Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae -katetri avosydänkirurgiaan (ESPADULT2)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Vinmec Healthcare System

Perioperatiivisen jatkuvan bilateral Spinae Plane (ESP) jatkuvan katetrin arviointi avoimen sydänleikkauksen jälkeen aikuisilla

Nopea tapa ekstubaatioon sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen on yleistymässä useiden raporttien mukaan, jotka osoittavat sen olevan turvallinen ja tehokas. Se on kuitenkin tuonut uusia haasteita kivunhallintaan. Intuboidut potilaat tarvitsevat suurempia annoksia opioideja ja bentsodiatsepiineja mukavuuden vuoksi. Valvoilla ja spontaanisti hengittävillä potilailla kipua ja kiihtyneisyyttä ei voida hoitaa pienemmillä annoksilla.

Jotkut keskukset antavat edelleen jatkuvia opioidi- ja bentsodiatsepiiniinfuusioita ekstuboiduille potilaille. Nämä infuusiot eivät välttämättä ole tarpeellisia ja voivat jopa olla haitallisia.

Äskettäinen pilottitutkimus (In Press in Journal of cardio thoracic vascular Anesthesia) Vinmec-sairaaloissamme, joissa tehtiin avosydänleikkauksia perioperatiivisen alueellisen analgesiaan jatkuvalla bilateraalisella erektorin spinae-tasolohkolla aikuisilla, osoitti, että kivunlievitys oli tehokasta ja opioiditarve. oli nolla leikkauksen jälkeisenä aikana.

Se vahvisti, että alueellisten anestesiatekniikoiden vaikutus tärkeimpiin toimenpidekohtaisiin postoperatiivisiin tuloksiin on erittäin tärkeä opioidien vähentyneen käytön yhteydessä nopeutetun ohjelman yhteydessä, jota suositellaan täysin sydänleikkauksen jälkeen.

Huhtikuussa 2017 esittelimme ESP-blokkitekniikan avosydänleikkauksiin aikuisilla ja lapsilla. Alussa teimme kertapistoslohkon ja potilaat tarvitsivat vielä noin 30-40 tunnin ajan pieniä annoksia opioideja vapauttaakseen kipunsa Comfort-B,FLACC VAS Scales -vaakojen arvioinnin mukaan. Koska suoritamme jatkuvaa perioperatiivista alueellista analgesiaa kahdenvälisillä ESP-katetereilla, lisäopioidien tarve kivun vapauttamiseksi on nolla perustuen 480 ESP-katetrin käytäntöön avoimissa sydänleikkauksissa.

Haluamme verrata kahta kipulääketekniikkaa ja analysoida leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta, toipumisen laatua ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia VinMec Healthcaren eettisen komitean hyväksynnän ja potilaan tietojen ja huoltajan tai vanhempien suostumuksen jälkeen aikuiset satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorin avulla yhteen kahdesta hoitoryhmästä henkilön toimesta, joka on saanut hoitajan valmistelutiedostossa määrätyn suostumuksen. ".

Ryhmä 1: saavat kerta-annoksen paikallispuudutetta Ropivakaiini heittää ESP-katetrit ja 6 tuntia jatkuvan Iso-suolaliuoksen infuusion jälkeen pelastuskipulääkkeellä kivun sattuessa alla olevan protokollan mukaisesti. Ryhmä 2: saa kerta-annoksen paikallispuudutetta Ropivakaiini heittää ESP-katetrit ja 6 tuntia jatkuvan ropivakaiini-infuusion jälkeen pelastuskipulääkkeellä tarvittaessa alla olevan protokollan mukaisesti. Katetrin suorituskyky Anestesiatiimi suorittaa kaikille potilaille ilman poissulkemiskriteerejä (ryhmä I ja II) avoimessa sydänleikkauksessa anestesian jälkeen induktio kahdenvälinen Erector Spinae Plane Block -katetri ultraääniohjauksessa.

Potilas oikeanpuoleisessa decubitusissa. Anestesiologi käyttää ultraääni lineaarista anturia T4-tasolla ja tunnistaa T4:n poikittaisprosessin. Hydrodissektiolla hän tunnistaa interfassiaalisen tilan poikittaisen nivelsiteen etuosan ja selkärangan erektiolihaksen välillä, jotta katetri asetetaan ultraääninäköön. Katetrin kärjen tulee olla poikittaistasolla T5, joka näkyy ultraäänellä. Anestesiologi tarkistaa katetrin oikean asennon 5-prosenttisella dekstroosiinjektiolla = 1–3 ml ultraääninäön alla ja näkee dekstroosin leviämisen interfassiaalisessa tilassa, mikä osoittaa, että katetri ei ole suonensisäinen. Tämä menettely on kahdenvälinen. Katetrissa on keltainen etiketti Huer®-Lock-liittimessä, joka osoittaa selvästi, että se on alueellinen kipulääkekatetri, jotta vältetään mahdolliset virheet, joissa injektio epäonnistuu. (Keltainen on alueellisten anestesian analgesialinjojen kansainvälinen tunnistus).

Tämän kontrollin jälkeen ruiskutetaan pieni induktioannos. Taulukko 1 Induktioannos Potilas 30 - 40 kg = 6 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli Potilas 40 - 50 kg = 8 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli Potilas 50 - 60 kg = 10 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli - 7 0,5 % / puoli kg = 12 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli Potilas > 70 kg = 14 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli 5 tuntia ESP-katetrin induktion jälkeen, valmista liuos pumpussa. Tähän tutkimukseen erityisesti koulutettu kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja jatkaa satunnaistetaan potilas satunnaistustaulukon mukaisesti ja valmistetaan liuos pumpussa liitteenä olevan protokollan mukaisesti. He asettavat potilaan satunnaistettujen lukumäärän pumppuun. Sairaanhoitaja saa ohjeet pitämään pumppujen sisällön luottamuksellisena. He toimittavat valmistetut pumput potilaasta vastaavalle anestesialääkärille ja anestesiahoitajalle. He yhdistävät pumput potilaaseen ja aloittavat infuusion 6 tunnin kuluttua protokollan mukaisesti.

Ryhmässä 1 ja 2 on sokkoliuos pumpussa ♣ Taulukko 2 Jaksottainen automaattinen bolus Leikkauksen jälkeistä ESP-katetriinfuusiota varten Potilas 30 - 40 kg = 6 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli / 6 tuntia Potilas 40 - 50 kg = 8 ml Ropivakaiini 0,5 % / puoli/ 6 h Potilas 50 - 60 kg = 10 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli/ 6 h Potilas 60 - 70 kg = 12 ml ropivakaiinia 0,5 % / puoli/ 6 h Potilas > 70 % ropivakaiinia 0 kg = 14 ml / side/ 6h (Toisen katetrin bolus viivästyy 1 tunnilla).

  • Arvioi kiputaso Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet koulutettiin protokollaan viime tammikuussa 2018 ja sairaanhoitaja koulutettiin satunnaiseen suoritukseen ja tiedonkeruuun. Kaikille ryhmille. Sairaanhoitaja arvioi kiputason levossa ja väkivallassa ekstuboinnin jälkeen sekä kivun lokalisoinnin

    • Rintalasta
    • Selkäkipu
    • Viemärit Jos kipu FLACC > 3 tai VAS levossa tai Mob >4

      • Jos pidennysongelma lisää IAB 2 ml/katetri pumpun sisällä olevaa liuosta (kaksoissokkoutettu ei potilas, potilaasta vastaava lääkäri ja tutkija tietävät, mitä pumpussa on kyseisellä puolella (tilavuutta lisäämällä lisätä kipua lievittävää estoa. Tämä volyymin lisäys rajoitetaan vain yhteen lisäykseen. Jos kipu jatkuu sen jälkeen, kun anestesiologi ei saa enää lisätä äänenvoimakkuutta ja hänen tulee siirtyä alla kuvattuun pelastavaan analgesiaan)
      • Jos ei, potilas saa annoksen morfiinia seuraavasti:

Morfiini 50 mcg/kg/min, jos potilas on edelleen intuboituna

Morfiini PCA -tilan pelastus: jos potilas ekstuboidaan:

  • Pitoisuus: 50 mg/50 ml
  • Latausannos: 1 mg
  • PCA-annoksen tarve: 1 mg/annos
  • Lukitus: 10 min
  • Jatkuva nopeus (perus): 0 Annosraja (tunti): 6mg/tunti Kivun uudelleenarviointi 1 tunti pumpun asetusten muuttamisen jälkeen

    • jos FLACC < 3 tai VAS on huonompi kuin 4: jatka ESP-katetria ja parasetamoli+ibuprofeeni /6h
    • jos FLACC >3 VAS > 4= huono analgesia +> Pelastaa analgesia opioideilla kuten ennen tätä tekniikkaa ja käytetään yleisesti avosydänleikkauksissa. Morfiini 30 mcg/kg/h.
  • Katetrin poistaminen Katetrin sisäänvientikohdat tarkastetaan joka toinen päivä. Jos punoitusta pistokohdan ympärillä, katetrit poistetaan ja siirrytään klassiseen IV-kipulääkitykseen mahdollisen infektion estämiseksi. Se julistetaan tutkimuksessa vähäiseksi tapahtumaksi.

ESP-katetrit poistetaan 2 tuntia dreenin poistamisen jälkeen enintään 56 tuntia asettamisen jälkeen.

2 h. Drainin poiston ja ESP-katetrin poiston jälkeen molemmissa ryhmissä analgesia suoritetaan seuraavilla antalgisilla lääkkeillä:

  • Parasetamoli Systemaattisesti 1g/6h
  • Ketorolakki 30 mg IV 8 tunnin välein ♣ Vaa'at arvioivat kipua:

    • Ennen ekstubaatiota FLACC-asteikko levossa
    • Ekstuboinnin jälkeen ja vielä jää jäljelle käytämme VAS-vaakaa levossa ja Mobissa (istuminen sängyssä, rintakehän kierto) Kivun lokalisointi
  • Rintalasta
  • Selkäkipu
  • Drainit ¬ Drainien poiston jälkeen käytämme FLACC Scale -tukea ja Mobia (rintakehän kierto sängyssä) ja kivun paikannusta. Jokaiselle potilaalle toimitetaan tarkistuslista-anestesiaprotokolla ja pumppuliuoksen tarkistuslista toimitetaan hoitajalle. satunnaistuksen ja pumpun valmistelun vastuu ♣ Tilastollinen analyysi ja otoskoon laskenta Perustuu aikaisempien laitosten julkaisemattomiin retrospektiivisiin tietoihimme maksimikipupisteistä 24 - 48 tuntia leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat kertapistoksen ESP block -leikkauksia ja joille tehtiin avosydänleikkaus (keskiarvo 3 keskihajonnalla 2.2) Päätämme, että kaikkiaan 18 potilasta käsivarressa tarvitaan saavuttamaan keskimääräisen kivun väheneminen 1,5 80 % teholla 5 % alfalla. Oletamme, että jopa 10 % on menetetty seurantaan ja 10 % potilaista ei täytä vaatimuksia, joten rekisteröimme 25 potilasta kuhunkin ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joille on tehty elektiivinen avoin sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen paikallispuudutusaineallergiasta epävakaa potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Leikkauksen jälkeinen analgesia heittää rintakehän Erector spinae -katetrin suolaliuoksella ja opioideilla
Jatkuva leikkauksen jälkeinen alueellinen analgesia
Kokeellinen: Ropivakaiini
Leikkauksen jälkeinen analgesia heittää rintakehän Erector spinae -katetrin, jossa on 0,2-prosenttista ropivakaiiniliuosta ja opioidipelastus
Jatkuva leikkauksen jälkeinen alueellinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
Morfiinin kulutus milligrammoina
Ekstubaatiosta 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QOR15*-taulukon avulla 0-15
48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen elämän laatu QOL36*-taulukon avulla 0-36
30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen
Kivun taso levossa ja mobilisaatiossa visuaalisen analogisen asteikon avulla
6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: sebastien bertin, md, VinMec HS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen analgesia

Kliiniset tutkimukset suolaliuos 09%

3
Tilaa