- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03957083
Oxytocine bij electieve keizersneden: een dosisbepalingsonderzoek bij vrouwen met een BMI ≥ 40 kg/m2
Postpartumbloeding (PPH) als gevolg van baarmoederatonie is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Uterotone medicijnen worden gebruikt om de spiertonus van de baarmoeder na de geboorte te verbeteren, en deze zijn effectief in het verminderen van de incidentie van PPH. Oxytocine is het meest gebruikte uterotone medicijn om PPH te voorkomen en te behandelen. Grote doses van dit medicijn gaan gepaard met bijwerkingen zoals lage bloeddruk, misselijkheid, braken, abnormale hartritmes en veranderingen op het ECG. Verschillende internationale instanties bevelen variërende en hoge doses oxytocine aan bij electieve keizersneden. Een studie uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital toonde aan dat een veel kleinere dosis oxytocine nodig is (ED95 is 0,35 IE). De meeste vrouwen die aan dit onderzoek deelnamen, hadden echter een body mass index (BMI) van 40 kg/m2.
De onderzoekers proberen de beste dosis te vinden voor patiënten met een BMI>40 kg/m2, aangezien bij deze populatie een hogere dosis nodig kan zijn om de baarmoeder voldoende samen te trekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumbloeding (PPH) is een van de belangrijkste doodsoorzaken tijdens de bevalling en is verantwoordelijk voor naar schatting 140.000 sterfgevallen per jaar wereldwijd. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt actieve behandeling van de derde fase van de bevalling aan om PPH te voorkomen, zelfs bij patiënten met een laag risico. Profylactische uterotone geneesmiddelen die na de bevalling worden toegediend, zijn het belangrijkste element van actieve behandeling van de derde fase en het is aangetoond dat ze de incidentie van PPH met maximaal 40% verminderen. Oxytocine is het meest gebruikte uterotonicum in Noord-Amerika, maar het heeft een zeer korte werkingsduur en vereist een continu infuus om een langdurig effect te bereiken, waarbij hoge doses gepaard gaan met bijwerkingen zoals lage bloeddruk, misselijkheid, braken, abnormale hartritmes en veranderingen op ECG.
De prevalentie van zwaarlijvigheid neemt toe bij jonge vrouwen en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat zwaarlijvige vrouwen vaker een keizersnede ondergaan in vergelijking met niet-zwaarlijvige vrouwen. Andere onderzoeken hebben een verhoogd risico op bloedingen aangetoond als gevolg van een slechte baarmoedertonus bij zwaarlijvige vrouwen. Laboratoriumstudies tonen aan dat BMI alleen lijkt bij te dragen aan afgestompte baarmoederspierreacties en dus contractiereacties op oxytocine bij zwaarlijvige vrouwen.
Eerdere dosisbepalende onderzoeken hebben die vrouwen met een BMI van ≥40 kgm2 uitgesloten. Daarom willen de onderzoekers een dubbelblind dosisbepalingsonderzoek uitvoeren met behulp van de bevooroordeelde munt op en neer sequentiële toewijzingstechniek om de ED90 van oxytocine bij een keizersnede te bepalen bij die vrouwen met een BMI> 40.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥40kg/m2
- Electieve keizersnede onder regionale verdoving
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Geen bekende aanvullende risicofactoren voor bloeding na de bevalling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Allergie of overgevoeligheid voor oxytocine
- Aandoeningen (anders dan een hoge BMI) die vatbaar kunnen zijn voor uteriene atonie en bloedingen na de bevalling, zoals placenta previa, meervoudige dracht, ernstige pre-eclampsie (zoals gedefinieerd door SOGC-richtlijnen (21)), eclampsie, polyhydramnion, uteriene vleesbomen, voorgeschiedenis van uteriene atonie als gevolg bij PPH of bloedingsdiathese.
- Lever-, nier- en vaatziekten
- Gebruik van algemene anesthesie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Oxytocine 0,5 IE
De patiënt krijgt 0,5 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Oxytocine 1IE
De patiënt krijgt 1 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Oxytocine 2IE
De patiënt krijgt 2 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Oxytocine 3IE
De patiënt krijgt 3 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Oxytocine 4IU
De patiënt krijgt 4 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Oxytocine 5IU
De patiënt krijgt 5 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baarmoedertoon 2 minuten: vragenlijst
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Baarmoedertonus, door de verloskundige gedefinieerd als bevredigend of onbevredigend 2 minuten na voltooiing van de oxytocine-injectie.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Tachycardie: hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Bradycardie: hartslag minder dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde of een hartfrequentie < 50 slagen per minuut, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van misselijkheid en het aantal episodes, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van braken en het aantal episodes, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van kortademigheid, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, van medicijntoediening tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
Aanwezigheid van blozen: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van blozen, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Intraoperatieve vereiste voor aanvullende uterotone medicatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een verzoek van de verloskundige die de keizersnede uitvoert om aanvullende uterotone medicatie vanwege een bloeding of een slechte baarmoedertonus.
|
1 uur
|
Intraveneuze vloeistof toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het totale volume (ml) toegediende vloeistof vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot sluiting van de huid.
|
Twee uur
|
Berekende schatting van bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden, gemeten voor en aan het einde van 48 uur na de keizersnede, volgens de volgende formule: Berekend bloedverlies = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (geschat bloedvolume) in ml: gewicht van de patiënt in kg x 85 |
24 uur
|
Behoefte aan baarmoedermassage: vragenlijst
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De verloskundigen zullen worden gevraagd of er behoefte was aan baarmoedermassage na de eerste evaluatieperiode van 3 minuten na de bevalling.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .