Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program změny životního stylu pro HIV infikované jedince se ztučněnými játry

28. srpna 2023 aktualizováno: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Program úpravy životního stylu pro jedince infikované HIV s nealkoholickým ztučněním jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) roste v prevalenci a pravděpodobně se stane hlavní příčinou chronického onemocnění jater u jedinců infikovaných HIV.

Metabolické faktory a obezita jsou důležitými rizikovými faktory pro NAFLD u jedinců infikovaných HIV. V současné době neexistuje schválená účinná farmakologická léčba ztukovatění jater. Proto je v současné době základním kamenem léčby ztukovatění jater v běžné populaci úprava životního stylu směřující ke snížení hmotnosti. Hypokalorické diety mohou zlepšit ztučnění jater v běžné populaci, ale nejúčinnější specifické dietní intervence musí být ještě objasněny.

Cílem studie je 1. určit účinnost programu úpravy životního stylu při navození vymizení NAFLD u jedinců infikovaných HIV 2. určit účinnost programu úpravy životního stylu při zlepšování inzulínové rezistence, prozánětlivých markerů a jaterní fibrózy u HIV -infikovaní jedinci se ztukovatěním jater 3. určit změny ve střevním mikrobiomu sekundárně k programu změny životního stylu a souvislost s vyřešením NAFLD u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo více
  • pozitivní HIV protilátka, na antiretrovirové léčbě
  • Virová nálož HIV ≤ 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců
  • intrahepatální obsah triglyceridů ≥5 % při spektroskopii magnetické rezonance

Kritéria vyloučení:

  • současná nemoc definující AIDS
  • aktivní malignita nebo anamnéza malignity během posledních 5 let
  • koinfekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, jak je stanoveno pozitivní HBsAg a protilátkou proti HCV
  • konzumace alkoholu > 30 g týdně u mužů nebo 20 g týdně u žen
  • alaninaminotransferáza (ALT) nad 10násobek horní hranice normálu
  • jaterní dekompenzace (prokazuje bilirubin nad 50 µmol/l, počet krevních destiček pod 100 × 109/l, protrombinový čas nad 1,3násobkem horní hranice normy, albumin pod 35 g/l, přítomnost ascitu nebo varixů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program změny životního stylu
Program dietní intervence bude naplánován na 12 měsíců a provede jej dietolog. Cílem programu je zvýšit výdej energie a snížit kalorický příjem s důrazem na dlouhodobý životní styl a změnu chování. Cvičební instruktor poskytne rady ohledně pohybové aktivity. Každému účastníkovi bude během období studia poskytnuto mobilní sledovací zařízení pro sledování výdeje kalorií, aby se podpořila fyzická aktivita.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Program se skládá ze vzdělávání o glykemickém indexu, vyvážené stravě, výkladu etiket na potravinách, výměně potravin, technikách zdravého stravování a metodách zdravého vaření.
Žádný zásah: Řízení
standardní péče o léčbu, jako v běžné klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usnesení NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s vymizením NAFLD, jak bylo stanoveno spektroskopií protonové magnetické rezonance ve 12. měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečné rozlišení NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Částečné vymizení NAFLD je definováno jako absolutní snížení obsahu triglyceridů v játrech o 30 % nebo více.
12 měsíců
Změny adipozity
Časové okno: 12 měsíců
Změny viscerálního tuku určí magnetická rezonance při stejném sezení
12 měsíců
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
Změny jaterní fibrózy budou určeny přechodnou elastografií pomocí Fibroscanu
12 měsíců
Metabolické koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven podíl pacientů s poruchou glykémie nalačno
12 měsíců
Metabolické koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven podíl pacientů s diabetem
12 měsíců
Metabolické koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven podíl pacientů s inzulinovou rezistencí (odhadem pomocí modelu homeostázy).
12 měsíců
Metabolické koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven podíl pacientů s hypertenzí
12 měsíců
Metabolické koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven podíl pacientů s dyslipidémií
12 měsíců
Metabolické koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven podíl pacientů s metabolickým syndromem
12 měsíců
Biomarkery zánětu a aktivace monocytů
Časové okno: 12 měsíců
Změny adipokinů (adiponektin a leptin) od výchozích hodnot
12 měsíců
Biomarkery zánětu a aktivace monocytů
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v markeru aktivace endoteliálních buněk (ICAM-1)
12 měsíců
Biomarkery zánětu a aktivace monocytů
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v markeru aktivace monocytů (sCD163)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study Protocol LSM V2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit