- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03911232
Die Verbesserung des intraoperativen Neuromonitorings des wiederkehrenden Larynxnervs
24. Juni 2021 aktualisiert von: I-Cheng Lu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Die Verbesserung des intraoperativen Neuromonitorings des wiederkehrenden Larynxnervs während einer Schilddrüsenoperation
Ziele: Die Anwendung von neuromuskulären Blockern kann die Funktion des intraoperativen Neuromonitorings (IONM) bei Schilddrüsenoperationen beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein verbessertes Wiederherstellungsprotokoll für neuromuskuläre Blockaden (NMB) wurde in einer klinisch angewendeten Operation zur neuronalen Überwachung der Schilddrüse untersucht.
In einer anschließenden klinischen Anwendungsstudie folgten 60 Patienten, die sich einer Thyreoidektomie mit IONM unterzogen, einem verbesserten NMB-Wiederherstellungsprotokoll – Rocuronium 0,6 mg/kg bei Narkoseeinleitung und Sugammadex 2 mg/kg zu Beginn der Operation.
Zur kontinuierlichen quantitativen Überwachung der neuromuskulären Übertragung wurde das Train-of-Four (TOF)-Verhältnis verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- I-Cheng Lu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich während der Thyreoidektomie einem intraoperativen Neuromonitoring des N. recurrens unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Body-Mass-Index <18,5 oder >35, chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verbesserte Erholung
Rocuronium 2 wirksame Dosis bei Narkoseeinleitung Sugammadex nach Hautschnitt und vor Extubation (insgesamt 2 mg/kg iv)
|
Standard-Vollnarkoseprotokoll mit Sugammadex
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Anästhesie
Standard-Vollnarkoseprotokoll (1 wirksame Dosis Rocuronium bei Narkoseeinleitung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sugammadex 2 mg/kg ermöglicht eine wirksame und schnelle Wiederherstellung der durch Rocuronium unterdrückten neuromuskulären Funktion
Zeitfenster: Jeweils 1 Monat
|
Elektromyographiesignal zur Beurteilung der Qualität des Neuromonitorings
|
Jeweils 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUH-IRB-E-20150023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPosteriore zervikale Dekompression und FusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekrutierungPostoperative RestkurarisierungKorea, Republik von
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungPostoperativer HarnverhaltVereinigte Staaten
-
Severance HospitalAbgeschlossenErholungsphase der Anästhesie, neuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenNiereninsuffizienz | NierenfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenProstatakrebs | Neuromuskuläre BlockadeItalien
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Beijing Tiantan HospitalAbgeschlossenSugammadex | Motorisch evozierte PotentialeChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Technical University of MunichAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeDeutschland