Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av MR-vägledd fokuserad ultraljudskirurgi för behandling av myom jämfört med myomektomi

5 mars 2024 uppdaterad av: Krankenhaus Nordwest

Multicenter, randomiserad fas III-studie av MR-vägledd fokuserad ultraljudskirurgi för behandling av myom (MRgFUS TUF) jämfört med myomektomi vid symtomatisk medicinering och otillräckligt behandlingsbara uterusfibroider

Syftet med studien är att besvara frågan, huruvida hos patienter med symtomatiska och medicinskt otillräckligt behandlingsbara uterusfibroider (population) ger korten "Magnetic-Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery", MRgFUS-TUF (intervention) mindre betungande terapi och patientrelevanta fördelar (symtomlindring) jämfört med operativ myomektomi (jämförelse). Studien kommer därför att undersöka den terapeutiska fördelen med denna metod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

127

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • FOKUS Radiologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Peter Hunold, PD Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Leipzig University
        • Kontakt:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Nikolaos Bailis
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekrytering
        • Marienhospital
        • Kontakt:
          • Markus Zähringer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Manfred Hofmann, PD Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Markus Düx, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med symtomatiska och medicinskt obehandlade myom som får minst 40 poäng på Symptom Severity Score (SSS) i Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life Questionnaire (UFS-QoL)
  • Säker åtkomst för MRgFUS möjlig (myomens anatomiska position): Magnetisk resonansavbildning i bäckenet för att dokumentera antalet, placeringen och storleken av myom och för att utesluta malignitet och andra bäckenpatologier; nödvändigt för att avgöra om MRgFUS kan utföras tekniskt (närvaro av ett stabilt ultraljudsfönster och uteslutning av ärr i åtkomstvägen)
  • ≤ 5 myom som kräver behandling
  • Myom med en diameter ≤ 10 cm
  • Total myomvolym ≤ 400 ml
  • Patienten är lämplig för behandling med MRgFUS-TUF samt för myomektomi
  • Önskemål om minst invasiv behandling
  • Indikation för hysteroskopi och fraktionerad nötning beroende på blödningsmönster och endometrietjocklek och struktur har testats kritiskt i förväg.
  • oansenlig cytologisk utstryk av livmoderhalsen inte äldre än 12 månader
  • Ingen tidigare livmoderoperation/intervention
  • Kvinnliga patienter över 18 år. Patienter i fertil ålder måste följa lämpliga preventivmedel fram till 6 månader efter ingreppet. (Preventivmetoder som uppfyller kriterierna för mycket effektiv preventivmedel i den mening som anges i anmärkningen till vägledning om icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförande av humana kliniska prövningar för uppfyller läkemedel [CPMP / ICH / 286/95 mod ]). Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Med tanke på medicinsk funktionsduglighet
  • Skriftligt samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Förbehandling med ulipristalacetat ( Esmya ) ≤ 2 månader
  • Misstänkt malignitet (absolut)
  • Graviditet (absolut)
  • akut inflammatorisk process (absolut)
  • Uterus myomatosis med mer än 5 myom (relativt, beslut från fall till fall)
  • Myom med en diameter över 10 cm (absolut)
  • otillräckligt ljudfönster kan nås för behandling (t.ex. tarmöverlagringar, stora ärr i det akustiska fönstret, mycket dorsalt läge av myom)
  • subserösa stjälkade myom
  • Otillgänglig plats för myom
  • Ärrbildning i behandlingsområdet
  • Återkommande aborter
  • allmänna kontraindikationer för MR-kontrastmedel
  • MRT kontraindikationer
  • Närvaro av pacemaker eller metallimplantat
  • Karnofsky Index <70
  • Allvarlig leverdysfunktion (aspartat-aminotransferas (AST) / transaminasen alanin-aminotransferas (ALT)> 3,5x ULN (övre normalgräns), alkaliskt fosfatas (AP)> 6xULN)
  • Aktiv CHD (medfödd hjärtsjukdom), (symtom närvarande), kardiomyopati eller hjärtsvikt i NYHA (New York Heart Association) och EF (ejektionsfraktion) stadium III-IV <45 %
  • Allvarliga internistiska sidosjukdomar eller en akut infektion
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En myomektomi
Borttagning av myom genom myomektomi
Procedur: Myomektomi (laparoskopisk eller öppen kirurgi)
Myomektomi (laparoskopisk eller öppen kirurgi)
Experimentell: B MRgFUS-TUF
Avlägsnande av myom genom magnetisk resonansavbildningskontrollerad högfokuserad ultraljudsterapi (MRgFUS-TUF)
Procedur: Magnetic Resonance Imaging-kontrollerad högfokuserad ultraljudsterapi
Magnetic Resonance Imaging-kontrollerat högfokuserat ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WAI fråga 4
Tidsram: Tills minst tre dagar i följd besvarades frågeformuläret enligt anvisningarna, upp till 12 månader
Dags att på ett hållbart sätt återgå till normala aktiviteter, baserat på den dagliga Work Activity Index (WAI) dimensionen, "Estimated Impairment of Disease Performance". Återgång till normal verksamhet anses ges om frågan "Hinder av medicinskt tillstånd eller skada i arbetet?" (min max: 1: 'enligt min mening är jag helt oförmögen att arbeta', 6: 'Ingen funktionsnedsättning') besvaras under minst tre dagar i följd med "Ingen funktionsnedsättning" (6) eller "Jag kan göra mitt jobb, men har klagomål" (5).
Tills minst tre dagar i följd besvarades frågeformuläret enligt anvisningarna, upp till 12 månader
Symtomens allvarlighetsgrad för UFS-QoL
Tidsram: 12 månader efter behandling
Symtomets svårighetsgrad bestäms vara den co-primära effektmåttet för att bedöma terapeutisk effekt, baserat på SSS (Symptom Severity Score) i UFS-QoL (enkät för uterine fibroid symptom and quality of life questionnaire). Den samprimära bedömningen görs 12 månader efter den primära behandlingen och för utvärderingen bestäms andelen patienter med minst 25 poängs förbättring i SSS (skala 0-100, 100 indikerar mycket starka symtom, 0 inga eller låga symtom) .
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse om dagar
Tidsram: 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Smärta enligt visuell analog skala
Tidsram: 12 månader efter behandling
Visuell analog skala sträcker sig från 0-100, 0 indikerar ingen smärta, 100 svår smärta
12 månader efter behandling
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Antal behandlingskomplikationer efter intervention/postkirurgi
Tidsram: 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Antal återingripanden
Tidsram: 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Lindring av symtom (oregelbunden mens, ouppfylld önskan om barn, smärta, livskvalitet enligt UFS-QoL
Tidsram: 12 månader efter behandling
QoL: Livskvalitetspoäng avseende symtom, varierar från 0-100, 0 indikerar mycket låg QoL, 100 indikerar mycket hög QoL
12 månader efter behandling
Hälsorelaterad livskvalitet enligt UFS-QoL
Tidsram: 12 månader efter behandling
QoL: Livskvalitetspoäng avseende hälsa, varierar från 0-100, 0 indikerar mycket låg QoL, 100 indikerar mycket hög QoL
12 månader efter behandling
Sexualitetsrelaterade parametrar enligt UFS-QoL
Tidsram: 12 månader efter behandling
QoL: Livskvalitetspoäng avseende sexualitet, varierar från 0-100, 0 indikerar mycket låg QoL, 100 indikerar mycket hög QoL
12 månader efter behandling
Antal graviditeter och levande födda
Tidsram: 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Antal sena komplikationer som venösa tromboembolier inom uppföljningstiden
Tidsram: 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Antal återkommande myom (de novo myom) inom uppföljningstiden
Tidsram: 12 månader efter behandling
12 månader efter behandling
Tidsperiod tills återgång till normala fysiska aktiviteter, mätt med frekvensen av patienter som uppnådde en a priori kliniskt relevant minskning av SSS av UFS-QoL
Tidsram: 12 månader efter behandling
vid tidpunkter: månader 1, 3 och 6 jämfört med baslinjen.
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Utredare

  • Huvudutredare: Thorsten O Götze, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARGI-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Myomektomi (laparoskopisk eller öppen kirurgi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera