Phase-III-Studie zur MR-geführten fokussierten Ultraschallchirurgie zur Behandlung von Uterusmyomen im Vergleich zur Myomektomie
5. März 2024 aktualisiert von: Krankenhaus Nordwest
Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur MR-geführten fokussierten Ultraschallchirurgie zur Behandlung von Uterusmyomen (MRgFUS TUF) im Vergleich zur Myomektomie bei symptomatischer Medikation und nicht ausreichend behandelbaren Uterusmyomen
Ziel der Studie ist die Beantwortung der Frage, ob bei Patientinnen mit symptomatischen und medizinisch nicht ausreichend behandelbaren Uterusmyomen (Population) die „Magnetic-Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery“ kurz MRgFUS-TUF (Intervention) eine weniger belastende Therapie bietet und patientenrelevante Vorteile (Symptomlinderung) gegenüber der operativen Myomektomie (Vergleich).
Die Studie wird daher den therapeutischen Nutzen dieser Methode untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
127
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thorsten O Götze, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 06976014187
- E-Mail: goetze.thorsten@khnw.de
Studienorte
-
-
-
Göttingen, Deutschland
- Rekrutierung
- FOKUS Radiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- Peter Hunold, PD Dr.
-
Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Leipzig University
-
Kontakt:
- Bahriye Aktas, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Nikolaos Bailis
-
Stuttgart, Deutschland
- Rekrutierung
- Marienhospital
-
Kontakt:
- Markus Zähringer, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Manfred Hofmann, PD Dr.
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
- Rekrutierung
- Krankenhaus Nordwest
-
Kontakt:
- Markus Düx, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit symptomatischen und medizinisch nicht behandelbaren Uterusmyomen, die mindestens 40 Punkte im Symptom Severity Score (SSS) des Uterine Myom Symptom and Quality of Life Questionnaire (UFS-QoL) erreichen
- Sicherer Zugang für das MRgFUS möglich (anatomische Lage der Myome): Magnetresonanztomographie des Beckens zur Dokumentation von Anzahl, Lokalisation und Größe von Myomen und zum Ausschluss von Malignomen und anderen Beckenpathologien; notwendig, um festzustellen, ob MRgFUS technisch durchführbar ist (Vorhandensein eines stabilen Ultraschallfensters und Ausschluss von Narben im Zugangsweg)
- ≤ 5 behandlungsbedürftige Myome
- Myome mit einem Durchmesser ≤ 10 cm
- Gesamtvolumen des Myoms ≤ 400 ml
- Der Patient ist sowohl für die Behandlung mit MRgFUS-TUF als auch für die Myomektomie geeignet
- Wunsch nach am wenigsten invasiver Behandlung
- Die Indikation zur Hysteroskopie und fraktionierten Abrasion in Abhängigkeit von Blutungsmuster und Endometriumdicke und -struktur wurde im Vorfeld kritisch geprüft.
- unauffälliger zytologischer Abstrich der Cervix uteri nicht älter als 12 Monate
- Keine vorherige Gebärmutteroperation / Intervention
- Patientinnen > 18 Jahre. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bis 6 Monate nach dem Eingriff eine angemessene Verhütungsmethode einhalten. (Methoden der Empfängnisverhütung, die die Kriterien einer hochwirksamen Empfängnisverhütung im Sinne der Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Meet Pharmaceuticals [CPMP/ICH/286/95 mod] erfüllen). Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Karnofsky-Index ≥ 70
- Medizinische Funktionsfähigkeit vorausgesetzt
- Schriftliche Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Ulipristalacetat ( Esmya ) ≤ 2 Monate
- Malignitätsverdacht (absolut)
- Schwangerschaft (absolut)
- akuter Entzündungsprozess (absolut)
- Uterusmyomatose mit mehr als 5 Myomen (relativ, Einzelfallentscheidung)
- Uterusmyome mit einem Durchmesser über 10 cm (absolut)
- unzureichendes Schallfenster zur Behandlung erreichbar (z. B. Darmüberlagerungen, große Narben im Schallfenster, sehr dorsale Lage des Myoms)
- subseröse gestielte Myome
- Unzugängliche Lokalisation von Myomen
- Narbenbildung im Behandlungsbereich
- Wiederkehrende Abtreibungen
- allgemeine Kontraindikationen für MR-Kontrastmittel
- MRT-Kontraindikationen
- Vorhandensein von Herzschrittmachern oder Metallimplantaten
- Karnofsky-Index <70
- Schwere Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST) / Transaminasen Alanin-Amino-Transferase (ALT) > 3,5x ULN (obere Normgrenze), Alkalische Phosphatase (AP) > 6x ULN)
