Ossitocina nei parti cesarei elettivi: uno studio di determinazione della dose nelle donne con BMI ≥ 40 kg/m2
L'emorragia postpartum (PPH) dovuta ad atonia uterina è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. I farmaci uterotonici vengono utilizzati per migliorare il tono muscolare dell'utero dopo la nascita e sono efficaci nel ridurre l'incidenza di PPH. L'ossitocina è il farmaco uterotonico più comunemente usato per prevenire e curare la PPH. Grandi dosi di questo farmaco sono associate a effetti avversi come bassa pressione sanguigna, nausea, vomito, ritmi cardiaci anormali e alterazioni dell'ECG. Vari organismi internazionali raccomandano dosi variabili ed elevate di ossitocina nei tagli cesarei elettivi. Uno studio condotto presso il Mount Sinai Hospital ha dimostrato che è necessaria una dose molto minore di ossitocina (ED95 è 0,35 UI). Tuttavia, la maggior parte delle donne incluse in questo studio aveva un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2.
Gli investigatori cercano di trovare la dose migliore per i pazienti con un BMI> 40 kg/m2, poiché in questa popolazione potrebbe essere necessaria una dose più elevata per contrarre adeguatamente l'utero.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morte durante il parto e rappresenta circa 140.000 decessi all'anno in tutto il mondo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda una gestione attiva della terza fase del travaglio per prevenire la PPH, anche nei pazienti a basso rischio. I farmaci profilattici uterotonici somministrati dopo il parto sono l'elemento principale della gestione attiva del terzo stadio e hanno dimostrato di ridurre l'incidenza di PPH fino al 40%. L'ossitocina è l'uterotonico più comunemente usato in Nord America, tuttavia ha una durata d'azione molto breve e richiede un'infusione continua per ottenere un effetto prolungato, con dosi elevate associate a effetti avversi come bassa pressione sanguigna, nausea, vomito, ritmi cardiaci anormali e modifiche all'ECG.
La prevalenza dell'obesità è in aumento nelle giovani donne e alcuni studi hanno dimostrato che le donne obese hanno tassi più elevati di parto cesareo rispetto alle donne non obese. Altri studi hanno dimostrato un aumento del rischio di emorragia dovuto a scarso tono uterino nelle donne obese. Studi di laboratorio mostrano che il BMI da solo sembra contribuire all'attenuazione delle risposte muscolari uterine e quindi alle risposte di contrazione all'ossitocina nelle donne obese.
Precedenti studi di determinazione della dose hanno escluso le donne con un BMI ≥40kgm2. Pertanto, i ricercatori desiderano eseguire uno studio di determinazione della dose in doppio cieco utilizzando la tecnica di allocazione sequenziale su e giù della moneta distorta per determinare l'ED90 dell'ossitocina al taglio cesareo in quelle donne con un BMI> 40.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥40 kg/m2
- Parto cesareo elettivo in anestesia regionale
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Nessun fattore di rischio aggiuntivo noto per l'emorragia postpartum
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di dare il consenso informato scritto
- Allergia o ipersensibilità all'ossitocina
- Condizioni (diverse dall'elevato indice di massa corporea) che possono predisporre all'atonia uterina e all'emorragia post-partum come placenta previa, gestazione multipla, preeclampsia grave (come definita dalle linee guida FUSC (21)), eclampsia, polidramnios, fibromi uterini, precedente anamnesi di atonia uterina risultante in PPH, o diatesi sanguinante.
- Malattie epatiche, renali e vascolari
- Uso dell'anestesia generale prima della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossitocina 0,5 UI
Al paziente vengono somministrate 0,5 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
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Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossitocina 1IU
Al paziente viene somministrata 1 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
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Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossitocina 2IU
Al paziente vengono somministrate 2 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
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Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossitocina 3IU
Al paziente vengono somministrate 3 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
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Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossitocina 4IU
Al paziente vengono somministrate 4 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
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Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossitocina 5IU
Al paziente vengono somministrate 5 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
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Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tono uterino 2 minuti: questionario
Lasso di tempo: 2 minuti
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Tono uterino, definito dall'ostetrico soddisfacente o insoddisfacente a 2 minuti dal termine dell'iniezione di ossitocina.
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
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Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
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Frequenza cardiaca > 130% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
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2 ore
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Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
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Frequenza cardiaca < 70% del basale o frequenza cardiaca < 50 bpm, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
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Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
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Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
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Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
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2 ore
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Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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La presenza di nausea e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
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2 ore
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Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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La presenza di vomito e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
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2 ore
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Presenza di dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Qualsiasi presenza di dolore toracico, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
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2 ore
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Presenza di dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riportato dal paziente
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2 ore
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Presenza di cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Eventuale presenza di cefalea, dalla somministrazione del farmaco fino al termine dell'intervento, come riferito dal paziente
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2 ore
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Presenza di vampate: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Qualsiasi presenza di vampate, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
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2 ore
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Necessità intraoperatoria di ulteriori farmaci uterotonici
Lasso di tempo: 1 ora
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Una richiesta fatta dall'ostetrico che esegue il parto cesareo per ulteriori farmaci uterotonici, a causa di sanguinamento o scarso tono uterino.
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1 ora
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Liquido endovenoso somministrato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore
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Il volume totale (ml) di fluido somministrato dall'ingresso in sala operatoria alla chiusura della pelle.
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2 ore
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Stima calcolata della perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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La perdita ematica verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 48 ore successive al parto cesareo, secondo la seguente formula: Perdita ematica calcolata = EBV ((Htc pre-operatorio-Htc post-operatorio)/Htc pre-operatorio). EBV (volume ematico stimato) in ml: peso del paziente in kg x 85 |
24 ore
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Necessità di massaggio uterino: questionario
Lasso di tempo: 20 minuti
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Agli ostetrici verrà chiesto se c'era bisogno di massaggio uterino oltre il periodo di valutazione iniziale di 3 minuti dopo il parto.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-02
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