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Programma di modifica dello stile di vita per individui con infezione da HIV con fegato grasso

28 agosto 2023 aggiornato da: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Programma di modifica dello stile di vita per individui con infezione da HIV con malattia del fegato grasso non alcolica: uno studio controllato randomizzato

La prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è in aumento e diventerà probabilmente la causa predominante di malattia epatica cronica nei soggetti con infezione da HIV.

I fattori metabolici e l’obesità sono importanti fattori di rischio per la NAFLD nei soggetti con infezione da HIV. Attualmente non esiste un trattamento farmacologico efficace approvato per la malattia del fegato grasso. Pertanto, la modifica dello stile di vita finalizzata alla perdita di peso è attualmente la pietra angolare del trattamento della malattia del fegato grasso nella popolazione generale. Le diete ipocaloriche possono migliorare il fegato grasso nella popolazione generale, ma gli interventi dietetici specifici più efficaci devono ancora essere chiariti.

Lo studio mira a 1. determinare l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita nell'indurre la risoluzione della NAFLD nei soggetti con infezione da HIV 2. determinare l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita nel migliorare la resistenza all'insulina, i marcatori proinfiammatori e la fibrosi epatica nell'HIV -individui infetti con malattia del fegato grasso 3. per determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale secondari al programma di modifica dello stile di vita e l'associazione con la risoluzione della NAFLD in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • anticorpi anti-HIV positivi, in terapia antiretrovirale
  • Carica virale dell'HIV ≤50 copie/ml per ≥6 mesi
  • contenuto di trigliceridi intraepatici ≥ 5% alla spettroscopia di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia che definisce l’AIDS
  • tumore maligno attivo o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • co-infezione da epatite B e/o epatite C, come determinato dalla positività all'HBsAg e agli anticorpi anti-HCV
  • consumo di alcol > 30 g a settimana negli uomini o 20 g a settimana nelle donne
  • alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 10 volte il limite superiore della norma
  • scompenso epatico (come evidenziato da bilirubina superiore a 50 µmol/l, conta piastrinica inferiore a 100 × 109/l, tempo di protrombina superiore a 1,3 volte il limite superiore della norma, albumina inferiore a 35 g/l, presenza di ascite o varici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di modifica dello stile di vita
Il programma di intervento dietetico sarà programmato per 12 mesi e condotto da un dietista. Il programma mira ad aumentare il dispendio energetico e ridurre l'apporto calorico, con un'enfasi sullo stile di vita a lungo termine e sul cambiamento comportamentale. Un istruttore di esercizi fornirà consigli sull'attività fisica. Un dispositivo di localizzazione mobile per monitorare il dispendio calorico verrà fornito a ciascun partecipante durante il periodo di studio per incoraggiare l'attività fisica.
Comportamentale: Modificazione dello stile di vita
Il programma consiste in formazione sull'indice glicemico, dieta equilibrata, interpretazione delle etichette alimentari, scambi alimentari, tecniche di alimentazione sana e metodi di cucina salutari.
Nessun intervento: Controllo
cura standard del trattamento, come nella pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con risoluzione della NAFLD determinata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica al mese 12.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione parziale della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
La risoluzione parziale della NAFLD è definita come riduzione assoluta del contenuto di trigliceridi epatici del 30% o più.
12 mesi
Cambiamenti nell'adiposità
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nel grasso viscerale saranno determinati mediante risonanza magnetica nella stessa sessione
12 mesi
Cambiamento nella fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nella fibrosi epatica saranno determinati mediante elastografia transitoria mediante Fibroscan
12 mesi
Endpoint metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinata la percentuale di pazienti con alterata glicemia a digiuno
12 mesi
Endpoint metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinata la percentuale di pazienti con diabete
12 mesi
Endpoint metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinata la percentuale di pazienti con resistenza all'insulina (stimata dal modello omeostatico).
12 mesi
Endpoint metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinata la percentuale di pazienti con ipertensione
12 mesi
Endpoint metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinata la percentuale di pazienti con dislipidemia
12 mesi
Endpoint metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà determinata la percentuale di pazienti con sindrome metabolica
12 mesi
Biomarcatori di infiammazione e attivazione dei monociti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni rispetto al basale delle adipochine (adiponectina e leptina)
12 mesi
Biomarcatori di infiammazione e attivazione dei monociti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel marcatore di attivazione delle cellule endoteliali (ICAM-1)
12 mesi
Biomarcatori di infiammazione e attivazione dei monociti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel marcatore di attivazione dei monociti (sCD163)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study Protocol LSM V2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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