Oxytocin bei elektiven Kaiserschnittgeburten: Eine Dosisfindungsstudie bei Frauen mit BMI ≥ 40 kg/m2
Postpartale Blutungen (PPH) aufgrund von Uterusatonie sind eine Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität. Uterotonic-Medikamente werden verwendet, um den Muskeltonus der Gebärmutter nach der Geburt zu verbessern, und diese sind wirksam bei der Verringerung des Auftretens von PPH. Oxytocin ist das am häufigsten verwendete uterotonische Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von PPH. Große Dosen dieses Medikaments sind mit Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen und Veränderungen im EKG verbunden. Verschiedene internationale Gremien empfehlen unterschiedliche und hohe Dosen von Oxytocin bei elektiven Kaiserschnitten. Eine am Mount Sinai Hospital durchgeführte Studie zeigte, dass eine viel geringere Oxytocin-Dosis erforderlich ist (ED95 ist 0,35 IE). Die meisten der in diese Studie eingeschlossenen Frauen hatten jedoch einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 40 kg/m2.
Die Forscher versuchen, die beste Dosis für Patientinnen mit einem BMI > 40 kg/m2 zu finden, da bei dieser Population möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich ist, um den Uterus angemessen zu kontrahieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der häufigsten Todesursachen während der Geburt und sind weltweit für schätzungsweise 140.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt ein aktives Management der dritten Phase der Wehen, um PPH zu verhindern, selbst bei Patientinnen mit geringem Risiko. Prophylaktische uterotonische Arzneimittel, die nach der Entbindung verabreicht werden, sind das Hauptelement der aktiven Behandlung des dritten Stadiums und reduzieren nachweislich die Inzidenz von PPH um bis zu 40 %. Oxytocin ist das am häufigsten verwendete Uterotonikum in Nordamerika, es hat jedoch eine sehr kurze Wirkungsdauer und erfordert eine kontinuierliche Infusion, um eine nachhaltige Wirkung zu erzielen, wobei große Dosen mit Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, anormalem Herzrhythmus und Veränderungen im EKG.
Die Prävalenz von Adipositas nimmt bei jungen Frauen zu, und einige Studien haben gezeigt, dass bei adipösen Frauen im Vergleich zu nicht adipösen Frauen eine höhere Kaiserschnittrate auftritt. Andere Studien haben ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund eines schlechten Uterustonus bei übergewichtigen Frauen gezeigt. Laborstudien zeigen, dass der BMI allein zu abgestumpften Reaktionen der Uterusmuskulatur und damit zu Kontraktionsreaktionen auf Oxytocin bei fettleibigen Frauen beizutragen scheint.
Frühere Dosisfindungsstudien haben Frauen mit einem BMI von ≥ 40 kgm2 ausgeschlossen. Daher möchten die Forscher eine doppelblinde Dosisfindungsstudie unter Verwendung der Methode der voreingenommenen sequenziellen Auf-und-Ab-Zuweisung von Münzen durchführen, um die ED90 von Oxytocin beim Kaiserschnitt bei Frauen mit einem BMI > 40 zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥40kg/m2
- Gewählter Kaiserschnitt in Regionalanästhesie
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren für postpartale Blutungen
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
- Erkrankungen (außer hohem BMI), die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren können, wie z bei PPH oder Blutungsdiathese.
- Leber-, Nieren- und Gefäßerkrankungen
- Verwendung einer Vollnarkose vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oxytocin 0,5 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 0,5 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
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Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin 1 IE
Dem Patienten wird unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 1 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
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Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin 2 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 2 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
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Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin 3 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 3 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
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Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin 4 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 4 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
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Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin 5 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 5 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
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Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uterustonus 2 Minuten: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Minuten
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Uterustonus, vom Geburtshelfer 2 Minuten nach Abschluss der Oxytocin-Injektion als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend definiert.
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
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Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
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2 Stunden
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Tachykardie: Herzfrequenz größer als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
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Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
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2 Stunden
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Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
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Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts oder eine Herzfrequenz < 50 bpm, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
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2 Stunden
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Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet durch EKG, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
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2 Stunden
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Vorhandensein von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vorhandensein von Vorhofflimmern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
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2 Stunden
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Vorhandensein von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vorhandensein von Vorhofflattern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
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2 Stunden
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Vorhandensein von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das Vorhandensein von Übelkeit und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
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2 Stunden
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Vorhandensein von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das Vorhandensein von Erbrechen und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation
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2 Stunden
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Vorliegen von Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
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2 Stunden
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Vorhandensein von Kurzatmigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Jegliches Vorhandensein von Kurzatmigkeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
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2 Stunden
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Vorhandensein von Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Jedes Vorhandensein von Kopfschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
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2 Stunden
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Vorhandensein von Flush: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Jegliches Vorhandensein von Flush, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
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2 Stunden
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Intraoperativer Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation
Zeitfenster: 1 Stunde
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Eine Anfrage des Geburtshelfers, der den Kaiserschnitt durchführt, um zusätzliche uterotonische Medikamente aufgrund von Blutungen oder schlechtem Uterustonus.
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1 Stunde
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Während der Operation intravenös verabreichte Flüssigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das Gesamtvolumen (ml) der verabreichten Flüssigkeit vom Eintritt in den Operationssaal bis zum Hautverschluss.
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2 Stunden
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Berechnete Schätzung des Blutverlusts
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Blutverlust wird anhand der Differenz der vor und am Ende von 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessenen Hämatokritwerte nach folgender Formel berechnet: Berechneter Blutverlust = EBV ((präoperativer Htc-postoperativer Htc)/präoperativer Htc). EBV (geschätztes Blutvolumen) in ml: Patientengewicht in kg x 85 |
24 Stunden
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Notwendigkeit einer Uterusmassage: Fragebogen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Geburtshelfer werden gefragt, ob eine Uterusmassage über den anfänglichen Bewertungszeitraum von 3 Minuten nach der Entbindung hinaus erforderlich war.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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