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Programm zur Änderung des Lebensstils für HIV-infizierte Personen mit Fettleber

28. August 2023 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Programm zur Änderung des Lebensstils für HIV-infizierte Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) nimmt zu und wird wahrscheinlich zur Hauptursache für chronische Lebererkrankungen bei HIV-infizierten Personen werden.

Stoffwechselfaktoren und Fettleibigkeit sind wichtige Risikofaktoren für NAFLD bei HIV-infizierten Personen. Derzeit gibt es keine zugelassene wirksame pharmakologische Behandlung der Fettlebererkrankung. Daher ist eine Änderung des Lebensstils zur Gewichtsreduktion derzeit der Eckpfeiler der Behandlung von Fettlebererkrankungen in der Allgemeinbevölkerung. Hypokalorische Diäten können die Fettleber in der Allgemeinbevölkerung verbessern, die wirksamsten spezifischen Ernährungsinterventionen müssen jedoch noch geklärt werden.

Die Studie zielt darauf ab, 1. die Wirksamkeit eines Programms zur Änderung des Lebensstils bei der Einleitung einer Auflösung von NAFLD bei HIV-infizierten Personen zu bestimmen 2. die Wirksamkeit eines Programms zur Änderung des Lebensstils bei der Verbesserung der Insulinresistenz, entzündungsfördernder Marker und Leberfibrose bei HIV zu bestimmen -infizierte Personen mit Fettlebererkrankung 3. um Veränderungen im Darmmikrobiom als Folge des Programms zur Änderung des Lebensstils und den Zusammenhang mit der Auflösung der NAFLD bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • positiver HIV-Antikörper, unter antiretroviraler Therapie
  • HIV-Viruslast ≤50 Kopien/ml für ≥6 Monate
  • intrahepatischer Triglyceridgehalt ≥5 % bei Magnetresonanzspektroskopie

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle AIDS-definierende Krankheit
  • aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion, bestimmt durch positive HBsAg- und Anti-HCV-Antikörper
  • Alkoholkonsum >30g pro Woche bei Männern bzw. 20g pro Woche bei Frauen
  • Alaninaminotransferase (ALT) über dem 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Leberdekompensation (nachweisbar durch Bilirubin über 50 µmol/l, Thrombozytenzahl unter 100 × 109/l, Prothrombinzeit über dem 1,3-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Albumin unter 35 g/l, Vorhandensein von Aszites oder Varizen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Änderung des Lebensstils
Das Ernährungsinterventionsprogramm ist auf 12 Monate angelegt und wird von einem Ernährungsberater durchgeführt. Das Programm zielt darauf ab, den Energieverbrauch zu erhöhen und die Kalorienaufnahme zu reduzieren, wobei der Schwerpunkt auf langfristigen Lebensstil- und Verhaltensänderungen liegt. Ein Übungsleiter gibt Ratschläge zur körperlichen Aktivität. Während der Studienzeit wird jedem Teilnehmer ein mobiles Tracking-Gerät zur Überwachung des Kalorienverbrauchs zur Verfügung gestellt, um körperliche Aktivität zu fördern.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Das Programm umfasst Schulungen zum glykämischen Index, zu ausgewogener Ernährung, zur Interpretation von Lebensmitteletiketten, zum Lebensmittelaustausch, zu gesunden Essgewohnheiten und gesunden Kochmethoden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung wie in der klinischen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Auflösung der NAFLD, bestimmt durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie im 12. Monat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise Auflösung von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Eine teilweise Auflösung der NAFLD ist definiert als eine absolute Reduzierung des hepatischen Triglyceridgehalts um 30 % oder mehr.
12 Monate
Veränderungen der Adipositas
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderungen im viszeralen Fett werden in derselben Sitzung mittels Magnetresonanztomographie bestimmt
12 Monate
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderungen der Leberfibrose werden durch die transiente Elastographie von Fibroscan bestimmt
12 Monate
Stoffwechselendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose wird bestimmt
12 Monate
Stoffwechselendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit Diabetes wird ermittelt
12 Monate
Stoffwechselendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit Insulinresistenz (geschätzt durch das Homöostasemodell) wird bestimmt
12 Monate
Stoffwechselendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit Bluthochdruck wird ermittelt
12 Monate
Stoffwechselendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit Dyslipidämie wird bestimmt
12 Monate
Stoffwechselendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit metabolischem Syndrom wird ermittelt
12 Monate
Biomarker für Entzündung und Monozytenaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Adipokinen (Adiponektin und Leptin)
12 Monate
Biomarker für Entzündung und Monozytenaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Marker der Endothelzellaktivierung (ICAM-1)
12 Monate
Biomarker für Entzündung und Monozytenaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Marker der Monozytenaktivierung (sCD163)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study Protocol LSM V2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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