- Aktive KHK (angeborene Herzfehler), (Symptome vorhanden), Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz im NYHA (New York Heart Association) und EF (Ejektionsfraktion) Stadium III-IV <45 %
- Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen oder eine akute Infektion
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eine Myomektomie
Entfernung von Uterusmyomen durch Myomektomie
|
Myomektomie (laparoskopisch oder offen chirurgisch)
|
|
Experimental: B MRgFUS-TUF
Entfernung von Uterusmyomen durch Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie (MRgFUS-TUF)
|
Magnetresonanztomographie-gesteuerter hochfokussierter Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WAI-Frage 4
Zeitfenster: Bis an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde der Fragebogen wie angegeben beantwortet, bis zu 12 Monate
|
Zeit für eine nachhaltige Rückkehr zu normalen Aktivitäten, basierend auf der Dimension des täglichen Arbeitsaktivitätsindex (WAI), „Geschätzte Beeinträchtigung der Krankheitsleistung“.
Die Rückkehr zu normalen Tätigkeiten gilt als gegeben, wenn die Frage "Behinderung durch Krankheit oder Verletzung bei der Arbeit?" (min max: 1: „meiner Meinung nach bin ich völlig arbeitsunfähig“, 6: „keine Behinderung“) an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen mit „keine Behinderung“ (6) oder „ich kann meiner Arbeit nachgehen, aber Beschwerden haben“ (5).
|
Bis an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde der Fragebogen wie angegeben beantwortet, bis zu 12 Monate
|
|
Symptom Severity Score des UFS-QoL
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Die Symptomschwere wird als co-primärer Endpunkt zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit bestimmt, basierend auf dem SSS (Symptom Severity Score) des UFS-QoL (Uterine Myom Symptom and Quality of Life Questionnaire).
Die Co-Primary Assessment wird 12 Monate nach der Primärbehandlung durchgeführt und für die Auswertung wird der Anteil der Patienten mit mindestens 25 Punkten Verbesserung im SSS bestimmt (Skala 0-100, 100 zeigt sehr starke Symptome an, 0 keine oder geringe Symptome) .
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Schmerz nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Die visuelle Analogskala reicht von 0-100, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 100 starke Schmerzen
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Anzahl postinterventioneller/postoperativer Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Anzahl der Re-Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Symptomlinderung (unregelmäßige Periode, unerfüllter Kinderwunsch, Schmerzen, Lebensqualität nach UFS-QoL
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
QoL: Lebensqualitäts-Score in Bezug auf Symptome, reicht von 0-100, wobei 0 eine sehr niedrige QoL anzeigt, 100 eine sehr hohe QoL anzeigt
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach UFS-QoL
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
QoL: Lebensqualitäts-Score in Bezug auf die Gesundheit, reicht von 0-100, wobei 0 eine sehr niedrige QoL anzeigt, 100 eine sehr hohe QoL anzeigt
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Sexualitätsbezogene Parameter nach UFS-QoL
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
QoL: Lebensqualitäts-Score in Bezug auf Sexualität, reicht von 0-100, wobei 0 eine sehr niedrige QoL anzeigt, 100 eine sehr hohe QoL anzeigt
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Schwangerschaften und Lebendgeburten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Anzahl der Spätkomplikationen wie venöse Thromboembolien innerhalb des Nachsorgezeitraums
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Anzahl der Myomrezidive (de novo Myome) innerhalb des Nachsorgezeitraums
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Zeitraum bis zur Rückkehr zu normalen körperlichen Aktivitäten, gemessen an der Rate der Patienten, die eine a priori klinisch relevante Reduktion des SSS der UFS-QoL erreichten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
zu Zeitpunkten: Monate 1, 3 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten O Götze, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MARGI-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .