Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringsprogram for HIV-smittede personer med fedtlever

28. august 2023 opdateret af: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Livsstilsændringsprogram for HIV-inficerede personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er stigende i prævalens og vil sandsynligvis blive den dominerende årsag til kronisk leversygdom hos HIV-inficerede individer.

Metaboliske faktorer og fedme er vigtige risikofaktorer for NAFLD hos HIV-inficerede individer. Der findes i øjeblikket ingen godkendt effektiv farmakologisk behandling for fedtleversygdom. Derfor er livsstilsændringer rettet mod vægttab i øjeblikket hjørnestenen i behandlingen af ​​fedtleversygdom i den generelle befolkning. Hypokaloriske diæter kan forbedre fedtlever i den almindelige befolkning, men de mest effektive specifikke diætinterventioner mangler endnu at blive belyst.

Undersøgelsen har til formål at 1. bestemme effektiviteten af ​​et livsstilsmodifikationsprogram til at inducere opløsning af NAFLD hos HIV-inficerede individer 2. at bestemme effektiviteten af ​​et livsstilsmodifikationsprogram til at forbedre insulinresistens, pro-inflammatoriske markører og leverfibrose i HIV -inficerede individer med fedtleversygdom 3. at bestemme ændringer i tarmmikrobiom sekundært til livsstilsmodifikationsprogrammet, og sammenhængen med opløsning af NAFLD i denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller derover
  • positivt HIV-antistof, på antiretroviral terapi
  • HIV-virusmængde ≤50 kopier/ml i ≥6 måneder
  • intrahepatisk triglyceridindhold ≥5 % ved magnetisk resonansspektroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende AIDS-definerende sygdom
  • aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • hepatitis B og/eller hepatitis C co-infektion, som bestemt af positivt HBsAg og anti-HCV antistof
  • alkoholforbrug >30g om ugen hos mænd eller 20g om ugen hos kvinder
  • alaninaminotransferase (ALT) over 10 gange den øvre normalgrænse
  • leverdekompensation (som påvist ved bilirubin over 50 µmol/l, blodpladetal under 100 × 109/l, protrombintid over 1,3 gange den øvre normalgrænse, albumin under 35 g/l, tilstedeværelse af ascites eller varicer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsændringsprogram
Diætinterventionsprogrammet vil være planlagt til 12 måneder og udføres af en diætist. Programmet har til formål at øge energiforbruget og reducere kalorieindtaget med vægt på langsigtet livsstils- og adfærdsændring. En træningsinstruktør vil give råd om fysisk aktivitet. En mobil sporingsenhed til at overvåge kalorieforbrug vil blive leveret til hver deltager i løbet af deres studieperiode for at tilskynde til fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Programmet består af undervisning om glykæmisk indeks, balanceret kost, fortolkning af fødevareetiketter, udveksling af fødevarer, sunde spiseteknikker og sunde madlavningsmetoder.
Ingen indgriben: Styring
standardbehandling af behandlingen, som i rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med opløsning af NAFLD som bestemt ved proton-magnetisk resonansspektroskopi ved 12. måned.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis opløsning af NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
Partiel opløsning af NAFLD er defineret som absolut reduktion af levertriglyceridindholdet med 30 % eller mere.
12 måneder
Ændringer i fedtindhold
Tidsramme: 12 måneder
Ændringerne i visceralt fedt vil blive bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse ved samme session
12 måneder
Ændring i leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
Ændringerne i leverfibrose vil blive bestemt ved forbigående elastografi af Fibroscan
12 måneder
Metaboliske endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med nedsat fastende glukose vil blive bestemt
12 måneder
Metaboliske endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med diabetes vil blive fastlagt
12 måneder
Metaboliske endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med insulinresistens (estimeret ved homeostase-modellen) vil blive bestemt
12 måneder
Metaboliske endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med hypertension vil blive bestemt
12 måneder
Metaboliske endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med dyslipidæmi vil blive bestemt
12 måneder
Metaboliske endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med metabolisk syndrom vil blive bestemt
12 måneder
Biomarkører for inflammation og monocytaktivering
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i adipokiner (adiponectin og leptin)
12 måneder
Biomarkører for inflammation og monocytaktivering
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i markør for endotelcelleaktivering (ICAM-1)
12 måneder
Biomarkører for inflammation og monocytaktivering
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i markør for monocytaktivering (sCD163)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study Protocol LSM V2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner