Oksitosiini valinnaisissa keisarileikkauksissa: annoksen löytämistutkimus naisilla, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2
Kohdun atoniasta johtuva synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Uterotonisia lääkkeitä käytetään parantamaan kohdun lihasjännitystä syntymän jälkeen, ja ne vähentävät tehokkaasti PPH:n ilmaantuvuutta. Oksitosiini on yleisimmin käytetty uterotoninen lääke PPH:n ehkäisyyn ja hoitoon. Tämän lääkkeen suuriin annoksiin liittyy haittavaikutuksia, kuten alhainen verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, epänormaalit sydämen rytmit ja muutokset EKG:ssä. Useat kansainväliset elimet suosittelevat vaihtelevia ja suuria oksitosiiniannoksia elektiivisten keisarinleikkausten yhteydessä. Mount Sinai -sairaalassa tehty tutkimus osoitti, että oksitosiinia tarvitaan paljon pienempi annos (ED95 on 0,35 IU). Suurin osa tähän tutkimukseen osallistuneista naisista oli kuitenkin alle 40 kg/m2:n painoindeksin (BMI).
Tutkijat pyrkivät löytämään parhaan annoksen potilaille, joiden BMI on > 40 kg/m2, koska tässä populaatiossa saatetaan tarvita suurempaa annosta kohtun riittävän supistumisen aikaansaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yksi johtavista kuolinsyistä synnytyksen aikana, ja se aiheuttaa arviolta 140 000 kuolemaa vuodessa maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivista hallintaa PPH:n ehkäisemiseksi myös vähäriskisillä potilailla. Synnytyksen jälkeen annettavat profylaktiset uterotoniset lääkkeet ovat kolmannen vaiheen aktiivisen hoidon pääelementti, ja niiden on osoitettu vähentävän PPH:n ilmaantuvuutta jopa 40 %. Oksitosiini on Pohjois-Amerikassa yleisimmin käytetty uterotoninen lääke, mutta sen vaikutusaika on hyvin lyhyt ja se vaatii jatkuvaa infuusiota saavuttaakseen jatkuvan vaikutuksen. Suurilla annoksilla on haittavaikutuksia, kuten alhainen verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, epänormaalit sydämen rytmit ja muutoksia EKG:ssä.
Lihavuuden esiintyvyys on lisääntymässä nuorilla naisilla, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavilla naisilla on suurempi määrä keisarinleikkauksia kuin ei-lihavilla naisilla. Muut tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen verenvuodon riskin huonon kohdun sävyn vuoksi lihavilla naisilla. Laboratoriotutkimukset osoittavat, että BMI yksin näyttää myötävaikuttavan kohdun lihasreaktioiden tylsistymiseen ja siten oksitosiinin supistumisvasteisiin lihavilla naisilla.
Aiemmat annosmääritystutkimukset ovat sulkeneet pois naiset, joiden BMI on ≥ 40 kgm2. Siksi tutkijat haluavat suorittaa kaksoissokkoutetun annoksen löytämistutkimuksen käyttämällä puolueellista kolikon ylös ja alas peräkkäistä allokointitekniikkaa määrittääkseen oksitosiinin ED90:n keisarinleikkauksessa niillä naisilla, joiden BMI >40.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥40kg/m2
- Elektiivinen keisarileikkaus aluepuudutuksessa
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Ei tunnettuja muita synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia tai yliherkkyys oksitosiinille
- Tilat (muut kuin korkea BMI), jotka voivat altistaa kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, kuten istukka previa, monisikiö, vaikea preeklampsia (määritelty SOGC:n ohjeissa (21)), eklampsia, polyhydramnion, kohdun fibroidit, aiempi aiheuttama kohdun atonia PPH:ssa tai verenvuotodiateesissa.
- Maksa-, munuais- ja verisuonisairaudet
- Yleisanestesian käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini 0,5 IU
Potilaalle annetaan 0,5 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini 1IU
Potilaalle annetaan 1 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini 2IU
Potilaalle annetaan 2 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini 3IU
Potilaalle annetaan 3 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini 4 IU
Potilaalle annetaan 4 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini 5IU
Potilaalle annetaan 5 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun ääni 2 minuuttia: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri määrittelee tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi 2 minuuttia oksitosiini-injektion jälkeen.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Takykardia: syke yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke > 130 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke < 70 % lähtötasosta tai syke < 50 lyöntiä minuutissa, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:llä rekisteröidyn lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:ssä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittama pahoinvointi ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Rintakipujen esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa rintakipu, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Hengenahdistus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengenahdistus potilaan ilmoittamana lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Päänsärky: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa päänsäryn esiintyminen lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Huuhtelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa punoitus lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksensisäinen tarve ylimääräiselle uterotoniselle lääkkeelle
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keisarileikkauksen suorittavan synnytyslääkärin pyyntö saada lisälääkitys kohdun verenvuodon tai huonon kohdun sävyn vuoksi.
|
1 tunti
|
|
Leikkauksen aikana annettu suonensisäinen neste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nesteen kokonaistilavuus (ml) leikkaussaliin saapumisesta ihon sulkemiseen.
|
2 tuntia
|
|
Laskettu arvio verenhukasta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, jotka on arvioitu ennen keisarileikkausta ja 48 tunnin lopussa sen jälkeen, seuraavan kaavan mukaisesti: Laskettu verenhukka = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (arvioitu veren tilavuus) ml: potilaan paino kg x 85 |
24 tuntia
|
|
Kohdun hieronnan tarve: kyselylomake
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Synnytyslääkäreiltä kysytään, tarvittiinko kohdun hierontaa synnytystä seuraavan 3 minuutin arviointijakson jälkeen.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .