Programa de modificação de estilo de vida para indivíduos infectados pelo HIV com fígado gorduroso
28 de agosto de 2023 atualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Programa de modificação do estilo de vida para indivíduos infectados pelo HIV com doença hepática gordurosa não alcoólica: um ensaio clínico randomizado
A prevalência da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está aumentando e provavelmente se tornará a causa predominante de doença hepática crônica em indivíduos infectados pelo HIV.
Fatores metabólicos e obesidade são importantes fatores de risco para DHGNA em indivíduos infectados pelo HIV. Atualmente não existe tratamento farmacológico eficaz aprovado para a doença hepática gordurosa. Portanto, a modificação do estilo de vida visando a perda de peso é atualmente a base do tratamento da doença hepática gordurosa na população em geral. As dietas hipocalóricas podem melhorar o fígado gorduroso na população em geral, mas as intervenções dietéticas específicas mais eficazes ainda não foram elucidadas.
O estudo visa 1. determinar a eficácia de um programa de modificação do estilo de vida na indução da resolução da DHGNA em indivíduos infectados pelo HIV 2. determinar a eficácia de um programa de modificação do estilo de vida na melhoria da resistência à insulina, marcadores pró-inflamatórios e fibrose hepática no HIV -indivíduos infectados com doença hepática gordurosa 3. determinar alterações no microbioma intestinal secundárias ao programa de modificação do estilo de vida e a associação com a resolução da DHGNA neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vivian Wong
- Número de telefone: +85259621224
- E-mail: vivianwong@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Grace Lui
- Número de telefone: +85235051464
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos
- anticorpo HIV positivo, em terapia anti-retroviral
- Carga viral do HIV ≤50 cópias/mL por ≥6 meses
- conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos ≥5% na espectroscopia de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- doença atual que define a AIDS
- malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos
- coinfecção por hepatite B e/ou hepatite C, conforme determinado por HBsAg positivo e anticorpo anti-HCV
- consumo de álcool >30g por semana em homens ou 20g por semana em mulheres
- alanina aminotransferase (ALT) acima de 10 vezes o limite superior do normal
- descompensação hepática (evidenciada por bilirrubina acima de 50 µmol/l, contagem de plaquetas abaixo de 100 × 109/l, tempo de protrombina acima de 1,3 vezes o limite superior do normal, albumina abaixo de 35 g/l, presença de ascite ou varizes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de modificação de estilo de vida
O programa de intervenção dietética será agendado para 12 meses e conduzido por um nutricionista. O programa visa aumentar o gasto energético e reduzir a ingestão calórica, com ênfase no estilo de vida a longo prazo e na mudança comportamental.
Um instrutor de exercícios fornecerá conselhos sobre atividade física.
Um dispositivo móvel de rastreamento para monitorar o gasto calórico será fornecido a cada participante durante o período de estudo para incentivar a atividade física.
|
O programa consiste em educação sobre índice glicêmico, alimentação balanceada, interpretação de rótulos de alimentos, trocas de alimentos, técnicas de alimentação saudável fora de casa e métodos de culinária saudáveis.
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Sem intervenção: Ao controle
cuidados padrão de tratamento, como na prática clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da DHGNA
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é a proporção de pacientes com resolução da DHGNA, conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética de prótons no mês 12.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução parcial da NAFLD
Prazo: 12 meses
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A resolução parcial da DHGNA é definida como redução absoluta do conteúdo de triglicerídeos hepáticos em 30% ou mais.
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12 meses
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Mudanças na adiposidade
Prazo: 12 meses
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As alterações na gordura visceral serão determinadas por ressonância magnética na mesma sessão
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12 meses
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Alteração na fibrose hepática
Prazo: 12 meses
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As alterações na fibrose hepática serão determinadas por elastografia transitória por Fibroscan
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12 meses
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Pontos finais metabólicos
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com glicemia de jejum alterada será determinada
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12 meses
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Pontos finais metabólicos
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com diabetes será determinada
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12 meses
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Pontos finais metabólicos
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com resistência à insulina (estimada pelo modelo de homeostase) será determinada
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12 meses
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Pontos finais metabólicos
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com hipertensão será determinada
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12 meses
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Pontos finais metabólicos
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com dislipidemia será determinada
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12 meses
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Pontos finais metabólicos
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com síndrome metabólica será determinada
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12 meses
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Biomarcadores de inflamação e ativação de monócitos
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base nas adipocinas (adiponectina e leptina)
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12 meses
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Biomarcadores de inflamação e ativação de monócitos
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base no marcador de ativação de células endoteliais (ICAM-1)
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12 meses
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Biomarcadores de inflamação e ativação de monócitos
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base no marcador de ativação de monócitos (sCD163)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study Protocol LSM V2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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