针对艾滋病毒感染者和脂肪肝患者的生活方式改变计划
2023年8月28日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong
针对患有非酒精性脂肪肝病的艾滋病毒感染者的生活方式改变计划：一项随机对照试验
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的患病率正在上升，并且可能成为 HIV 感染者慢性肝病的主要原因。
代谢因素和肥胖是 HIV 感染者发生 NAFLD 的重要危险因素。 目前尚无批准的有效药物治疗脂肪肝疾病。 因此，以减肥为目的的生活方式改变是目前普通人群脂肪肝治疗的基石。 低热量饮食可以改善普通人群的脂肪肝，但最有效的具体饮食干预措施尚未阐明。
该研究旨在 1. 确定生活方式改变计划在诱导 HIV 感染者 NAFLD 消退方面的功效 2. 确定生活方式改变计划在改善 HIV 患者的胰岛素抵抗、促炎标志物和肝纤维化方面的功效- 患有脂肪肝疾病的感染者 3. 确定生活方式改变计划继发的肠道微生物组变化，以及该组患者与 NAFLD 消退的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vivian Wong
- 电话号码：+85259621224
- 邮箱：vivianwong@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Grace Lui
- 电话号码：+85235051464
- 邮箱：gracelui@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- HIV 抗体呈阳性，正在接受抗逆转录病毒治疗
- HIV病毒载量≤50拷贝/mL，持续≥6个月
- 磁共振波谱肝内甘油三酯含量≥5%
排除标准：
- 当前艾滋病定义的疾病
- 活动性恶性肿瘤，或过去 5 年内有恶性肿瘤病史
- 乙型肝炎和/或丙型肝炎合并感染，根据 HBsAg 和抗 HCV 抗体阳性确定
- 男性每周饮酒量 >30 克，女性每周饮酒量 > 20 克
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 高于正常上限 10 倍
- 肝脏代偿失调（胆红素高于 50 µmol/l、血小板计数低于 100 × 109/l、凝血酶原时间高于正常上限的 1.3 倍、白蛋白低于 35 g/l、存在腹水或静脉曲张）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式改变计划
饮食干预计划将为期12个月，由营养师进行。该计划旨在增加能量消耗并减少热量摄入，重点是长期生活方式和行为改变。
运动教练将提供有关身体活动的建议。
在学习期间，将向每位参与者提供用于监测卡路里消耗的移动跟踪设备，以鼓励身体活动。
|
该计划包括血糖指数、均衡饮食、食品标签解读、食物交换、健康外出就餐技巧和健康烹饪方法等方面的教育。
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无干预：控制
常规临床实践中的标准治疗护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAFLD 的解决
大体时间：12个月
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主要终点是第 12 个月时通过质子磁共振波谱确定的 NAFLD 消退的患者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAFLD 部分缓解
大体时间：12个月
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NAFLD 部分消退定义为肝甘油三酯含量绝对减少 30% 或更多。
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12个月
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肥胖的变化
大体时间：12个月
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内脏脂肪的变化将在同一疗程中通过磁共振成像确定
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12个月
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肝纤维化的变化
大体时间：12个月
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Fibroscan 通过瞬时弹性成像确定肝纤维化的变化
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12个月
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代谢终点
大体时间：12个月
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将确定空腹血糖受损的患者比例
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12个月
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代谢终点
大体时间：12个月
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糖尿病患者的比例将被确定
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12个月
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代谢终点
大体时间：12个月
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将确定患有胰岛素抵抗的患者比例（通过稳态模型估计）
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12个月
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代谢终点
大体时间：12个月
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高血压患者比例将确定
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12个月
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代谢终点
大体时间：12个月
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血脂异常患者比例将确定
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12个月
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代谢终点
大体时间：12个月
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代谢综合征患者的比例将被确定
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12个月
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炎症和单核细胞活化的生物标志物
大体时间：12个月
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脂肪因子（脂联素和瘦素）相对于基线的变化
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12个月
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炎症和单核细胞活化的生物标志物
大体时间：12个月
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内皮细胞活化标志物 (ICAM-1) 相对于基线的变化
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12个月
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炎症和单核细胞活化的生物标志物
大体时间：12个月
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单核细胞激活标志物 (sCD163) 相对于基线的变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月21日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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