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Dravet 증후군 및 Lennox-Gastaut 증후군을 포함한 간질성 뇌병증이 있는 소아 및 성인에서 ZX008(Fenfluramine Hydrochloride) 경구 용액의 장기 안전성을 조사하기 위한 연구

2024년 5월 2일 업데이트: Zogenix, Inc.

Dravet 증후군 및 Lennox-Gastaut 증후군을 포함한 간질성 뇌병증과 같은 희귀 발작 장애 환자의 발작에 대한 보조 요법으로서 ZX008(Fenfluramine Hydrochloride) 경구 용액의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 시험

이것은 Dravet 증후군, Lennox-Gastaut 증후군 또는 간질성 뇌병증 환자를 대상으로 한 ZX008의 국제적, 다기관, 공개 라벨, 장기 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Dravet 증후군 또는 Lennox-Gastaut 증후군을 포함한 간질성 뇌병증 환자에 대한 ZX008의 국제, 다기관, 공개, 장기 안전성 연구입니다. 참여 대상은 현재 ZX008-1503 연구에 등록된 Dravet 증후군 환자 또는 ZX008-1601-Part 2 연구를 성공적으로 완료한 Lennox-Gastaut 증후군 환자로 ZX008을 장기간 지속적으로 투여할 대상자입니다. 또는 Dravet 증후군, Lennox-Gastaut 증후군 또는 다른 Zogenix 후원 연구에 참여를 완료하고 이 연구에 참여하도록 초대된 다른 간질성 뇌병증이 있는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heeze, 네덜란드
        • Ep0215 1402
      • Zwolle, 네덜란드
        • Ep0215 1401
  • 덴마크
      • Dianalund, 덴마크
        • Ep0215 701
  • 독일
      • Bielefeld, 독일
        • Ep0215 902
      • Freiburg Im Breisgau, 독일
        • Ep0215 906
      • Jena, 독일
        • Ep0215 905
      • Kiel, 독일
        • Ep0215 908
      • Radeberg, 독일
        • Ep0215 903
      • Vogtareuth, 독일
        • Ep0215 901
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • Ep0215 1604
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Ep0215 107
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ep0215 144
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Ep0215 108
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Ep0215 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Ep0215 103
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Ep0215 115
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Ep0215 104
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Ep0215 141
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Ep0215 121
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Ep0215 117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
        • Ep0215 110
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Ep0215 140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ep0215 112
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Ep0215 109
      • Roseville, Minnesota, 미국, 55113
        • Ep0215 132
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Ep0215 105
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Ep0215 118
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Ep0215 150
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Ep0215 142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ep0215 131
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Ep0215 124
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75207
        • Ep0215 146
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ep0215 126
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Ep0215 106
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Ep0215 119
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Ep0215 125
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Ep0215 803
      • Edegem, 벨기에
        • Ep0215 801
      • Jette, 벨기에
        • Ep0215 802
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Ep0215 502
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Ep0215 1105
      • Barcelona, 스페인
        • Ep0215 1107
      • Esplugues de Llobregat, 스페인
        • Ep0215 1103
      • Madrid, 스페인
        • Ep0215 1101
      • Pamplona, 스페인
        • Ep0215 1102
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Ep0215 605
      • Glasgow, 영국
        • Ep0215 601
      • Liverpool, 영국
        • Ep0215 603
      • London, 영국
        • Ep0215 602
      • London, 영국
        • Ep0215 606
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • Ep0215 1201
      • Genova, 이탈리아
        • Ep0215 1204
      • Mantova, 이탈리아
        • Ep0215 1205
      • Milano, 이탈리아
        • Ep0215 1207
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0215 1206
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0215 1208
      • Verona, 이탈리아
        • Ep0215 1202
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Ep0215 202
      • Toronto, 캐나다
        • Ep0215 204
      • Vancouver, 캐나다
        • Ep0215 201
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Ep0215 1702
      • Krakow, 폴란드
        • Ep0215 1701
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Ep0215 1004
      • Lille, 프랑스
        • Ep0215 1005
      • Marseille Cedex 05, 프랑스
        • Ep0215 1007
      • Paris, 프랑스
        • Ep0215 1001
      • Paris, 프랑스
        • Ep0215 1002
      • Salouel, 프랑스
        • Ep0215 1008
  • 호주
      • Heidelberg, 호주
        • Ep0215 301
      • South Brisbane, 호주
        • Ep0215 302
      • Westmead, 호주
        • Ep0215 303

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  • 핵심 연구의 만족스러운 완료
  • 간질성 뇌병증과 같은 희귀한 발작 장애가 있으며 ZX008을 사용하여 Zogenix가 후원하는 또 다른 임상 시험을 성공적으로 완료했습니다.
  • 피험자의 간병인은 연구 절차, 방문 일정 및 연구 약물 책임을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 현재의 심장판막병증 또는 폐고혈압
  • 중등도 또는 중증 간 장애
  • ZX008을 받은 후 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 세로토닌 작용제, 세로토닌 길항제 및 세로토닌 재흡수 억제제를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZX008(펜플루라민 염산염)
ZX008은 공개 라벨 경구 용액으로 제공됩니다. 용량은 최대 0.8mg/kg/일을 2일 용량으로 나누어 최대 30mg/일(STP를 동시에 복용하는 피험자는 최대 0.5mg/kg을 투여받음)을 포함합니다. 2.5mg/mL의 농도에서 최대 20mg/일까지).
의약품: ZX008(펜플루라민 염산염)
펜플루라민 염산염은 2.5mg/mL의 농도로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공개 라벨 ZX008을 투여받은 피험자에서 연구 철회로 이어지는 부작용 및 심각한 부작용의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
ZX008 경구 투여의 장기 안전성 및 내약성 평가
최대 36개월 오픈 라벨
실험실 테스트 결과의 변경
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
분석에는 참조 범위를 벗어난 비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 결과가 포함됩니다.
최대 36개월 오픈 라벨
심박수의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
분석에는 표준 측정을 사용하여 심박수 변화가 포함됩니다.
최대 36개월 오픈 라벨
호흡률의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
분석에는 표준 측정을 사용하여 안정시 호흡수 변화가 포함됩니다.
최대 36개월 오픈 라벨
혈압의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
분석에는 표준 측정을 사용하여 안정 시 혈압의 변화가 포함됩니다.
최대 36개월 오픈 라벨
체중의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
분석에는 kg/m^2 단위의 BMI 보고에 따른 체중 및 신장의 변화가 포함됩니다.
최대 36개월 오픈 라벨
심장 리듬의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
분석에는 12-리드 심전도로 측정된 심장 박동의 변화가 포함됩니다.
최대 36개월 오픈 라벨
심장 판막 기능의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
분석에는 표준 심초음파로 측정된 심장 판막의 변화가 포함됩니다.
최대 36개월 오픈 라벨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경련 발작 반응의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
분석에는 조사자 등급당 개선률이 포함됩니다.
최대 36개월 오픈 라벨
부모/보호자에 의한 인지 CGI의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
연구 시작 이후 인지 증상의 환자 변화에 대한 부모/간병인의 평가를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨", 또는 "훨씬 더 나쁘다".
최대 36개월 오픈 라벨
부모/보호자에 의한 행동 CGI의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
연구 시작 이후 환자의 행동 증상 변화에 대한 부모/간병인의 평가를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨", 또는 "훨씬 더 나쁘다".
최대 36개월 오픈 라벨
부모/보호자에 의한 운동 CGI의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
연구 시작 이후 환자의 운동 증상 변화에 대한 부모/간병인의 평가를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨", 또는 "훨씬 더 나쁘다".
최대 36개월 오픈 라벨
조사자에 의한 인지 CGI의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
연구 시작 이후 인지 증상에서 환자의 변화에 ​​대해 조사관이 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "매우 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가 훨씬 더 나빠."
최대 36개월 오픈 라벨
조사자에 의한 행동 CGI의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
연구 시작 이후 환자의 행동 증상 변화에 대해 연구자가 평가한 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "" 훨씬 더 나빠."
최대 36개월 오픈 라벨
조사자에 의한 모터 CGI의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
연구 시작 이후 환자의 운동 증상 변화에 대해 조사관이 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "" 훨씬 더 나빠."
최대 36개월 오픈 라벨
부모/보호자의 임상적 글로벌 인상 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
연구 시작 이후 환자의 전반적인 증상 변화에 대한 부모/간병인의 평가를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨", 또는 "훨씬 더 나쁘다"
최대 36개월 오픈 라벨
연구자에 의한 임상적 글로벌 인상의 변화
기간: 최대 36개월 오픈 라벨
연구 시작 이후 환자의 전반적인 증상 변화에 대해 조사관이 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "" 훨씬 더 나빠"
최대 36개월 오픈 라벨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zogenix, Inc.

협력자

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZX008-1900
  • 2019-001331-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

드라벳 증후군에 대한 임상 시험

ZX008(펜플루라민 염산염)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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