- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957083
Oxytocin ved elektive kejsersnit: En dosisfindende undersøgelse hos kvinder med BMI ≥ 40 kg/m2
Postpartum blødning (PPH) på grund af uterin atoni er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre. Uterotoniske lægemidler bruges til at forbedre livmoderens muskeltonus efter fødslen, og disse er effektive til at reducere forekomsten af PPH. Oxytocin er det mest almindeligt anvendte uterotoniske lægemiddel til at forebygge og behandle PPH. Store doser af dette lægemiddel er forbundet med bivirkninger som lavt blodtryk, kvalme, opkastning, unormale hjerterytmer og ændringer på EKG. Forskellige internationale instanser anbefaler varierende og høje doser af oxytocin ved elektive kejsersnit. En undersøgelse udført på Mount Sinai Hospital viste, at en meget mindre dosis oxytocin er påkrævet (ED95 er 0,35 IE). Imidlertid var de fleste af kvinderne inkluderet i denne undersøgelse under et kropsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2.
Efterforskerne søger at finde den bedste dosis til patienter med et BMI >40 kg/m2, da en højere dosis kan være nødvendig i denne population for at trække livmoderen tilstrækkeligt sammen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en af de førende dødsårsager under fødslen og tegner sig for anslået 140.000 dødsfald om året på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler aktiv styring af tredje fase af fødslen for at forhindre PPH, selv hos lavrisikopatienter. Profylaktiske uterotoniske lægemidler indgivet efter fødslen er hovedelementet i aktiv behandling af tredje trin og har vist sig at reducere forekomsten af PPH med op til 40 %. Oxytocin er det mest almindeligt anvendte uterotoniske i Nordamerika, men det har en meget kort virkningsvarighed og kræver en kontinuerlig infusion for at opnå vedvarende effekt, med store doser forbundet med bivirkninger som lavt blodtryk, kvalme, opkastning, unormal hjerterytme og ændringer på EKG.
Forekomsten af fedme er stigende hos unge kvinder, og nogle undersøgelser har vist, at overvægtige kvinder har højere forekomster af kejsersnit sammenlignet med ikke-overvægtige kvinder. Andre undersøgelser har vist en øget risiko for blødning på grund af dårlig livmodertonus hos overvægtige kvinder. Laboratorieundersøgelser viser, at BMI alene synes at bidrage til afstumpede livmodermuskelresponser og derfor sammentrækningsreaktioner på oxytocin hos overvægtige kvinder.
Tidligere dosisfundende undersøgelser har udelukket kvinder med et BMI på ≥40 kgm2. Derfor ønsker efterforskerne at udføre en dobbeltblind dosisfindende undersøgelse ved at bruge den biased op-og-ned sekventielle allokeringsteknik for at bestemme ED90 af oxytocin ved kejsersnit hos de kvinder med et BMI>40.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥40 kg/m2
- Elektiv kejsersnit under regional anæstesi
- Svangerskabsalder ≥ 37 uger
- Ingen kendte yderligere risikofaktorer for postpartum blødning
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke
- Allergi eller overfølsomhed over for oxytocin
- Tilstande (andre end høj BMI), der kan disponere for uterus atoni og postpartum blødning såsom placenta previa, multipel graviditet, svær præeklampsi (som defineret af SOGC retningslinjer (21)), eclampsia, polyhydramnios, uterine fibromer, tidligere historik med uterin atoni som følge af dette. ved PPH eller blødende diatese.
- Lever-, nyre- og karsygdomme
- Brug af generel anæstesi før administration af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oxytocin 0,5 IE
Patienten får 0,5 IE oxytocin intravenøst i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
|
Oxytocin administreret intravenøst over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 1 IU
Patienten får 1 IE oxytocin intravenøst i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
|
Oxytocin administreret intravenøst over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 2IU
Patienten får 2 IE oxytocin intravenøst i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
|
Oxytocin administreret intravenøst over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 3IU
Patienten får 3 IE oxytocin intravenøst i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
|
Oxytocin administreret intravenøst over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 4IU
Patienten får 4 IE oxytocin intravenøst i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
|
Oxytocin administreret intravenøst over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 5 IU
Patienten får 5 IE oxytocin intravenøst i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
|
Oxytocin administreret intravenøst over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin tonus 2 minutter: spørgeskema
Tidsramme: 2 minutter
|
Uterintonus, defineret som tilfredsstillende eller utilfredsstillende af fødselslægen 2 minutter efter afslutning af oxytocininjektionen.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Takykardi: hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens > 130 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen af kvalme og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen af opkastning og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af åndenød, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af rødme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af rødmen, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Intraoperativt behov for yderligere uterotonisk medicin
Tidsramme: 1 time
|
En anmodning fra fødselslægen, der udfører kejsersnittet, om yderligere uterotonisk medicin på grund af blødning eller dårlig livmodertonus.
|
1 time
|
Intravenøs væske indgivet under operationen
Tidsramme: 2 timer
|
Det samlede volumen (ml) af væske administreret fra ind i operationsstuen til hudlukning.
|
2 timer
|
Beregnet skøn over blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af 48 timer efter kejsersnittet i henhold til følgende formel: Beregnet blodtab = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (estimeret blodvolumen) i ml: patientens vægt i kg x 85 |
24 timer
|
Behov for livmodermassage: spørgeskema
Tidsramme: 20 minutter
|
Fødselslægerne vil blive spurgt, om der var behov for livmodermassage ud over den indledende 3 minutters evalueringsperiode efter fødslen.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater