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지방간이 있는 HIV 감염자를 위한 생활방식 개선 프로그램

2023년 8월 28일 업데이트: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

비알코올성 지방간 질환이 있는 HIV 감염자를 위한 생활 방식 수정 프로그램: 무작위 대조 시험

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률이 증가하고 있으며 HIV 감염자의 만성 간 질환의 주요 원인이 될 가능성이 높습니다.

대사 요인과 비만은 HIV 감염자의 NAFLD에 대한 중요한 위험 요인입니다. 현재 지방간 질환에 대해 승인된 효과적인 약리학적 치료법은 없습니다. 따라서 체중 감량을 목표로 하는 생활습관 교정은 현재 일반 인구의 지방간 질환 치료의 초석입니다. 저칼로리 식이요법은 일반 인구의 지방간을 개선할 수 있지만 가장 효과적인 특정 식이 요법은 아직 밝혀지지 않았습니다.

이 연구의 목적은 1. HIV 감염자의 NAFLD 해결을 유도하는 생활 방식 수정 프로그램의 효능을 확인하는 것입니다. 2. HIV의 인슐린 저항성, 염증 유발 지표 및 간 섬유증을 개선하는 생활 습관 수정 프로그램의 효능을 확인하는 것입니다. -지방간 질환이 있는 감염된 개인 3. 생활 방식 수정 프로그램에 따른 장내 미생물군집의 변화 및 이 환자 그룹의 NAFLD 해결과의 연관성을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 항레트로바이러스 치료 중 양성 HIV 항체
  • 6개월 이상 동안 HIV 바이러스 수치 50개/mL 이하
  • 자기 공명 분광법에서 간내 트리글리세리드 함량 ≥5%

제외 기준:

  • 현재 AIDS 정의 질병
  • 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우
  • 양성 HBsAg 및 항HCV 항체로 판단되는 B형 간염 및/또는 C형 간염 동시 감염
  • 알코올 소비량이 남성의 경우 주당 30g 이상, 여성의 경우 주당 20g 이상
  • 알라닌아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 10배 이상
  • 간 대상부전(50 µmol/l 이상의 빌리루빈, 100 × 109/l 미만의 혈소판 수, 정상 상한치의 1.3배 이상의 프로트롬빈 시간, 35 g/l 미만의 알부민, 복수 또는 정맥류의 존재로 입증됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생활습관 교정 프로그램
식이 중재 프로그램은 12개월 동안 진행되며 영양사가 실시합니다. 이 프로그램은 장기적인 생활 방식과 행동 변화에 중점을 두고 에너지 소비를 늘리고 칼로리 섭취를 줄이는 것을 목표로 합니다. 운동 강사가 신체 활동에 대한 조언을 해드립니다. 신체 활동을 장려하기 위해 학습 기간 동안 각 참가자에게 칼로리 소비를 모니터링하는 모바일 추적 장치가 제공됩니다.
행동: 라이프 스타일 수정
프로그램은 혈당지수 교육, 균형 잡힌 식단 교육, 식품 라벨 해석, 음식 교환, 건강한 외식 기술, 건강한 조리 방법 등으로 구성됩니다.
간섭 없음: 제어
일상적인 임상 실습과 마찬가지로 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD의 해결
기간: 12 개월
1차 평가변수는 12개월째에 양성자-자기공명분광법으로 측정한 NAFLD가 해소된 환자의 비율입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD의 부분 해결
기간: 12 개월
NAFLD의 부분 해결은 간 트리글리세리드 함량이 30% 이상 절대적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
12 개월
비만도의 변화
기간: 12 개월
내장지방의 변화는 동일한 세션에서 자기공명영상을 통해 확인됩니다.
12 개월
간 섬유증의 변화
기간: 12 개월
간 섬유증의 변화는 Fibroscan의 일시적인 탄성 검사를 통해 결정됩니다.
12 개월
대사 종점
기간: 12 개월
공복 혈당 장애 환자의 비율이 결정됩니다.
12 개월
대사 종점
기간: 12 개월
당뇨병 환자의 비율이 결정됩니다
12 개월
대사 종점
기간: 12 개월
인슐린 저항성을 갖는 환자의 비율(항상성 모델에 의해 추정)이 결정됩니다.
12 개월
대사 종점
기간: 12 개월
고혈압 환자의 비율이 결정됩니다
12 개월
대사 종점
기간: 12 개월
이상지질혈증 환자의 비율이 결정됩니다.
12 개월
대사 종점
기간: 12 개월
대사증후군 환자의 비율이 결정됩니다.
12 개월
염증 및 단핵구 활성화의 바이오마커
기간: 12 개월
아디포카인(아디포넥틴 및 렙틴)의 기준선 대비 변화
12 개월
염증 및 단핵구 활성화의 바이오마커
기간: 12 개월
내피 세포 활성화 마커의 기준선 대비 변화(ICAM-1)
12 개월
염증 및 단핵구 활성화의 바이오마커
기간: 12 개월
단핵구 활성화 마커(sCD163)의 기준선 대비 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study Protocol LSM V2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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