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Eine Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid) Lösung zum Einnehmen bei Kindern und Erwachsenen mit epileptischer Enzephalopathie, einschließlich Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom

3. November 2025 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid) Lösung zum Einnehmen als Zusatztherapie für Anfälle bei Patienten mit seltenen Anfallsleiden wie epileptischen Enzephalopathien, einschließlich Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu ZX008 bei Patienten mit Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom oder epileptischer Enzephalopathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu ZX008 bei Patienten mit epileptischer Enzephalopathie, einschließlich Dravet-Syndrom oder Lennox-Gastaut-Syndrom. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Dravet-Syndrom, die derzeit in die Studie ZX008-1503 eingeschrieben sind, oder Personen mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die Studie ZX008-1601-Teil 2 erfolgreich abgeschlossen haben und Kandidaten für eine längere Behandlung mit ZX008 sind oder Patienten mit Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom oder einer anderen epileptischen Enzephalopathie, die die Teilnahme an einer anderen von Zogenix gesponserten Studie abgeschlossen haben und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Ep0215 301
      • South Brisbane, Australien
        • Ep0215 302
      • Westmead, Australien
        • Ep0215 303
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ep0215 803
      • Edegem, Belgien
        • Ep0215 801
      • Jette, Belgien
        • Ep0215 802
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0215 902
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Ep0215 906
      • Jena, Deutschland
        • Ep0215 905
      • Kiel, Deutschland
        • Ep0215 908
      • Radeberg, Deutschland
        • Ep0215 903
      • Vogtareuth, Deutschland
        • Ep0215 901
  • Dänemark
      • Dianalund, Dänemark
        • Ep0215 701
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Ep0215 1004
      • Lille, Frankreich
        • Ep0215 1005
      • Marseille, Frankreich
        • Ep0215 1007
      • Paris, Frankreich
        • Ep0215 1001
      • Paris, Frankreich
        • Ep0215 1002
      • Salouël, Frankreich
        • Ep0215 1008
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ep0215 1201
      • Genova, Italien
        • Ep0215 1204
      • Mantova, Italien
        • Ep0215 1205
      • Milan, Italien
        • Ep0215 1207
      • Roma, Italien
        • Ep0215 1206
      • Roma, Italien
        • Ep0215 1208
      • Verona, Italien
        • Ep0215 1202
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Ep0215 202
      • Toronto, Kanada
        • Ep0215 204
      • Vancouver, Kanada
        • Ep0215 201
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Ep0215 1604
  • Niederlande
      • Heeze, Niederlande
        • Ep0215 1402
      • Zwolle, Niederlande
        • Ep0215 1401
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ep0215 1702
      • Krakow, Polen
        • Ep0215 1701
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Ep0215 502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0215 1105
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0215 1107
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Ep0215 1103
      • Madrid, Spanien
        • Ep0215 1101
      • Pamplona, Spanien
        • Ep0215 1102
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Ep0215 107
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ep0215 144
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Ep0215 108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Ep0215 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Ep0215 103
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Ep0215 115
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Ep0215 104
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Ep0215 141
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Ep0215 121
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Ep0215 117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Ep0215 110
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Ep0215 140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ep0215 112
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Ep0215 109
      • Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55113
        • Ep0215 132
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Ep0215 105
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Ep0215 118
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Ep0215 150
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Ep0215 142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ep0215 131
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Ep0215 124
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Ep0215 146
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ep0215 126
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Ep0215 106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Ep0215 119
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Ep0215 125
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Ep0215 605
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Ep0215 601
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Ep0215 603
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ep0215 602
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ep0215 606

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
  • Befriedigender Abschluss eines Kernstudiums
  • Hat eine seltene Anfallserkrankung wie epileptische Enzephalopathie und hat erfolgreich eine weitere von Zogenix gesponserte klinische Studie mit ZX008 abgeschlossen
  • Die Pflegekraft des Probanden ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren, den Besuchsplan und die Verantwortlichkeit für Studienmedikamente einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Herzklappenerkrankung oder pulmonale Hypertonie, die klinisch signifikant ist
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Erhalten von Monoaminooxidase-Hemmern, Serotonin-Agonisten, Serotonin-Antagonisten und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt von ZX008

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid)
ZX008 wird als Open-Label-Lösung zum Einnehmen geliefert. Die Dosen umfassen bis zu 0,8 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Tagesdosen, bis zu einem Maximum von 30 mg/Tag (Patienten, die gleichzeitig STP einnehmen, erhalten bis zu 0,5 mg/kg /Tag, bis zu einem Maximum von 20 mg/Tag) in einer Konzentration von 2,5 mg/ml.
Arzneimittel: ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid)
Fenfluraminhydrochlorid wird in einer Konzentration von 2,5 mg/ml bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis ZX008 (in Studie EP0215 [ZX008-1900]) bis zur kardiologischen Nachuntersuchung nach ZX008-Behandlung (bis zu 6 Jahre, 17 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen, klinisch signifikanten Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines (Prüf-)Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem (Prüf-)Arzneimittel in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. TEAEs wurden als UE definiert, die am oder nach dem ersten Behandlungstag mit ZX008 in Studie EP0215 (ZX008-1900) (NCT03936777) begannen oder die vor der ersten ZX008-Behandlung in Studie EP0215 (ZX008-1900) auftraten, aber sich im Schweregrad nach Beginn der Behandlung in Studie EP0215 (ZX008-1900) verstärkten. Ereignisse, die während der Nachbeobachtung/kardiologischen Nachbeobachtung aufgezeichnet wurden, wurden als behandlungsbedingt betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis ZX008 (in Studie EP0215 [ZX008-1900]) bis zur kardiologischen Nachuntersuchung nach ZX008-Behandlung (bis zu 6 Jahre, 17 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck - Verbesserung bei Teilnehmern, Subskala Global: Beurteilung durch Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis zu Monat 49)
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Skala wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung und die globale Verbesserung bei Patienten zu bewerten. Globale Funktion ist einer der Bereiche, die durch die CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wie folgt: 1=Sehr viel besser; 2=Viel besser; 3=Leicht besser; 4=Keine Veränderung; 5=Leicht schlechter; 6=Viel schlechter; 7=Sehr viel schlechter, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die globale CGI-I-Bewertung wurde durch den Elternteil/Betreuer durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien der CGI-I für jeden Besuch wird berichtet.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis zu Monat 49)
Klinische Globalbewertung - Verbesserung bei Teilnehmern, Subskala Global: Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis Monat 49)
Die CGI-I-Skala wird zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung und der globalen Verbesserung bei Patienten verwendet. Die globale Funktion ist einer der Bereiche, die durch die CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wie folgt: 1=Sehr viel besser; 2=Viel besser; 3=Minimal besser; 4=Keine Veränderung; 5=Minimal schlechter; 6=Viel schlechter; 7=Sehr viel schlechter, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die globale CGI-I-Bewertung wurde vom Prüfarzt durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien der CGI-I für jeden Besuch wird berichtet.
Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis Monat 49)
Klinischer Gesamteindruck - Verbesserung bei Teilnehmern, Subskala Kognition: Bewertung durch Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis Monat 49)
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung und die globale Verbesserung bei Patienten zu bewerten. Kognitive Funktion ist eines der Bereiche, die durch die CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wie folgt: 1=Sehr viel besser; 2=Viel besser; 3=Minimal besser; 4=Keine Veränderung; 5=Minimal schlechter; 6=Viel schlechter; 7=Sehr viel schlechter, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die CGI-I-Bewertung der Kognition wurde von den Eltern/dem Betreuer durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien der CGI-I für jeden Besuch wird berichtet.
Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis Monat 49)
Klinische Gesamteindruck-Verbesserung bei Teilnehmern, Subskala Verhalten: Beurteilung durch Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis Monat 49)
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung und die globale Verbesserung bei Patienten zu beurteilen. Verhalten ist einer der Bereiche, die von der CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) wie folgt bewertet: 1=Sehr viel besser; 2=Viel besser; 3=Minimal besser; 4=Keine Veränderung; 5=Minimal schlechter; 6=Viel schlechter; 7=Sehr viel schlechter, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die CGI-I-Bewertung des Verhaltens wurde von den Eltern/der Bezugsperson durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien der CGI-I für jeden Besuch wird berichtet.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis Monat 49)
Klinischer globaler Eindruck - Verbesserung bei Teilnehmern, Subskala motorische Fähigkeiten: Beurteilung durch Eltern/Betreuungsperson
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungsbesuch (bis zu Monat 49)
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung und die globale Verbesserung bei Patienten zu bewerten. Motorische Fähigkeiten sind einer der Bereiche, die von der CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wie folgt: 1=Sehr viel besser; 2=Viel besser; 3=Minimal besser; 4=Keine Veränderung; 5=Minimal schlechter; 6=Viel schlechter; 7=Sehr viel schlechter, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die CGI-I-Bewertung der motorischen Fähigkeiten wurde von den Eltern/der Betreuungsperson durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien der CGI-I für jeden Besuch wird berichtet.
Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungsbesuch (bis zu Monat 49)
Klinische Gesamteindruck-Verbesserung bei Teilnehmern, Subskala Kognition: Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, Letzter Besuch unter Behandlung (bis zu Monat 49)
Die CGI-I-Skala wird zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung und der globalen Verbesserung bei Patienten verwendet. Kognitive Funktion ist einer der Bereiche, die durch die CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wie folgt: 1=Sehr viel besser; 2=Viel besser; 3=Minimal besser; 4=Keine Veränderung; 5=Minimal schlechter; 6=Viel schlechter; 7=Sehr viel schlechter, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die CGI-I-Bewertung der Kognition wurde vom Prüfarzt durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien der CGI-I für jeden Besuch wird berichtet.
Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, Letzter Besuch unter Behandlung (bis zu Monat 49)
Klinische Gesamteindruck-Verbesserung bei Teilnehmern, Subskala Verhalten: Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, Letzter Behandlungsbesuch (bis zu Monat 49)
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung und die globale Verbesserung bei Patienten zu beurteilen. Verhalten ist einer der Bereiche, die durch die CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) wie folgt bewertet: 1=Sehr viel besser; 2=Viel besser; 3=Minimal besser; 4=Keine Veränderung; 5=Minimal schlechter; 6=Viel schlechter; 7=Sehr viel schlechter, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die CGI-I-Bewertung des Verhaltens wurde vom Prüfarzt durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien der CGI-I für jeden Besuch wird berichtet.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, Letzter Behandlungsbesuch (bis zu Monat 49)
Klinische Gesamteindruck Verbesserung bei Teilnehmern, Subskala Motorische Fähigkeiten: Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis zu Monat 49)
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung und die globale Verbesserung bei Patienten zu bewerten. Motorische Fähigkeiten ist einer der Bereiche, die durch die CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wie folgt: 1=Sehr viel besser; 2=Viel besser; 3=Minimal besser; 4=Keine Veränderung; 5=Minimal schlechter; 6=Viel schlechter; 7=Sehr viel schlechter, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die CGI-I-Bewertung der motorischen Fähigkeiten wurde vom Prüfarzt durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien der CGI-I für jeden Besuch wird berichtet.
Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungstermin (bis zu Monat 49)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Anfallslast nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungsbesuch (bis zu Monat 49)
Die Änderung der Anfallslast gegenüber dem vorherigen Besuch wurde vom Prüfarzt anhand folgender Kategorien bewertet: <25 %, ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % (d. h. anfallsfrei) Verbesserung. Die Verbesserung der Anfallslast bei Baseline basierte auf dem Vergleich mit dem letzten Besuch des Teilnehmers in den Zulieferstudien (ZX008-1601, ZX008-1503 und ZX008-1602). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 5 Kategorien wird für jeden Besuch im Vergleich zum letzten Besuch angegeben.
Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, letzter Behandlungsbesuch (bis zu Monat 49)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Mitarbeiter

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX008-1900
  • 2019-001331-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1309-4338 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-515680-61 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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