Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin ved elektive kejsersnit: En dosisfindende undersøgelse hos kvinder med BMI ≥ 40 kg/m2

Postpartum blødning (PPH) på grund af uterin atoni er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre. Uterotoniske lægemidler bruges til at forbedre livmoderens muskeltonus efter fødslen, og disse er effektive til at reducere forekomsten af ​​PPH. Oxytocin er det mest almindeligt anvendte uterotoniske lægemiddel til at forebygge og behandle PPH. Store doser af dette lægemiddel er forbundet med bivirkninger som lavt blodtryk, kvalme, opkastning, unormale hjerterytmer og ændringer på EKG. Forskellige internationale instanser anbefaler varierende og høje doser af oxytocin ved elektive kejsersnit. En undersøgelse udført på Mount Sinai Hospital viste, at en meget mindre dosis oxytocin er påkrævet (ED95 er 0,35 IE). Imidlertid var de fleste af kvinderne inkluderet i denne undersøgelse under et kropsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2.

Efterforskerne søger at finde den bedste dosis til patienter med et BMI >40 kg/m2, da en højere dosis kan være nødvendig i denne population for at trække livmoderen tilstrækkeligt sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en af ​​de førende dødsårsager under fødslen og tegner sig for anslået 140.000 dødsfald om året på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler aktiv styring af tredje fase af fødslen for at forhindre PPH, selv hos lavrisikopatienter. Profylaktiske uterotoniske lægemidler indgivet efter fødslen er hovedelementet i aktiv behandling af tredje trin og har vist sig at reducere forekomsten af ​​PPH med op til 40 %. Oxytocin er det mest almindeligt anvendte uterotoniske i Nordamerika, men det har en meget kort virkningsvarighed og kræver en kontinuerlig infusion for at opnå vedvarende effekt, med store doser forbundet med bivirkninger som lavt blodtryk, kvalme, opkastning, unormal hjerterytme og ændringer på EKG.

Forekomsten af ​​fedme er stigende hos unge kvinder, og nogle undersøgelser har vist, at overvægtige kvinder har højere forekomster af kejsersnit sammenlignet med ikke-overvægtige kvinder. Andre undersøgelser har vist en øget risiko for blødning på grund af dårlig livmodertonus hos overvægtige kvinder. Laboratorieundersøgelser viser, at BMI alene synes at bidrage til afstumpede livmodermuskelresponser og derfor sammentrækningsreaktioner på oxytocin hos overvægtige kvinder.

Tidligere dosisfundende undersøgelser har udelukket kvinder med et BMI på ≥40 kgm2. Derfor ønsker efterforskerne at udføre en dobbeltblind dosisfindende undersøgelse ved at bruge den biased op-og-ned sekventielle allokeringsteknik for at bestemme ED90 af oxytocin ved kejsersnit hos de kvinder med et BMI>40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥40 kg/m2
  • Elektiv kejsersnit under regional anæstesi
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger
  • Ingen kendte yderligere risikofaktorer for postpartum blødning
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Allergi eller overfølsomhed over for oxytocin
  • Tilstande (andre end høj BMI), der kan disponere for uterus atoni og postpartum blødning såsom placenta previa, multipel graviditet, svær præeklampsi (som defineret af SOGC retningslinjer (21)), eclampsia, polyhydramnios, uterine fibromer, tidligere historik med uterin atoni som følge af dette. ved PPH eller blødende diatese.
  • Lever-, nyre- og karsygdomme
  • Brug af generel anæstesi før administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin 0,5 IE
Patienten får 0,5 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 1 IU
Patienten får 1 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 2IU
Patienten får 2 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 3IU
Patienten får 3 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 4IU
Patienten får 4 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 5 IU
Patienten får 5 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus 2 minutter: spørgeskema
Tidsramme: 2 minutter
Uterintonus, defineret som tilfredsstillende eller utilfredsstillende af fødselslægen 2 minutter efter afslutning af oxytocininjektionen.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​opkastning og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af åndenød, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af rødme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af rødmen, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Intraoperativt behov for yderligere uterotonisk medicin
Tidsramme: 1 time
En anmodning fra fødselslægen, der udfører kejsersnittet, om yderligere uterotonisk medicin på grund af blødning eller dårlig livmodertonus.
1 time
Intravenøs væske indgivet under operationen
Tidsramme: 2 timer
Det samlede volumen (ml) af væske administreret fra ind i operationsstuen til hudlukning.
2 timer
Beregnet skøn over blodtab
Tidsramme: 24 timer

Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af ​​48 timer efter kejsersnittet i henhold til følgende formel:

Beregnet blodtab = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (estimeret blodvolumen) i ml: patientens vægt i kg x 85

24 timer
Behov for livmodermassage: spørgeskema
Tidsramme: 20 minutter
Fødselslægerne vil blive spurgt, om der var behov for livmodermassage ud over den indledende 3 minutters evalueringsperiode efter fødslen.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

3
Abonner