Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program modyfikacji stylu życia dla osób zakażonych wirusem HIV ze stłuszczeniem wątroby

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Program modyfikacji stylu życia dla osób zakażonych wirusem HIV z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) rośnie i prawdopodobnie stanie się główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby u osób zakażonych wirusem HIV.

Czynniki metaboliczne i otyłość są ważnymi czynnikami ryzyka NAFLD u osób zakażonych wirusem HIV. Obecnie nie ma zatwierdzonego skutecznego leczenia farmakologicznego stłuszczeniowej choroby wątroby. Dlatego modyfikacja stylu życia ukierunkowana na utratę wagi jest obecnie kamieniem węgielnym leczenia stłuszczeniowej choroby wątroby w populacji ogólnej. Diety hipokaloryczne mogą poprawić stłuszczenie wątroby w populacji ogólnej, ale najskuteczniejsze konkretne interwencje dietetyczne nie zostały jeszcze wyjaśnione.

Celem badania jest 1. określenie skuteczności programu modyfikacji stylu życia w wywoływaniu ustąpienia NAFLD u osób zakażonych wirusem HIV 2. określenie skuteczności programu modyfikacji stylu życia w poprawie insulinooporności, markerów prozapalnych i zwłóknieniu wątroby u osób zakażonych wirusem HIV -osoby zakażone stłuszczeniową chorobą wątroby 3. w celu określenia zmian w mikrobiomie jelitowym wtórnych do programu modyfikacji stylu życia i związku z ustąpieniem NAFLD w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, w trakcie terapii przeciwretrowirusowej
  • Miano wirusa HIV ≤50 kopii/ml przez ≥6 miesięcy
  • wewnątrzwątrobowa zawartość triglicerydów ≥5% w spektroskopii rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • obecna choroba definiująca AIDS
  • aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C, potwierdzone na podstawie dodatniego wyniku HBsAg i przeciwciał anty-HCV
  • spożycie alkoholu > 30 g tygodniowo u mężczyzn i 20 g tygodniowo u kobiet
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 10-krotności górnej granicy normy
  • dekompensacja wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny powyżej 50 µmol/l, liczba płytek krwi poniżej 100 × 109/l, czas protrombinowy powyżej 1,3 razy górnej granicy normy, albumina poniżej 35 g/l, obecność wodobrzusza lub żylaków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program modyfikacji stylu życia
Program interwencji dietetycznej będzie rozpisany na 12 miesięcy i prowadzony przez dietetyka. Program ma na celu zwiększenie wydatku energetycznego i zmniejszenie spożycia kalorii, ze szczególnym naciskiem na długoterminową zmianę stylu życia i zachowań. Instruktor ćwiczeń udzieli porad dotyczących aktywności fizycznej. Mobilne urządzenie śledzące do monitorowania wydatków kalorycznych zostanie udostępnione każdemu uczestnikowi w okresie nauki, aby zachęcić go do aktywności fizycznej.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Program obejmuje edukację w zakresie indeksu glikemicznego, zbilansowanej diety, interpretacji etykiet żywności, wymian żywności, technik zdrowego odżywiania się i metod zdrowego gotowania.
Brak interwencji: Kontrola
standardowa opieka zdrowotna, jak w rutynowej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uchwała NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których NAFLD ustąpiło, co określono za pomocą spektroskopii rezonansu protonowego w 12. miesiącu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowe rozwiązanie NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częściowe ustąpienie NAFLD definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie zawartości triglicerydów w wątrobie o 30% lub więcej.
12 miesięcy
Zmiany w otyłości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego podczas tej samej sesji
12 miesięcy
Zmiana zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w zwłóknieniu wątroby zostaną określone za pomocą przejściowej elastografii za pomocą Fibroscan
12 miesięcy
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określony zostanie odsetek pacjentów z nieprawidłową glikemią na czczo
12 miesięcy
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określony zostanie odsetek pacjentów chorych na cukrzycę
12 miesięcy
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określony zostanie odsetek pacjentów z insulinoopornością (oszacowany na podstawie modelu homeostazy).
12 miesięcy
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określony zostanie odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
12 miesięcy
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określony zostanie odsetek pacjentów z dyslipidemią
12 miesięcy
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określony zostanie odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym
12 miesięcy
Biomarkery stanu zapalnego i aktywacji monocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie adipokin (adiponektyny i leptyny)
12 miesięcy
Biomarkery stanu zapalnego i aktywacji monocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerze aktywacji komórek śródbłonka (ICAM-1)
12 miesięcy
Biomarkery stanu zapalnego i aktywacji monocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerze aktywacji monocytów (sCD163)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study Protocol LSM V2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj