Die Assoziation des B-7-Lungen-Ultraschallmusters mit der Entwicklung eines postoperativen Lungenödems
8. Mai 2020 aktualisiert von: Andrew Barker, University of Alabama at Birmingham
Prospektive Beobachtungsstudie: Die Assoziation des B-7-Lungen-Ultraschallmusters mit der Entwicklung eines postoperativen Lungenödems nach einer größeren nicht-kardialen Operation
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Anstieg des extravaskulären Lungenwassers, wie durch Lungenultraschall bestimmt, und der Entwicklung eines radiologischen Lungenödems, wie durch Thorax-Röntgenogramm bei Patienten diagnostiziert, die sich größeren elektiven offenen intraperitonealen Operationen unterziehen unter allgemeiner endotrachealer Anästhesie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an der Postanästhesiestation (PACU) der University of Alabama in Birmingham durchgeführt.
Insgesamt 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip von den täglichen Schautafeln der Operationsräume im 5. und 7. Stock ausgewählt und in die Studie aufgenommen.
Eine präoperative und postoperative Point-of-Care (POCUS)-Lungen-U/S-Untersuchung und ein Point-of-Care (POCUS)-transthorakales Echo werden mit einem Sonosite Edge II-U/S-Bettgerät durchgeführt (genehmigt von UAB Biomedical and Clinical Engineering Dept-#9365). im Präanästhesie-Wartebereich vor dem chirurgischen Eingriff und nach Abschluss des Eingriffs in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU).
EVLW wird als B-Linien-Score ≥ 7 vor und nach dem chirurgischen Eingriff definiert.
Ein Lungenödem wird durch den offiziellen radiologischen Bericht auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs in den ersten 72 Stunden nach der Operation definiert.
Der prä- und postoperative POCUS-Pulmonalkapillarkeildruck (PCWP) wird über einen transthorakalen bettseitigen Ultraschall erhalten, der die Mitralklappeneinflussgeschwindigkeit (E) und die frühdiastolische laterale Mitralanulusgeschwindigkeit/Gewebe-Doppler-Bildgebung (E') misst.
Eine 5-1 MHz Phased-Array-Sonde wird verwendet, um Bilder zu erhalten.
Die erhaltenen PCWP-Daten werden verwendet, um mit EVLW-Befunden zu korrelieren.
Ultraschallfenster für PCWP-Messungen werden mit der apikalen 4-Kammer-Ansicht und/oder der modifizierten subkostalen Ansicht erhalten.-
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden nacheinander von der Klinik für präoperative Anästhesie der Kirklin Clinic aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die sich größeren elektiven intraperitonealen Eingriffen unterziehen, die voraussichtlich 72 Stunden im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Schwangere Weibchen
- Herz-EF 40 % beim letzten präoperativen Echo
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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B-Linien-Score ≥7
Patienten mit B-Linien-Score ≥7 am Ende des chirurgischen Eingriffs. Es wird das Ultraschallgerät Sonosite Edge II verwendet. Der B-Linien-Score basiert teilweise auf dem vereinfachten 4-Sektor-Lungen-Ultraschall-Scoring-Protokoll, das von Phillip Enghard at el. verwendet wird. Die Enghard-Studie zeigte eine geschlossene Korrelation zwischen der Anzahl der B-Linien pro Interkostalraum und den Messungen des EVLW-Index. |
Zertifiziert von UAB Biomedical and Clinical Engineering Dept – Zertifizierung Nr. 9365 Wirkmechanismus: Point-of-Care-Ultraschall am Krankenbett
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B-Linien-Score <7
Patienten mit B-Linien-Score <7 am Ende des chirurgischen Eingriffs. Es wird das Ultraschallgerät Sonosite Edge II verwendet. Der B-Linien-Score basiert teilweise auf dem vereinfachten 4-Sektor-Lungen-Ultraschall-Scoring-Protokoll, das von Phillip Enghard at el. verwendet wird. Die Enghard-Studie zeigte eine geschlossene Korrelation zwischen der Anzahl der B-Linien pro Interkostalraum und den Messungen des EVLW-Index. |
Zertifiziert von UAB Biomedical and Clinical Engineering Dept – Zertifizierung Nr. 9365 Wirkmechanismus: Point-of-Care-Ultraschall am Krankenbett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Lungenödemen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Entwicklung eines neu aufgetretenen Lungenödems, wie durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs in den ersten 72 Stunden nach der Operation diagnostiziert.
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72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Zaky, MD MPH FCCM, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaffee W, Hodgins S, McGee WT. Tissue Edema, Fluid Balance, and Patient Outcomes in Severe Sepsis: An Organ Systems Review. J Intensive Care Med. 2018 Sep;33(9):502-509. doi: 10.1177/0885066617742832. Epub 2017 Nov 26.
- Assaad S, Kratzert WB, Shelley B, Friedman MB, Perrino A Jr. Assessment of Pulmonary Edema: Principles and Practice. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):901-914. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.028. Epub 2017 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F34567890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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