A associação do padrão de ultrassom pulmonar B-7 com o desenvolvimento de edema pulmonar pós-operatório
8 de maio de 2020 atualizado por: Andrew Barker, University of Alabama at Birmingham
Estudo observacional prospectivo: a associação do padrão de ultrassom pulmonar B-7 com o desenvolvimento de edema pulmonar pós-operatório após cirurgia não cardíaca importante
O objetivo desta proposta é conduzir um estudo randomizado controlado para examinar a associação entre o aumento da água extravascular pulmonar determinada por ultrassonografia pulmonar e o desenvolvimento de edema pulmonar radiológico diagnosticado por radiografia de tórax em pacientes submetidos a cirurgias intraperitoneais abertas eletivas de grande porte sob anestesia geral endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado na unidade de cuidados pós-anestesia (SRPA) da Universidade do Alabama em Birmingham.
Um total de 60 pacientes será selecionado aleatoriamente a partir dos painéis diários da sala cirúrgica do 5º e 7º andar e inscritos no estudo.
Um exame U/S pulmonar Point of Care (POCUS) pré-operatório e pós-operatório e um eco transtorácico Point of Care (POCUS) serão realizados com uma máquina U/S de beira de leito Sonosite Edge II (aprovado pelo UAB Biomedical and Clinical Engineering Dept-#9365) na sala de espera pré-anestésica antes do procedimento cirúrgico e após o término do procedimento na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
EVLW será definido como pontuação da linha B ≥7 antes e após o procedimento cirúrgico.
O edema pulmonar será definido pelo laudo radiológico oficial em radiografia de tórax nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
Pré e pós-operatório POCUS Pressão capilar pulmonar (PCWP) será obtida por meio de ultrassom transtorácico à beira do leito, medindo a velocidade de entrada da válvula mitral (E) e velocidade diastólica lateral inicial do anel mitral/imagem Doppler tecidual (E').
Uma sonda Phased Array de 5-1Mhz será usada para obter as imagens.
Os dados do PCWP obtidos serão usados para correlacionar com os achados do EVLW.
As janelas de ultrassom para medições de PCWP serão obtidas usando a visualização apical de 4 câmaras e/ou a visualização subcostal modificada.-
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão inscritos de maneira sequencial na clínica de anestesia pré-operatória da Kirklin Clinic.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade, submetidos a grandes cirurgias intraperitoneais eletivas com previsão de internação de 72 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- fêmeas grávidas
- FE cardíaca 40% no último eco pré-operatório
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pontuação da linha B ≥7
Pacientes com escore B-line ≥7 ao final do procedimento cirúrgico. O dispositivo de ultrassom Sonosite Edge II será usado. A pontuação da linha B será parcialmente baseada no protocolo simplificado de pontuação de ultrassom pulmonar de 4 setores usado por Phillip Enghard em el. O estudo de Enghard mostrou uma correlação estreita entre o número de linhas B por espaço intercostal e as medições do índice EVLW. |
Certificado pelo Departamento de Engenharia Biomédica e Clínica da UAB - certificação nº 9365 Mecanismo de ação: ultrassom de beira de leito no ponto de atendimento
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Pontuação da linha B <7
Pacientes com escore da linha B <7 ao final do procedimento cirúrgico. O dispositivo de ultrassom Sonosite Edge II será usado. A pontuação da linha B será parcialmente baseada no protocolo simplificado de pontuação de ultrassom pulmonar de 4 setores usado por Phillip Enghard em el. O estudo de Enghard mostrou uma correlação estreita entre o número de linhas B por espaço intercostal e as medições do índice EVLW. |
Certificado pelo Departamento de Engenharia Biomédica e Clínica da UAB - certificação nº 9365 Mecanismo de ação: ultrassom de beira de leito no ponto de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de edema pulmonar
Prazo: 72 horas após o procedimento cirúrgico
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O desenvolvimento de edema pulmonar de início recente, diagnosticado por radiografia de tórax nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
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72 horas após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Zaky, MD MPH FCCM, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaffee W, Hodgins S, McGee WT. Tissue Edema, Fluid Balance, and Patient Outcomes in Severe Sepsis: An Organ Systems Review. J Intensive Care Med. 2018 Sep;33(9):502-509. doi: 10.1177/0885066617742832. Epub 2017 Nov 26.
- Assaad S, Kratzert WB, Shelley B, Friedman MB, Perrino A Jr. Assessment of Pulmonary Edema: Principles and Practice. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):901-914. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.028. Epub 2017 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F34567890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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