfiini PCA -tilan pelastus: jos potilas ekstuboidaan:
- Pitoisuus: 50 mg/50 ml
- Latausannos: 1 mg
- PCA-annoksen tarve: 1 mg/annos
- Lukitus: 10 min
Jatkuva nopeus (perus): 0 Annosraja (tunti): 6mg/tunti Kivun uudelleenarviointi 1 tunti pumpun asetusten muuttamisen jälkeen
- jos FLACC < 3 tai VAS on huonompi kuin 4: jatka ESP-katetria ja parasetamoli+ibuprofeeni /6h
- jos FLACC >3 VAS > 4= huono analgesia +> Pelastaa analgesia opioideilla kuten ennen tätä tekniikkaa ja käytetään yleisesti avosydänleikkauksissa. Morfiini 30 mcg/kg/h.
- Katetrin poistaminen Katetrin sisäänvientikohdat tarkastetaan joka toinen päivä. Jos punoitusta pistokohdan ympärillä, katetrit poistetaan ja siirrytään klassiseen IV-kipulääkitykseen mahdollisen infektion estämiseksi. Se julistetaan tutkimuksessa vähäiseksi tapahtumaksi.
ESP-katetrit poistetaan 2 tuntia dreenin poistamisen jälkeen enintään 56 tuntia asettamisen jälkeen.
2 h. Drainin poiston ja ESP-katetrin poiston jälkeen molemmissa ryhmissä analgesia suoritetaan seuraavilla antalgisilla lääkkeillä:
- Parasetamoli Systemaattisesti 1g/6h
Ketorolakki 30 mg IV 8 tunnin välein ♣ Vaa'at arvioivat kipua:
- Ennen ekstubaatiota FLACC-asteikko levossa
- Ekstuboinnin jälkeen ja vielä jää jäljelle käytämme VAS-vaakaa levossa ja Mobissa (istuminen sängyssä, rintakehän kierto) Kivun lokalisointi
- Rintalasta
- Selkäkipu
- Drainit ¬ Drainien poiston jälkeen käytämme FLACC Scale -tukea ja Mobia (rintakehän kierto sängyssä) ja kivun paikannusta. Jokaiselle potilaalle toimitetaan tarkistuslista-anestesiaprotokolla ja pumppuliuoksen tarkistuslista toimitetaan hoitajalle. satunnaistuksen ja pumpun valmistelun vastuu ♣ Tilastollinen analyysi ja otoskoon laskenta Perustuu aikaisempien laitosten julkaisemattomiin retrospektiivisiin tietoihimme maksimikipupisteistä 24 - 48 tuntia leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat kertapistoksen ESP block -leikkauksia ja joille tehtiin avosydänleikkaus (keskiarvo 3 keskihajonnalla 2.2) Päätämme, että kaikkiaan 18 potilasta käsivarressa tarvitaan saavuttamaan keskimääräisen kivun väheneminen 1,5 80 % teholla 5 % alfalla. Oletamme, että jopa 10 % on menetetty seurantaan ja 10 % potilaista ei täytä vaatimuksia, joten rekisteröimme 25 potilasta kuhunkin ryhmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Macaire, MD
- Puhelinnumero: +84966103845
- Sähköposti: ph.macaire@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mai Hoang, bachelor
- Puhelinnumero: +8483453993
- Sähköposti: v.maihn@vinmec.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille on tehty elektiivinen avoin sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen paikallispuudutusaineallergiasta epävakaa potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Leikkauksen jälkeinen analgesia heittää rintakehän Erector spinae -katetrin suolaliuoksella ja opioideilla
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen alueellinen analgesia
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Leikkauksen jälkeinen analgesia heittää rintakehän Erector spinae -katetrin, jossa on 0,2-prosenttista ropivakaiiniliuosta ja opioidipelastus
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen alueellinen analgesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Morfiinin kulutus milligrammoina
|
Ekstubaatiosta 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QOR15*-taulukon avulla 0-15
|
48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen elämän laatu QOL36*-taulukon avulla 0-36
|
30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kivun taso levossa ja mobilisaatiossa visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: sebastien bertin, md, VinMec HS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Garg R, Rao S, John C, Reddy C, Hegde R, Murthy K, Prakash PV. Extubation in the operating room after cardiac surgery in children: a prospective observational study with multidisciplinary coordinated approach. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):479-87. doi: 10.1053/j.jvca.2014.01.003. Epub 2014 Apr 18.
- Heinle JS, Diaz LK, Fox LS. Early extubation after cardiac operations in neonates and young infants. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):413-8. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70187-9.
- Kin N, Weismann C, Srivastava S, Chakravarti S, Bodian C, Hossain S, Krol M, Hollinger I, Nguyen K, Mittnacht AJ. Factors affecting the decision to defer endotracheal extubation after surgery for congenital heart disease: a prospective observational study. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):329-35. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821cd236. Epub 2011 Apr 13.
- Tsui BCH, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Caruso TJ. Bilateral automatized intermittent bolus erector spinae plane analgesic blocks for sternotomy in a cardiac patient who underwent cardiopulmonary bypass: A new era of Cardiac Regional Anesthesia. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:9-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.04.005. Epub 2018 May 26. No abstract available.
- Biswas A, Luginbuehl I, Szabo E, Caldeira-Kulbakas M, Crawford MW, Everett T. Use of Serratus Plane Block for Repair of Coarctation of Aorta: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):641-643. doi: 10.1097/AAP.0000000000000801.
- Alghamdi AA, Singh SK, Hamilton BC, Yadava M, Holtby H, Van Arsdell GS, Al-Radi OO. Early extubation after pediatric cardiac surgery: systematic review, meta-analysis, and evidence-based recommendations. J Card Surg. 2010 Sep;25(5):586-95. doi: 10.1111/j.1540-8191.2010.01088.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VINMECCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen analgesia
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
Kliiniset tutkimukset suolaliuos 09%
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
NobelpharmaValmisGNE myopatia | Nonakan tauti | Distaalinen myopatia reunavakuoleilla (DMRV) | Perinnöllinen inkluusiokehon myopatia (hIBM)Japani
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Tohoku UniversityValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | Nonaka myopatiaJapani
-
Aboca Spa Societa' AgricolaSprim Advanced Life SciencesValmis
-
Duke UniversityUnited States Department of Defense; Imperial College of LondonTuntematonInfluenssa AYhdistynyt kuningaskunta
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainAustralia, Kiina