Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine bij electieve keizersneden: een dosisbepalingsonderzoek bij vrouwen met een BMI ≥ 40 kg/m2

Postpartumbloeding (PPH) als gevolg van baarmoederatonie is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Uterotone medicijnen worden gebruikt om de spiertonus van de baarmoeder na de geboorte te verbeteren, en deze zijn effectief in het verminderen van de incidentie van PPH. Oxytocine is het meest gebruikte uterotone medicijn om PPH te voorkomen en te behandelen. Grote doses van dit medicijn gaan gepaard met bijwerkingen zoals lage bloeddruk, misselijkheid, braken, abnormale hartritmes en veranderingen op het ECG. Verschillende internationale instanties bevelen variërende en hoge doses oxytocine aan bij electieve keizersneden. Een studie uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital toonde aan dat een veel kleinere dosis oxytocine nodig is (ED95 is 0,35 IE). De meeste vrouwen die aan dit onderzoek deelnamen, hadden echter een body mass index (BMI) van 40 kg/m2.

De onderzoekers proberen de beste dosis te vinden voor patiënten met een BMI>40 kg/m2, aangezien bij deze populatie een hogere dosis nodig kan zijn om de baarmoeder voldoende samen te trekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloeding (PPH) is een van de belangrijkste doodsoorzaken tijdens de bevalling en is verantwoordelijk voor naar schatting 140.000 sterfgevallen per jaar wereldwijd. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt actieve behandeling van de derde fase van de bevalling aan om PPH te voorkomen, zelfs bij patiënten met een laag risico. Profylactische uterotone geneesmiddelen die na de bevalling worden toegediend, zijn het belangrijkste element van actieve behandeling van de derde fase en het is aangetoond dat ze de incidentie van PPH met maximaal 40% verminderen. Oxytocine is het meest gebruikte uterotonicum in Noord-Amerika, maar het heeft een zeer korte werkingsduur en vereist een continu infuus om een ​​langdurig effect te bereiken, waarbij hoge doses gepaard gaan met bijwerkingen zoals lage bloeddruk, misselijkheid, braken, abnormale hartritmes en veranderingen op ECG.

De prevalentie van zwaarlijvigheid neemt toe bij jonge vrouwen en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat zwaarlijvige vrouwen vaker een keizersnede ondergaan in vergelijking met niet-zwaarlijvige vrouwen. Andere onderzoeken hebben een verhoogd risico op bloedingen aangetoond als gevolg van een slechte baarmoedertonus bij zwaarlijvige vrouwen. Laboratoriumstudies tonen aan dat BMI alleen lijkt bij te dragen aan afgestompte baarmoederspierreacties en dus contractiereacties op oxytocine bij zwaarlijvige vrouwen.

Eerdere dosisbepalende onderzoeken hebben die vrouwen met een BMI van ≥40 kgm2 uitgesloten. Daarom willen de onderzoekers een dubbelblind dosisbepalingsonderzoek uitvoeren met behulp van de bevooroordeelde munt op en neer sequentiële toewijzingstechniek om de ED90 van oxytocine bij een keizersnede te bepalen bij die vrouwen met een BMI> 40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥40kg/m2
  • Electieve keizersnede onder regionale verdoving
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
  • Geen bekende aanvullende risicofactoren voor bloeding na de bevalling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie of overgevoeligheid voor oxytocine
  • Aandoeningen (anders dan een hoge BMI) die vatbaar kunnen zijn voor uteriene atonie en bloedingen na de bevalling, zoals placenta previa, meervoudige dracht, ernstige pre-eclampsie (zoals gedefinieerd door SOGC-richtlijnen (21)), eclampsie, polyhydramnion, uteriene vleesbomen, voorgeschiedenis van uteriene atonie als gevolg bij PPH of bloedingsdiathese.
  • Lever-, nier- en vaatziekten
  • Gebruik van algemene anesthesie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine 0,5 IE
De patiënt krijgt 0,5 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
  • pitocine
Actieve vergelijker: Oxytocine 1IE
De patiënt krijgt 1 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
  • pitocine
Actieve vergelijker: Oxytocine 2IE
De patiënt krijgt 2 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
  • pitocine
Actieve vergelijker: Oxytocine 3IE
De patiënt krijgt 3 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
  • pitocine
Actieve vergelijker: Oxytocine 4IU
De patiënt krijgt 4 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
  • pitocine
Actieve vergelijker: Oxytocine 5IU
De patiënt krijgt 5 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
  • pitocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoedertoon 2 minuten: vragenlijst
Tijdsspanne: 2 minuten
Baarmoedertonus, door de verloskundige gedefinieerd als bevredigend of onbevredigend 2 minuten na voltooiing van de oxytocine-injectie.
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Tachycardie: hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Bradycardie: hartslag minder dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde of een hartfrequentie < 50 slagen per minuut, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van boezemfibrilleren: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van boezemfibrilleren zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van misselijkheid en het aantal episodes, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van braken en het aantal episodes, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van kortademigheid, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, van medicijntoediening tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van blozen: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van blozen, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Intraoperatieve vereiste voor aanvullende uterotone medicatie
Tijdsspanne: 1 uur
Een verzoek van de verloskundige die de keizersnede uitvoert om aanvullende uterotone medicatie vanwege een bloeding of een slechte baarmoedertonus.
1 uur
Intraveneuze vloeistof toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
Het totale volume (ml) toegediende vloeistof vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot sluiting van de huid.
Twee uur
Berekende schatting van bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur

Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden, gemeten voor en aan het einde van 48 uur na de keizersnede, volgens de volgende formule:

Berekend bloedverlies = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (geschat bloedvolume) in ml: gewicht van de patiënt in kg x 85

24 uur
Behoefte aan baarmoedermassage: vragenlijst
Tijdsspanne: 20 minuten
De verloskundigen zullen worden gevraagd of er behoefte was aan baarmoedermassage na de eerste evaluatieperiode van 3 minuten na de bevalling.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren