Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi til behandling af uterine fibromer sammenlignet med myomektomi

5. marts 2024 opdateret af: Krankenhaus Nordwest

Multicenter, randomiseret fase III-undersøgelse af MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi til behandling af uterine fibromer (MRgFUS TUF) sammenlignet med myomektomi i symptomatisk medicin og ikke tilstrækkeligt behandlelige uterine fibromer

Formålet med undersøgelsen er at besvare spørgsmålet, om hos patienter med symptomatiske og medicinsk ikke tilstrækkeligt behandlelige uterusfibromer (population) tilbyder "Magnetic-Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery" kort, MRgFUS-TUF (intervention) mindre byrdefuld terapi og patientrelevante fordele (symptomlindring) sammenlignet med den operative myomektomi (sammenligning). Studiet vil derfor undersøge den terapeutiske fordel ved denne metode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • FOKUS Radiologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Peter Hunold, PD Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leipzig University
        • Kontakt:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bailis
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhospital
        • Kontakt:
          • Markus Zähringer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Manfred Hofmann, PD Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Markus Düx, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med symptomatiske og medicinsk ubehandlede uterusfibromer, som scorer mindst 40 point på Symptom Severity Score (SSS) i Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life Questionnaire (UFS-QoL)
  • Sikker adgang for MRgFUS mulig (anatomisk position af fibromer): Bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse for at dokumentere antallet, placeringen og størrelsen af ​​fibromer og for at udelukke malignitet og andre bækkenpatologier; nødvendigt for at afgøre, om MRgFUS kan udføres teknisk (tilstedeværelse af et stabilt ultralydsvindue og udelukkelse af ar i adgangsvejen)
  • ≤ 5 behandlingskrævende fibromer
  • Fibromer med en diameter ≤ 10 cm
  • Total myomvolumen ≤ 400 ml
  • Patienten er velegnet til behandling med MRgFUS-TUF samt til myomektomi
  • Ønske om mindst invasiv behandling
  • Indikation for hysteroskopi og fraktioneret slid afhængig af blødningsmønsteret og endometrietykkelse og struktur er blevet kritisk testet på forhånd.
  • upåfaldende cytologisk udstrygning af livmoderhalsen ikke ældre end 12 måneder
  • Ingen tidligere livmoderoperation/intervention
  • Kvindelige patienter i alderen > 18 år. Patienter i den fødedygtige alder skal overholde passende prævention indtil 6 måneder efter proceduren. (Preventionsmetoder, der opfylder kriterierne for højeffektiv prævention i betydningen af ​​vejledningen om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg for opfylder lægemidler [CPMP / ICH / 286/95 mod ]). Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indskrivning.
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Givet medicinsk funktionalitet
  • Patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med ulipristalacetat ( Esmya ) ≤ 2 måneder
  • Mistænkt malignitet (absolut)
  • Graviditet (absolut)
  • akut inflammatorisk proces (absolut)
  • Uterus myomatose med mere end 5 fibromer (relativ, sag til sag afgørelse)
  • Uterine fibromer med en diameter på over 10 cm (absolut)
  • utilstrækkelig lydvindue kan nås til behandling (f.eks. tarmoverlejringer, store ar i det akustiske vindue, meget rygposition af fibroiden)
  • subserøse stilkede fibromer
  • Utilgængelig placering af fibromer
  • Ardannelse i behandlingsområdet
  • Tilbagevendende aborter
  • generelle kontraindikationer for MR-kontrastmidler
  • MR kontraindikationer
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller metalimplantater
  • Karnofsky-indeks <70
  • Alvorlig leverdysfunktion (Aspartat-Aminotransferase (AST) / Transaminasen Alanin-Amino-transferase (ALT)> 3,5x ULN (øvre grænse for normal), Alkalisk Phosphatase (AP)> 6xULN)
  • Aktiv CHD (medfødt hjertesygdom), (symptomer til stede), kardiomyopati eller hjertesvigt i NYHA (New York Heart Association) og EF (ejektionsfraktion) stadium III-IV <45 %
  • Alvorlige internistiske sidesygdomme eller en akut infektion
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En myomektomi
Fjernelse af uterine fibromer ved myomektomi
Procedure: Myomektomi (laparoskopisk eller åben kirurgi)
Myomektomi (laparoskopisk eller åben kirurgi)
Eksperimentel: B MRgFUS-TUF
Fjernelse af uterine fibromer ved magnetisk resonansbilleddannelse-kontrolleret højfokuseret ultralydsterapi (MRgFUS-TUF)
Procedure: Magnetic Resonance Imaging-kontrolleret højfokuseret ultralydsterapi
Magnetic Resonance Imaging-styret højfokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WAI spørgsmål 4
Tidsramme: Indtil mindst tre på hinanden følgende dage spørgeskema blev besvaret som angivet, op til 12 måneder
Tid til bæredygtigt at vende tilbage til normale aktiviteter, baseret på den daglige Work Activity Index (WAI) dimension, "Estimeret svækkelse af sygdomspræstation". Tilbage til normale aktiviteter anses for givet, hvis spørgsmålet "Hinder af medicinsk tilstand eller skade på arbejdet?" (min max: 1: 'efter min mening er jeg fuldstændig uarbejdsdygtig', 6: 'Ingen handicap') besvares i mindst tre sammenhængende dage med "Ingen handicap" (6) eller "Jeg kan klare mit arbejde, men har klager" (5).
Indtil mindst tre på hinanden følgende dage spørgeskema blev besvaret som angivet, op til 12 måneder
Symptomsværhedsgrad for UFS-QoL
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Symptomets sværhedsgrad bestemmes til at være det co-primære endepunkt for vurdering af terapeutisk effekt, baseret på SSS (Symptom Severity Score) af UFS-QoL (Uterine fibroid symptom and quality of life questionnaire). Den co-primære vurdering udføres 12 måneder efter den primære behandling og til evalueringen bestemmes andelen af ​​patienter med mindst 25 point forbedring i SSS (0-100 skala, 100 indikerer meget stærke symptomer, 0 ingen eller lave symptomer) .
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold om dage
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Smerter i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Visuel analog skala går fra 0-100, 0 indikerer ingen smerte, 100 svær smerte
12 måneder efter behandlingen
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Antal postinterventionelle/postkirurgiske behandlingskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Antal genindgreb
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Lindring af symptomer (uregelmæssig menstruation, uopfyldt ønske om barn, smerter, livskvalitet ifølge UFS-QoL
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
QoL: Livskvalitetsscore vedrørende symptomer, spænder fra 0-100, 0 angiver meget lav QoL, 100 indikerer meget høj QoL
12 måneder efter behandlingen
Sundhedsrelateret livskvalitet ifølge UFS-QoL
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
QoL: Livskvalitetsscore vedrørende sundhed, spænder fra 0-100, 0 angiver meget lav QoL, 100 indikerer meget høj QoL
12 måneder efter behandlingen
Seksualitetsrelaterede parametre i henhold til UFS-QoL
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
QoL: Livskvalitetsscore vedrørende seksualitet, spænder fra 0-100, 0 angiver meget lav QoL, 100 indikerer meget høj QoL
12 måneder efter behandlingen
Antal graviditeter og levendefødte
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Antal sene komplikationer som venøse tromboembolier inden for opfølgningstidsramme
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Antal tilbagefald af fibromer (de novo fibromer) inden for opfølgningstidsrammen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Tidsperiode indtil tilbagevenden til normale fysiske aktiviteter, målt ved antallet af patienter, der opnåede en a priori klinisk relevant reduktion af SSS af UFS-QoL
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
på tidspunkter: måned 1, 3 og 6 sammenlignet med baseline.
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten O Götze, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARGI-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner