- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913351
Program modyfikacji stylu życia dla osób zakażonych wirusem HIV ze stłuszczeniem wątroby
Program modyfikacji stylu życia dla osób zakażonych wirusem HIV z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: randomizowane badanie kontrolowane
Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) rośnie i prawdopodobnie stanie się główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby u osób zakażonych wirusem HIV.
Czynniki metaboliczne i otyłość są ważnymi czynnikami ryzyka NAFLD u osób zakażonych wirusem HIV. Obecnie nie ma zatwierdzonego skutecznego leczenia farmakologicznego stłuszczeniowej choroby wątroby. Dlatego modyfikacja stylu życia ukierunkowana na utratę wagi jest obecnie kamieniem węgielnym leczenia stłuszczeniowej choroby wątroby w populacji ogólnej. Diety hipokaloryczne mogą poprawić stłuszczenie wątroby w populacji ogólnej, ale najskuteczniejsze konkretne interwencje dietetyczne nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Celem badania jest 1. określenie skuteczności programu modyfikacji stylu życia w wywoływaniu ustąpienia NAFLD u osób zakażonych wirusem HIV 2. określenie skuteczności programu modyfikacji stylu życia w poprawie insulinooporności, markerów prozapalnych i zwłóknieniu wątroby u osób zakażonych wirusem HIV -osoby zakażone stłuszczeniową chorobą wątroby 3. w celu określenia zmian w mikrobiomie jelitowym wtórnych do programu modyfikacji stylu życia i związku z ustąpieniem NAFLD w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vivian Wong
- Numer telefonu: +85259621224
- E-mail: vivianwong@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace Lui
- Numer telefonu: +85235051464
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej
- dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, w trakcie terapii przeciwretrowirusowej
- Miano wirusa HIV ≤50 kopii/ml przez ≥6 miesięcy
- wewnątrzwątrobowa zawartość triglicerydów ≥5% w spektroskopii rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- obecna choroba definiująca AIDS
- aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
- współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C, potwierdzone na podstawie dodatniego wyniku HBsAg i przeciwciał anty-HCV
- spożycie alkoholu > 30 g tygodniowo u mężczyzn i 20 g tygodniowo u kobiet
- aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 10-krotności górnej granicy normy
- dekompensacja wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny powyżej 50 µmol/l, liczba płytek krwi poniżej 100 × 109/l, czas protrombinowy powyżej 1,3 razy górnej granicy normy, albumina poniżej 35 g/l, obecność wodobrzusza lub żylaków).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program modyfikacji stylu życia
Program interwencji dietetycznej będzie rozpisany na 12 miesięcy i prowadzony przez dietetyka. Program ma na celu zwiększenie wydatku energetycznego i zmniejszenie spożycia kalorii, ze szczególnym naciskiem na długoterminową zmianę stylu życia i zachowań.
Instruktor ćwiczeń udzieli porad dotyczących aktywności fizycznej.
Mobilne urządzenie śledzące do monitorowania wydatków kalorycznych zostanie udostępnione każdemu uczestnikowi w okresie nauki, aby zachęcić go do aktywności fizycznej.
|
Program obejmuje edukację w zakresie indeksu glikemicznego, zbilansowanej diety, interpretacji etykiet żywności, wymian żywności, technik zdrowego odżywiania się i metod zdrowego gotowania.
|
Brak interwencji: Kontrola
standardowa opieka zdrowotna, jak w rutynowej praktyce klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uchwała NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których NAFLD ustąpiło, co określono za pomocą spektroskopii rezonansu protonowego w 12. miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częściowe rozwiązanie NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częściowe ustąpienie NAFLD definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie zawartości triglicerydów w wątrobie o 30% lub więcej.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w otyłości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego podczas tej samej sesji
|
12 miesięcy
|
Zmiana zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w zwłóknieniu wątroby zostaną określone za pomocą przejściowej elastografii za pomocą Fibroscan
|
12 miesięcy
|
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określony zostanie odsetek pacjentów z nieprawidłową glikemią na czczo
|
12 miesięcy
|
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określony zostanie odsetek pacjentów chorych na cukrzycę
|
12 miesięcy
|
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określony zostanie odsetek pacjentów z insulinoopornością (oszacowany na podstawie modelu homeostazy).
|
12 miesięcy
|
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określony zostanie odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
|
12 miesięcy
|
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określony zostanie odsetek pacjentów z dyslipidemią
|
12 miesięcy
|
Metaboliczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określony zostanie odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym
|
12 miesięcy
|
Biomarkery stanu zapalnego i aktywacji monocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie adipokin (adiponektyny i leptyny)
|
12 miesięcy
|
Biomarkery stanu zapalnego i aktywacji monocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerze aktywacji komórek śródbłonka (ICAM-1)
|
12 miesięcy
|
Biomarkery stanu zapalnego i aktywacji monocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerze aktywacji monocytów (sCD163)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study Protocol LSM V2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaJeszcze nie rekrutacjaAPP opracowuje wprowadzanie danych od pacjenta z owrzodzeniem stopy