Oxitocina en partos por cesárea electiva: un estudio de búsqueda de dosis en mujeres con IMC ≥ 40 kg/m2
La hemorragia posparto (HPP) por atonía uterina es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna. Los fármacos uterotónicos se utilizan para mejorar el tono muscular del útero después del nacimiento y son eficaces para reducir la incidencia de HPP. La oxitocina es el fármaco uterotónico más utilizado para prevenir y tratar la HPP. Grandes dosis de este medicamento se asocian con efectos adversos como presión arterial baja, náuseas, vómitos, ritmos cardíacos anormales y cambios en el ECG. Diversos organismos internacionales recomiendan dosis altas y variables de oxitocina en las cesáreas electivas. Un estudio realizado en el Hospital Mount Sinai mostró que se requiere una dosis mucho menor de oxitocina (ED95 siendo 0,35 UI). Sin embargo, la mayoría de las mujeres incluidas en este estudio tenían un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2.
Los investigadores buscan encontrar la mejor dosis para pacientes con un IMC>40 kg/m2, ya que en esta población se puede necesitar una dosis más alta para contraer el útero adecuadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de muerte durante el parto y representa unas 140.000 muertes al año en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto para prevenir la HPP, incluso en pacientes de bajo riesgo. Los fármacos uterotónicos profilácticos administrados después del parto son el elemento principal del tratamiento activo de la tercera etapa y se ha demostrado que reducen la incidencia de HPP hasta en un 40 %. La oxitocina es el uterotónico más utilizado en América del Norte, sin embargo, tiene una duración de acción muy corta y requiere una infusión continua para lograr un efecto sostenido, con grandes dosis asociadas con efectos adversos como presión arterial baja, náuseas, vómitos, ritmos cardíacos anormales y Cambios en el ECG.
La prevalencia de la obesidad está aumentando en mujeres jóvenes y algunos estudios han demostrado que las mujeres obesas tienen tasas más altas de parto por cesárea en comparación con las mujeres no obesas. Otros estudios han demostrado un mayor riesgo de hemorragia debido al tono uterino deficiente en mujeres obesas. Los estudios de laboratorio muestran que el IMC solo parece contribuir a las respuestas musculares uterinas embotadas y, por lo tanto, a las respuestas de contracción a la oxitocina en mujeres obesas.
Los estudios previos de búsqueda de dosis han excluido a aquellas mujeres con un IMC de ≥40 kgm2. Por lo tanto, los investigadores desean realizar un estudio de búsqueda de dosis doble ciego utilizando la técnica de asignación secuencial de moneda sesgada hacia arriba y hacia abajo para determinar la ED90 de oxitocina en la cesárea en aquellas mujeres con un IMC>40.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥40kg/m2
- Parto por cesárea electiva bajo anestesia regional
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- No se conocen factores de riesgo adicionales para la hemorragia posparto
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
- Alergia o hipersensibilidad a la oxitocina
- Afecciones (que no sean un IMC alto) que pueden predisponer a la atonía uterina y la hemorragia posparto, como placenta previa, gestación múltiple, preeclampsia grave (como se define en las pautas de la SOGC (21)), eclampsia, polihidramnios, fibromas uterinos, antecedentes de atonía uterina resultante en HPP, o diátesis hemorrágica.
- Enfermedades hepáticas, renales y vasculares
- Uso de anestesia general previa a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina 0.5UI
El paciente recibe 0,5 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina 1UI
El paciente recibe 1 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina 2UI
El paciente recibe 2 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina 3UI
El paciente recibe 3 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina 4UI
El paciente recibe 4 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina 5UI
El paciente recibe 5 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono uterino 2 minutos: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Tono uterino, definido como satisfactorio o insatisfactorio por el obstetra a los 2 minutos de finalizar la inyección de oxitocina.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión: presión arterial sistólica inferior al 80 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica < 80 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Taquicardia: frecuencia cardíaca superior al 130% de la línea de base
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca > 130 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior al 70% de la basal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca < 70 % del valor inicial o frecuencia cardíaca < 50 lpm, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de fibrilación auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de fibrilación auricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de aleteo auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de aleteo auricular registrado por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de náuseas: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de náuseas y número de episodios, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de vómitos: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de vómitos y número de episodios, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de dolor torácico: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor torácico, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de dificultad para respirar: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dificultad para respirar, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente.
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2 horas
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Presencia de cefalea: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor de cabeza, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de rubor: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de rubor, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Necesidad intraoperatoria de medicación uterotónica adicional
Periodo de tiempo: 1 hora
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Una solicitud hecha por el obstetra que realiza la cesárea para medicación uterotónica adicional, debido a sangrado o tono uterino deficiente.
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1 hora
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Líquido intravenoso administrado durante la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
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El volumen total (ml) de líquido administrado desde que ingresa al quirófano hasta el cierre de la piel.
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2 horas
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Estimación calculada de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia de los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 48 horas posteriores a la cesárea, de acuerdo con la siguiente fórmula: Pérdida de sangre calculada = EBV ((Htc preoperatorio-Htc postoperatorio)/Htc preoperatorio). EBV (volumen de sangre estimado) en ml: peso del paciente en kg x 85 |
24 horas
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Necesidad de masaje uterino: cuestionario
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se preguntará a los obstetras si hubo alguna necesidad de masaje uterino más allá del período de evaluación inicial de 3 minutos después del parto.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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