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HIV 感染脂肪肝患者のためのライフスタイル改善プログラム

2023年8月28日 更新者:Grace Lui、Chinese University of Hong Kong

非アルコール性脂肪肝疾患を患う HIV 感染者のライフスタイル修正プログラム: ランダム化比較試験

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は有病率が上昇しており、HIV感染者の慢性肝疾患の主な原因となる可能性があります。

代謝因子と肥満は、HIV 感染者の NAFLD の重要な危険因子です。 現在、脂肪肝疾患に対する承認された有効な薬理学的治療法はありません。 したがって、体重減少を目的としたライフスタイルの修正が現在、一般集団における脂肪肝疾患の治療の基礎となっています。 低カロリー食は一般集団の脂肪肝を改善する可能性がありますが、最も効果的な具体的な食事介入はまだ解明されていません。

この研究の目的は、1. HIV感染者のNAFLD解消誘導におけるライフスタイル修正プログラムの有効性を判断すること、2. HIVのインスリン抵抗性、炎症促進性マーカー、および肝線維化の改善におけるライフスタイル修正プログラムの有効性を判断することである。 -脂肪肝疾患の感染者 3. ライフスタイル修正プログラムに続発する腸内微生物叢の変化と、この患者グループにおける NAFLD の解消との関連性を調べる。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上
  • HIV抗体陽性、抗レトロウイルス療法中
  • HIV ウイルス量が 50 コピー/mL 以下、6 か月以上
  • 磁気共鳴分光法で肝内トリグリセリド含有量が 5% 以上

除外基準:

  • 現在のエイズを定義する病気
  • 進行中の悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • B型肝炎および/またはC型肝炎の同時感染(HBs抗原陽性および抗HCV抗体によって判定)
  • アルコール摂取量が男性で週30g以上、女性で週20g以上
  • 正常の上限の10倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
  • 肝臓の代償不全(ビリルビンが50μmol/lを超える、血小板数が100×109/l未満、プロトロンビン時間が正常の上限の1.3倍を超える、アルブミンが35g/l未満、腹水または静脈瘤の存在によって証明される)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイル改善プログラム
食事介入プログラムは 12 か月間計画され、栄養士によって実施されます。このプログラムは、長期的なライフスタイルと行動の変化に重点を置き、エネルギー消費を増加させ、カロリー摂取量を減らすことを目的としています。 運動指導員が身体活動のアドバイスをいたします。 身体活動を奨励するために、カロリー消費を監視するモバイル追跡デバイスが研究期間中に各参加者に提供されます。
このプログラムは、血糖指数、バランスの取れた食事、食品ラベルの解釈、食品交換、健康的な外食技術、健康的な調理法に関する教育で構成されています。
介入なし:コントロール
日常の臨床診療と同様の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLDの解決
時間枠:12ヶ月
主要評価項目は、12 か月目に陽子磁気共鳴分光法によって決定された NAFLD が回復した患者の割合です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLDの部分的解決
時間枠:12ヶ月
NAFLD の部分的解消は、肝トリグリセリド含量の 30% 以上の絶対減少として定義されます。
12ヶ月
肥満の変化
時間枠:12ヶ月
内臓脂肪の変化は、同じセッションで磁気共鳴画像法によって測定されます。
12ヶ月
肝線維化の変化
時間枠:12ヶ月
肝線維化の変化は、Fibroscan による一過性エラストグラフィーによって測定されます。
12ヶ月
代謝エンドポイント
時間枠:12ヶ月
空腹時血糖値が低下している患者の割合が決定される
12ヶ月
代謝エンドポイント
時間枠:12ヶ月
糖尿病患者の割合が判明する
12ヶ月
代謝エンドポイント
時間枠:12ヶ月
インスリン抵抗性患者の割合(ホメオスタシスモデルによって推定)が決定されます。
12ヶ月
代謝エンドポイント
時間枠:12ヶ月
高血圧患者の割合が判明する
12ヶ月
代謝エンドポイント
時間枠:12ヶ月
脂質異常症患者の割合が決定される
12ヶ月
代謝エンドポイント
時間枠:12ヶ月
メタボリックシンドローム患者の割合が判明する
12ヶ月
炎症と単球活性化のバイオマーカー
時間枠:12ヶ月
アディポカイン(アディポネクチンおよびレプチン)のベースラインからの変化
12ヶ月
炎症と単球活性化のバイオマーカー
時間枠:12ヶ月
内皮細胞活性化マーカー (ICAM-1) のベースラインからの変化
12ヶ月
炎症と単球活性化のバイオマーカー
時間枠:12ヶ月
単球活性化マーカー (sCD163) のベースラインからの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study Protocol LSM V2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ライフスタイルの修正の臨床試験

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